- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04267588
Bruke teknologi for å spore smerte og smerterelaterte utfall
10. juli 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University
Vedvarende smerte er en folkehelseepidemi.
Den nåværende protokollen søker å utvikle teknologi for å hjelpe pasienters sporing av pasienters smerte, medisiner og smerterelaterte variabler.
Etterforskerne forsøker å snakke med pasienter i co-etterforskers klinikk for å be om tilbakemelding, samt pilotteste teknologien med smertepasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kroniske smerter påvirker over 100 millioner amerikanere, koster USA over 630 milliarder dollar årlig, og reduserer livskvaliteten.
Det er blant de mest klinisk utfordrende og økonomisk tyngende forholdene klinikere og helseorganisasjoner står overfor.
Søvnforstyrrelser er vanlig ved kroniske smertetilstander, med noen studier som rapporterer en prevalens så høy som 70%-88%.
Psykiatriske lidelser, inkludert rusmisbruk og stemningslidelser er utbredt ved kroniske smerter og er assosiert med svekkelse og redusert livskvalitet.
Søvn blir i økende grad anerkjent som en kritisk regulator av mental helse.
Til sammen støtter epidemiologiske, tverrsnittsstudier og prospektive studier hypotesen om at søvnløshet, kronisk smerte og depresjon er gjensidig i samspill, som hver øker risikoen for fremveksten og/eller forverringen av den andre.
Gullstandarden for kronisk smertebehandling er multidisiplinær smertebehandling (MPT), men pasienter får sjelden MPT sekundært til begrenset tilgang og en alvorlig mangel på smertebehandlingsspesialister.
Derfor er det et presserende behov for empirisk støttede, kostnadseffektive multidisiplinære smerte-selvbehandlingsalternativer som er tilgjengelige for pasienter og stoler på av primær- og tertiærpleieleverandører.
For å løse dette problemet har etterforskergruppen i samarbeid med Johns Hopkins Technology Innovation Center (TIC) utviklet en mobil digital teknologiplattform for kronisk smerte, medisinering og symptomsporing designet for å støtte multidisiplinær smertebehandling ved å forbedre pasient-leverandør kommunikasjon og levere omfattende, personlig tilpassede, interaktive evidensbaserte smertebehandlingsstrategier.
Etterforskernes app (versjon 1.3) er for øyeblikket i stand til å samle inn selvrapporteringsdata (dvs. smerte; søvn; humør; katastrofal; stress; smerteutbrudd) og kontinuerlige, passivt innsamlede biosensordata (dvs. hjertefrekvens; pust; søvn) ; hjertefrekvensvariasjon/stress).
Etterforskerne foreslår en prospektiv, observasjonell proof of concept-studie for å demonstrere gjennomførbarhet og overholdelse mens de etablerer de psykometriske egenskapene til en mobil smerteapp og for å sammenligne disse dataene med passivt innsamlede fysiologiske data og laboratorieindekser for smerte hos pasienter med kroniske korsryggsmerter (CLBP). ).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Luis F Buenaver, PhD
- Telefonnummer: 410-550-7000
- E-post: lbuenav1@jhmi.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Luis F Buenaver, Ph. D
- Telefonnummer: 410-550-7986
- E-post: lbuenav1@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Rekruttering
- Behavioral Medicine Research Lab
-
Ta kontakt med:
- Katie Dunnock
- Telefonnummer: 410-550-6165
-
Hovedetterforsker:
- Luis Buenaver, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med kroniske korsryggsmerter (CLBP).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 21 år
- Smertevarighet > 3 måneder
- Gjennomsnittlig smertenivå på >3 av 10 (0=ingen smerte; 10=verst tenkelig smerte)
- Engelsk flytende
- Er ikke planlagt å gjennomgå noen medisinske prosedyrer i løpet av studien
- Ha en legebekreftet medisinsk diagnose forbundet med kronisk smerte
- Er villig til å følge studieprotokollen og gi skriftlig informert samtykke. Pasienter som tar ikke-narkotiske analgetika må ha en stabil dose én måned før deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Delirium, demens eller kognitiv svikt (dvs. score for Mini Mental State Exam <24)
- Ustabil alvorlig psykiatrisk lidelse eller historie med schizofreni
- Beck Depression Inventory score >30 eller rapport om selvmordstanker
- Aktivt rusmisbruk;
- Nektelse av å gi innsyn i relevante journalopplysninger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Navio-appen
Etterforskerne foreslår å samle inn selvrapportering og passivt innsamlede biologiske data og evaluere deltakernes forhold til klinisk smerte og laboratoriesmerter samt pasienters vilje til bruk og komfortnivå med den mobile smertebehandlingsplattformen og bærbare biosensorer.
Kvalifiserte deltakere vil bli gitt samtykke, gitt to biosensorer (dvs. Apple Watch Series 1 med KardiaBand; Spire), en søvnovervåkingsenhet (actigraph-klokke) og en mobilappaktivert smarttelefon, og deretter opplært i hvordan du bruker appen (og enheten hvis passende) og biosensorer.
Deltakerne vil holde medisiner konstant og ikke ha noen nye smertebehandlingsprosedyrer i løpet av studieperioden og 2 uker før studiestart.
|
Deltakerne vil bruke Navio Mobile App for å spore deltakernes smerte- og smertebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mønstre for selvrapportert klinisk smerte
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Pasienter vil fylle ut elektronisk (dvs. via mobilapp) numeriske smertevurderingsskalaer to ganger daglig gjennom Navio-appen.
|
Inntil 2 uker
|
|
Mønstre av smertekatastrofer
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Pasienter vil besvare elektroniske (dvs. via mobilapp) smertekatastroferspørsmål to ganger daglig gjennom Navio-appen.
|
Inntil 2 uker
|
|
Mønstre av positiv stemning
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Pasienter vil besvare elektroniske (dvs. via mobilapp) positive humørspørsmål to ganger daglig gjennom Navio-appen.
|
Inntil 2 uker
|
|
Mønstre av negativ stemning
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Pasienter vil besvare elektroniske (dvs. via mobilapp) spørsmål om negativ stemning to ganger daglig gjennom Navio-appen.
|
Inntil 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientoverholdelse som vurdert ved utfylling av spørreskjema på appen
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Daglige og ukentlige mønstre for elektronisk (dvs.
mobilapp) utfylling av spørreskjema vil bli vurdert for å fastslå samsvar med bruken av appen.
|
Inntil 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luis F Buenaver, Ph. D, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2020
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00196831
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .