Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af teknologi til at spore smerte og smerterelaterede udfald

6. juli 2023 opdateret af: Johns Hopkins University
Vedvarende smerte er en folkesundhedsepidemi. Den nuværende protokol søger at udvikle teknologi til at hjælpe patienters sporing af patienters smerte, medicin og smerterelaterede variabler. Efterforskerne søger at tale med patienter i co-investigators klinik for at bede om feedback, samt pilotteste teknologien med smertepatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske smerter påvirker over 100 millioner amerikanere, koster USA over $630 milliarder årligt og reducerer livskvaliteten. Det er blandt de mest klinisk udfordrende og økonomisk byrdefulde forhold, som klinikere og sundhedsorganisationer står over for. Søvnforstyrrelser er almindelige ved kroniske smertetilstande, og nogle undersøgelser rapporterer en prævalens så høj som 70%-88%. Psykiatriske lidelser, herunder stofmisbrug og humørsygdomme, er fremherskende ved kroniske smerter og er forbundet med svækkelse og nedsat livskvalitet. Søvn bliver i stigende grad anerkendt som en kritisk regulator af mental sundhed. Tilsammen understøtter epidemiologiske, tværsnits- og prospektive undersøgelser hypotesen om, at søvnløshed, kronisk smerte og depression interagerer gensidigt, hvilket hver især øger risikoen for fremkomsten og/eller forværringen af ​​den anden. Guldstandarden for kronisk smertebehandling er multidisciplinær smertebehandling (MPT), men patienter modtager sjældent MPT sekundært til begrænset adgang og en alvorlig mangel på smertebehandlingsspecialister. Der er således et presserende behov for empirisk understøttede, omkostningseffektive tværfaglige muligheder for selvbehandling af smerte, som er tilgængelige for patienter og har tillid til af primære og tertiære udbydere. For at løse dette problem har efterforskergruppen i samarbejde med Johns Hopkins Technology Innovation Center (TIC) udviklet en mobil digital teknologiplatform for kronisk smerte, medicin og symptomsporing designet til i sidste ende at understøtte multidisciplinær smertebehandling ved at forbedre patient-leverandør-kommunikationen og levere omfattende, personaliserede, interaktive evidensbaserede smertehåndteringsstrategier. Efterforskernes app (version 1.3) er i øjeblikket i stand til at indsamle selvrapporteringsdata (dvs. smerte; søvn; humør; katastrofal; stress; smerteudbrud) og kontinuerlige, passivt indsamlede bærbare biosensordata (dvs. hjertefrekvens; vejrtrækning; søvn pulsvariation/stress). Forskerne foreslår en prospektiv, observationel proof of concept-undersøgelse for at demonstrere gennemførlighed og overholdelse, mens de etablerer de psykometriske egenskaber af en mobil smerte-app og for at sammenligne disse data med passivt indsamlede fysiologiske data og laboratorieindekser for smerte hos patienter med kroniske lænderygsmerter (CLBP). ).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Rekruttering
        • Behavioral Medicine Research Lab
        • Kontakt:
          • Katie Dunnock
          • Telefonnummer: 410-550-6165
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Buenaver, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kroniske lændesmerter (CLBP).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 21 år
  • Smertevarighed > 3 måneder
  • Gennemsnitligt smerteniveau på >3 ud af 10 (0=ingen smerte; 10=værst tænkelig smerte)
  • Engelsk flydende
  • Er ikke planlagt til at gennemgå nogen medicinske procedurer i løbet af undersøgelsen
  • Har en lægebekræftet medicinsk diagnose forbundet med kroniske smerter
  • Er villige til at overholde undersøgelsesprotokollen og give skriftligt informeret samtykke. Patienter, der tager ikke-narkotiske analgetika, skal have en stabil dosis en måned før deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Delirium, demens eller kognitiv svækkelse (dvs. Mini Mental State Exam score <24)
  • Ustabil større psykiatrisk lidelse eller historie med skizofreni
  • Beck Depression Inventory score >30 eller rapport om selvmordstanker
  • Misbrug af aktivt stof;
  • Afslag på aktindsigt i relevante journaloplysninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Navio app
Efterforskerne foreslår at indsamle selvrapportering og passivt indsamlede biologiske data og evaluere deltagernes relation til kliniske smerter og laboratoriesmerter samt patienters vilje til at bruge og niveau af komfort med den mobile smertebehandling digitale platform og bærbare biosensorer. Kvalificerede deltagere vil få samtykke, givet to biosensorer (dvs. Apple Watch Series 1 med KardiaBand; Spire), en søvnovervågningsenhed (actigraph-ur) og en mobilapp-aktiveret smartphone, og derefter trænet i, hvordan man bruger appen (og enheden, hvis passende) og biosensorer. Deltagerne vil holde medicin konstant og ikke have nogen nye smertebehandlingsprocedurer i løbet af undersøgelsesperioden og 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsen.
Deltagerne vil bruge Navio Mobile App til at spore deltagernes smerte- og smertebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mønstre for selvrapporteret klinisk smerte
Tidsramme: Op til 2 uger
Patienter vil udfylde elektroniske (dvs. via mobilapp) numeriske smertevurderingsskalaer to gange dagligt gennem Navio App.
Op til 2 uger
Mønstre af smertekatastrofer
Tidsramme: Op til 2 uger
Patienter besvarer elektroniske (dvs. via mobilapp) smertekatastroferspørgsmål to gange dagligt via Navio App.
Op til 2 uger
Mønstre af positiv stemning
Tidsramme: Op til 2 uger
Patienter besvarer elektroniske (dvs. via mobilapp) positive stemningsspørgsmål to gange dagligt via Navio App.
Op til 2 uger
Mønstre af negativ stemning
Tidsramme: Op til 2 uger
Patienter besvarer elektroniske (dvs. via mobilapp) negative stemningsspørgsmål to gange dagligt via Navio-appen.
Op til 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilslutning som vurderet ved udfyldelse af spørgeskema på appen
Tidsramme: Op til 2 uger
Daglige og ugentlige mønstre af elektronisk (dvs. mobilapp) udfyldelse af spørgeskemaet vil blive vurderet for at bestemme overholdelse af brugen af ​​appen.
Op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luis F Buenaver, Ph. D, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00196831

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte, kronisk

Kliniske forsøg med Navio mobil app

3
Abonner