- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04267588
Brug af teknologi til at spore smerte og smerterelaterede udfald
6. juli 2023 opdateret af: Johns Hopkins University
Vedvarende smerte er en folkesundhedsepidemi.
Den nuværende protokol søger at udvikle teknologi til at hjælpe patienters sporing af patienters smerte, medicin og smerterelaterede variabler.
Efterforskerne søger at tale med patienter i co-investigators klinik for at bede om feedback, samt pilotteste teknologien med smertepatienter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kroniske smerter påvirker over 100 millioner amerikanere, koster USA over $630 milliarder årligt og reducerer livskvaliteten.
Det er blandt de mest klinisk udfordrende og økonomisk byrdefulde forhold, som klinikere og sundhedsorganisationer står over for.
Søvnforstyrrelser er almindelige ved kroniske smertetilstande, og nogle undersøgelser rapporterer en prævalens så høj som 70%-88%.
Psykiatriske lidelser, herunder stofmisbrug og humørsygdomme, er fremherskende ved kroniske smerter og er forbundet med svækkelse og nedsat livskvalitet.
Søvn bliver i stigende grad anerkendt som en kritisk regulator af mental sundhed.
Tilsammen understøtter epidemiologiske, tværsnits- og prospektive undersøgelser hypotesen om, at søvnløshed, kronisk smerte og depression interagerer gensidigt, hvilket hver især øger risikoen for fremkomsten og/eller forværringen af den anden.
Guldstandarden for kronisk smertebehandling er multidisciplinær smertebehandling (MPT), men patienter modtager sjældent MPT sekundært til begrænset adgang og en alvorlig mangel på smertebehandlingsspecialister.
Der er således et presserende behov for empirisk understøttede, omkostningseffektive tværfaglige muligheder for selvbehandling af smerte, som er tilgængelige for patienter og har tillid til af primære og tertiære udbydere.
For at løse dette problem har efterforskergruppen i samarbejde med Johns Hopkins Technology Innovation Center (TIC) udviklet en mobil digital teknologiplatform for kronisk smerte, medicin og symptomsporing designet til i sidste ende at understøtte multidisciplinær smertebehandling ved at forbedre patient-leverandør-kommunikationen og levere omfattende, personaliserede, interaktive evidensbaserede smertehåndteringsstrategier.
Efterforskernes app (version 1.3) er i øjeblikket i stand til at indsamle selvrapporteringsdata (dvs. smerte; søvn; humør; katastrofal; stress; smerteudbrud) og kontinuerlige, passivt indsamlede bærbare biosensordata (dvs. hjertefrekvens; vejrtrækning; søvn pulsvariation/stress).
Forskerne foreslår en prospektiv, observationel proof of concept-undersøgelse for at demonstrere gennemførlighed og overholdelse, mens de etablerer de psykometriske egenskaber af en mobil smerte-app og for at sammenligne disse data med passivt indsamlede fysiologiske data og laboratorieindekser for smerte hos patienter med kroniske lænderygsmerter (CLBP). ).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Luis F Buenaver, PhD
- Telefonnummer: 410-550-7000
- E-mail: lbuenav1@jhmi.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Luis F Buenaver, Ph. D
- Telefonnummer: 410-550-7986
- E-mail: lbuenav1@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Rekruttering
- Behavioral Medicine Research Lab
-
Kontakt:
- Katie Dunnock
- Telefonnummer: 410-550-6165
-
Ledende efterforsker:
- Luis Buenaver, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med kroniske lændesmerter (CLBP).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 21 år
- Smertevarighed > 3 måneder
- Gennemsnitligt smerteniveau på >3 ud af 10 (0=ingen smerte; 10=værst tænkelig smerte)
- Engelsk flydende
- Er ikke planlagt til at gennemgå nogen medicinske procedurer i løbet af undersøgelsen
- Har en lægebekræftet medicinsk diagnose forbundet med kroniske smerter
- Er villige til at overholde undersøgelsesprotokollen og give skriftligt informeret samtykke. Patienter, der tager ikke-narkotiske analgetika, skal have en stabil dosis en måned før deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Delirium, demens eller kognitiv svækkelse (dvs. Mini Mental State Exam score <24)
- Ustabil større psykiatrisk lidelse eller historie med skizofreni
- Beck Depression Inventory score >30 eller rapport om selvmordstanker
- Misbrug af aktivt stof;
- Afslag på aktindsigt i relevante journaloplysninger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Navio app
Efterforskerne foreslår at indsamle selvrapportering og passivt indsamlede biologiske data og evaluere deltagernes relation til kliniske smerter og laboratoriesmerter samt patienters vilje til at bruge og niveau af komfort med den mobile smertebehandling digitale platform og bærbare biosensorer.
Kvalificerede deltagere vil få samtykke, givet to biosensorer (dvs. Apple Watch Series 1 med KardiaBand; Spire), en søvnovervågningsenhed (actigraph-ur) og en mobilapp-aktiveret smartphone, og derefter trænet i, hvordan man bruger appen (og enheden, hvis passende) og biosensorer.
Deltagerne vil holde medicin konstant og ikke have nogen nye smertebehandlingsprocedurer i løbet af undersøgelsesperioden og 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsen.
|
Deltagerne vil bruge Navio Mobile App til at spore deltagernes smerte- og smertebehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mønstre for selvrapporteret klinisk smerte
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Patienter vil udfylde elektroniske (dvs. via mobilapp) numeriske smertevurderingsskalaer to gange dagligt gennem Navio App.
|
Op til 2 uger
|
Mønstre af smertekatastrofer
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Patienter besvarer elektroniske (dvs. via mobilapp) smertekatastroferspørgsmål to gange dagligt via Navio App.
|
Op til 2 uger
|
Mønstre af positiv stemning
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Patienter besvarer elektroniske (dvs. via mobilapp) positive stemningsspørgsmål to gange dagligt via Navio App.
|
Op til 2 uger
|
Mønstre af negativ stemning
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Patienter besvarer elektroniske (dvs. via mobilapp) negative stemningsspørgsmål to gange dagligt via Navio-appen.
|
Op til 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patienttilslutning som vurderet ved udfyldelse af spørgeskema på appen
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Daglige og ugentlige mønstre af elektronisk (dvs.
mobilapp) udfyldelse af spørgeskemaet vil blive vurderet for at bestemme overholdelse af brugen af appen.
|
Op til 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luis F Buenaver, Ph. D, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
13. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00196831
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte, kronisk
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
Kliniske forsøg med Navio mobil app
-
The University of Hong KongNorth District Hospital; Queen Mary Hospital, Hong Kong; Pamela Youde Nethersole... og andre samarbejdspartnereUkendtSelvforskyldt skade | Selvmord og selvforskyldt skadeHong Kong
-
Ksana HealthNovo Nordisk A/SAfsluttetFedme | Overvægtig | Psykisk lidelseForenede Stater
-
Mount Sinai Hospital, CanadaRekruttering
-
Consorci Sanitari del MaresmeUniversity Ramon LlullIkke rekrutterer endnuFølelsesmæssig dysregulering
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...AfsluttetLungekræft | Fysisk terapi | Thoraxkirurgi | PræoperativSpanien
-
University of ZurichSwitzerland: ETH; Switzerland: MakoraAfsluttet
-
Turku University HospitalRekruttering
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Stanford UniversityTrukket tilbageGanglioncyster | Karpaltunnelsyndrom | Distal Radius Fraktur | Aftrækkerfinger | Fingerbrud | De Quervains syndromForenede Stater