Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teknologian käyttäminen kivun ja kipuun liittyvien tulosten seuraamiseen

torstai 6. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University
Jatkuva kipu on kansanterveyden epidemia. Nykyinen protokolla pyrkii kehittämään teknologiaa, joka auttaa potilaita seuraamaan potilaiden kipua, lääkkeitä ja kipuun liittyviä muuttujia. Tutkijat pyrkivät keskustelemaan potilaiden kanssa apututkijan klinikalla saadakseen palautetta sekä pilotoidakseen teknologiaa kipupotilaiden kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen kipu koskettaa yli 100 miljoonaa amerikkalaista, maksaa Yhdysvalloille yli 630 miljardia dollaria vuodessa ja heikentää elämänlaatua. Se on yksi kliinisesti haastavimmista ja taloudellisesti raskaimmista lääkäreiden ja terveydenhuoltoorganisaatioiden olosuhteista. Unihäiriöt ovat yleisiä kroonisissa kiputiloissa, joidenkin tutkimusten mukaan esiintyvyys on jopa 70–88 %. Psyykkiset häiriöt, mukaan lukien päihteiden väärinkäyttö ja mielialahäiriöt, ovat yleisiä kroonisessa kivussa, ja niihin liittyy heikkeneminen ja elämänlaadun heikkeneminen. Unta pidetään yhä enemmän tärkeänä mielenterveyden säätelijänä. Yhdessä epidemiologiset, poikkileikkaus- ja prospektiiviset tutkimukset tukevat hypoteesia, että unettomuus, krooninen kipu ja masennus ovat toistensa vuorovaikutuksessa, mikä lisää toistensa ilmaantumisen ja/tai pahenemisen riskiä. Kroonisen kivun hallinnan kultastandardi on monitieteinen kivunhoito (MPT), mutta potilaat saavat harvoin MPT:tä toissijaisesti rajoitetun saatavuuden ja vakavan kivunhallintaasiantuntijoiden puutteen vuoksi. Siksi tarvitaan kiireellisesti empiirisesti tuettuja, kustannustehokkaita monitieteisiä kivun itsehoitovaihtoehtoja, jotka ovat potilaiden saatavilla ja joihin perus- ja korkea-asteen hoidon tarjoajat luottavat. Tämän ongelman ratkaisemiseksi tutkijoiden ryhmä yhteistyössä Johns Hopkins Technology Innovation Centerin (TIC) kanssa on kehittänyt mobiilin kroonisen kivun, lääkkeiden ja oireiden seurantajärjestelmän digitaalisen teknologia-alustan, joka on suunniteltu lopulta tukemaan monitieteistä kivunhoitoa tehostamalla potilaiden ja palveluntarjoajien välistä viestintää ja kattavia, henkilökohtaisia, interaktiivisia näyttöön perustuvia kivunhallintastrategioita. Tutkijoiden sovellus (versio 1.3) pystyy tällä hetkellä keräämään itseraportointitietoja (esim. kipu; uni; mieliala; katastrofi; stressi; kivunlievit) ja jatkuvaa, passiivisesti kerättyä puettavien biosensoritietoja (esim. syke; hengitys; uni sykevaihtelu/stressi). Tutkijat ehdottavat prospektiivista, havainnoivaa konseptitutkimusta, jolla osoitetaan toteutettavuus ja sitoutuminen mobiilikipusovelluksen psykometristen ominaisuuksien määrittämiseen ja verrataan näitä tietoja passiivisesti kerättyihin fysiologisiin tietoihin ja laboratoriotutkimuksiin kroonista alaselkäkipua (CLBP) sairastavien potilaiden kivuista. ).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Luis F Buenaver, PhD
  • Puhelinnumero: 410-550-7000
  • Sähköposti: lbuenav1@jhmi.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Luis F Buenaver, Ph. D
  • Puhelinnumero: 410-550-7986
  • Sähköposti: lbuenav1@jhmi.edu

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Rekrytointi
        • Behavioral Medicine Research Lab
        • Ottaa yhteyttä:
          • Katie Dunnock
          • Puhelinnumero: 410-550-6165
        • Päätutkija:
          • Luis Buenaver, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on krooninen alaselkäkipu (CLBP).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 21 vuotta
  • Kivun kesto > 3 kuukautta
  • Keskimääräinen kiputaso > 3/10 (0 = ei kipua; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
  • Englannin sujuvuus
  • Heille ei ole määrä tehdä lääketieteellisiä toimenpiteitä tutkimuksen aikana
  • Sinulla on lääkärin vahvistama lääketieteellinen diagnoosi, joka liittyy krooniseen kipuun
  • ovat valmiita noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen. Muiden kuin huumeiden kipulääkettä käyttävien potilaiden tulee olla vakaalla annoksella kuukautta ennen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Delirium, dementia tai kognitiivinen heikentyminen (eli mielentilatutkimuksen minipistemäärä <24)
  • Epävakaa vakava psykiatrinen häiriö tai aiempi skitsofrenia
  • Beck Depression Inventory -pistemäärä >30 tai raportti itsemurha-ajatuksista
  • Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö;
  • Kieltäytyminen antamasta pääsyä asiaankuuluviin lääketieteellisiin tietoihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Navio App
Tutkijat ehdottavat, että kerätään itseraportteja ja passiivisesti kerättyjä biologisia tietoja ja arvioidaan osallistujien suhdetta kliiniseen ja laboratoriokipuun sekä potilaiden käyttöhalukkuutta ja mukavuustasoa mobiilin kivunhallinnan digitaalisen alustan ja puettavien biosensorien avulla. Osallistumiskelpoiset osallistujat saavat kaksi biosensoria (eli Apple Watch Series 1 KardiaBandilla; Spire), unenvalvontalaitteen (actigraph-kello) ja mobiilisovelluksella toimivan älypuhelimen, minkä jälkeen heille annetaan koulutus sovelluksen (ja laitteen, jos sopivat) ja biosensorit. Osallistujat pitävät lääkkeensä vakiona, eikä heillä ole uusia kivunhoitotoimenpiteitä tutkimusjakson aikana ja 2 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista.
Osallistujat seuraavat osallistujien kipua ja kivunhoitoa Navio Mobile App -sovelluksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittaman kliinisen kivun mallit
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
Potilaat täyttävät kahdesti päivässä elektroniset (eli mobiilisovelluksen kautta) numeeriset kipuarviointiasteikot Navio App -sovelluksen kautta.
Jopa 2 viikkoa
Katastrofia aiheuttavat kivun mallit
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
Potilaat täyttävät kahdesti päivässä sähköisiä (eli mobiilisovelluksen kautta) kipua aiheuttavia katastrofaalisia kysymyksiä Navio Appin kautta.
Jopa 2 viikkoa
Positiivisen mielialan kuvioita
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
Potilaat täyttävät kahdesti päivässä sähköisiä (eli mobiilisovelluksen kautta) positiivisia mielialakysymyksiä Navio-sovelluksen kautta.
Jopa 2 viikkoa
Negatiivisen mielialan kuvioita
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
Potilaat täyttävät kahdesti päivässä sähköisiä (eli mobiilisovelluksen kautta) negatiivisia mielialakysymyksiä Navio-sovelluksen kautta.
Jopa 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan hoitoon sitoutuminen arvioituna täyttämällä sovelluksen kyselylomake
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
Päivittäiset ja viikoittaiset elektroniset (esim. mobiilisovellus) kyselylomakkeen täyttöä arvioidaan sovelluksen käytön vaatimustenmukaisuuden määrittämiseksi.
Jopa 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Luis F Buenaver, Ph. D, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00196831

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, krooninen

Kliiniset tutkimukset Navio mobiilisovellus

3
Tilaa