- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04267588
Teknologian käyttäminen kivun ja kipuun liittyvien tulosten seuraamiseen
torstai 6. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University
Jatkuva kipu on kansanterveyden epidemia.
Nykyinen protokolla pyrkii kehittämään teknologiaa, joka auttaa potilaita seuraamaan potilaiden kipua, lääkkeitä ja kipuun liittyviä muuttujia.
Tutkijat pyrkivät keskustelemaan potilaiden kanssa apututkijan klinikalla saadakseen palautetta sekä pilotoidakseen teknologiaa kipupotilaiden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen kipu koskettaa yli 100 miljoonaa amerikkalaista, maksaa Yhdysvalloille yli 630 miljardia dollaria vuodessa ja heikentää elämänlaatua.
Se on yksi kliinisesti haastavimmista ja taloudellisesti raskaimmista lääkäreiden ja terveydenhuoltoorganisaatioiden olosuhteista.
Unihäiriöt ovat yleisiä kroonisissa kiputiloissa, joidenkin tutkimusten mukaan esiintyvyys on jopa 70–88 %.
Psyykkiset häiriöt, mukaan lukien päihteiden väärinkäyttö ja mielialahäiriöt, ovat yleisiä kroonisessa kivussa, ja niihin liittyy heikkeneminen ja elämänlaadun heikkeneminen.
Unta pidetään yhä enemmän tärkeänä mielenterveyden säätelijänä.
Yhdessä epidemiologiset, poikkileikkaus- ja prospektiiviset tutkimukset tukevat hypoteesia, että unettomuus, krooninen kipu ja masennus ovat toistensa vuorovaikutuksessa, mikä lisää toistensa ilmaantumisen ja/tai pahenemisen riskiä.
Kroonisen kivun hallinnan kultastandardi on monitieteinen kivunhoito (MPT), mutta potilaat saavat harvoin MPT:tä toissijaisesti rajoitetun saatavuuden ja vakavan kivunhallintaasiantuntijoiden puutteen vuoksi.
Siksi tarvitaan kiireellisesti empiirisesti tuettuja, kustannustehokkaita monitieteisiä kivun itsehoitovaihtoehtoja, jotka ovat potilaiden saatavilla ja joihin perus- ja korkea-asteen hoidon tarjoajat luottavat.
Tämän ongelman ratkaisemiseksi tutkijoiden ryhmä yhteistyössä Johns Hopkins Technology Innovation Centerin (TIC) kanssa on kehittänyt mobiilin kroonisen kivun, lääkkeiden ja oireiden seurantajärjestelmän digitaalisen teknologia-alustan, joka on suunniteltu lopulta tukemaan monitieteistä kivunhoitoa tehostamalla potilaiden ja palveluntarjoajien välistä viestintää ja kattavia, henkilökohtaisia, interaktiivisia näyttöön perustuvia kivunhallintastrategioita.
Tutkijoiden sovellus (versio 1.3) pystyy tällä hetkellä keräämään itseraportointitietoja (esim. kipu; uni; mieliala; katastrofi; stressi; kivunlievit) ja jatkuvaa, passiivisesti kerättyä puettavien biosensoritietoja (esim. syke; hengitys; uni sykevaihtelu/stressi).
Tutkijat ehdottavat prospektiivista, havainnoivaa konseptitutkimusta, jolla osoitetaan toteutettavuus ja sitoutuminen mobiilikipusovelluksen psykometristen ominaisuuksien määrittämiseen ja verrataan näitä tietoja passiivisesti kerättyihin fysiologisiin tietoihin ja laboratoriotutkimuksiin kroonista alaselkäkipua (CLBP) sairastavien potilaiden kivuista. ).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luis F Buenaver, PhD
- Puhelinnumero: 410-550-7000
- Sähköposti: lbuenav1@jhmi.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Luis F Buenaver, Ph. D
- Puhelinnumero: 410-550-7986
- Sähköposti: lbuenav1@jhmi.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Rekrytointi
- Behavioral Medicine Research Lab
-
Ottaa yhteyttä:
- Katie Dunnock
- Puhelinnumero: 410-550-6165
-
Päätutkija:
- Luis Buenaver, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on krooninen alaselkäkipu (CLBP).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 21 vuotta
- Kivun kesto > 3 kuukautta
- Keskimääräinen kiputaso > 3/10 (0 = ei kipua; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
- Englannin sujuvuus
- Heille ei ole määrä tehdä lääketieteellisiä toimenpiteitä tutkimuksen aikana
- Sinulla on lääkärin vahvistama lääketieteellinen diagnoosi, joka liittyy krooniseen kipuun
- ovat valmiita noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen. Muiden kuin huumeiden kipulääkettä käyttävien potilaiden tulee olla vakaalla annoksella kuukautta ennen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Delirium, dementia tai kognitiivinen heikentyminen (eli mielentilatutkimuksen minipistemäärä <24)
- Epävakaa vakava psykiatrinen häiriö tai aiempi skitsofrenia
- Beck Depression Inventory -pistemäärä >30 tai raportti itsemurha-ajatuksista
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö;
- Kieltäytyminen antamasta pääsyä asiaankuuluviin lääketieteellisiin tietoihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Navio App
Tutkijat ehdottavat, että kerätään itseraportteja ja passiivisesti kerättyjä biologisia tietoja ja arvioidaan osallistujien suhdetta kliiniseen ja laboratoriokipuun sekä potilaiden käyttöhalukkuutta ja mukavuustasoa mobiilin kivunhallinnan digitaalisen alustan ja puettavien biosensorien avulla.
Osallistumiskelpoiset osallistujat saavat kaksi biosensoria (eli Apple Watch Series 1 KardiaBandilla; Spire), unenvalvontalaitteen (actigraph-kello) ja mobiilisovelluksella toimivan älypuhelimen, minkä jälkeen heille annetaan koulutus sovelluksen (ja laitteen, jos sopivat) ja biosensorit.
Osallistujat pitävät lääkkeensä vakiona, eikä heillä ole uusia kivunhoitotoimenpiteitä tutkimusjakson aikana ja 2 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista.
|
Osallistujat seuraavat osallistujien kipua ja kivunhoitoa Navio Mobile App -sovelluksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Itse ilmoittaman kliinisen kivun mallit
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Potilaat täyttävät kahdesti päivässä elektroniset (eli mobiilisovelluksen kautta) numeeriset kipuarviointiasteikot Navio App -sovelluksen kautta.
|
Jopa 2 viikkoa
|
Katastrofia aiheuttavat kivun mallit
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Potilaat täyttävät kahdesti päivässä sähköisiä (eli mobiilisovelluksen kautta) kipua aiheuttavia katastrofaalisia kysymyksiä Navio Appin kautta.
|
Jopa 2 viikkoa
|
Positiivisen mielialan kuvioita
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Potilaat täyttävät kahdesti päivässä sähköisiä (eli mobiilisovelluksen kautta) positiivisia mielialakysymyksiä Navio-sovelluksen kautta.
|
Jopa 2 viikkoa
|
Negatiivisen mielialan kuvioita
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Potilaat täyttävät kahdesti päivässä sähköisiä (eli mobiilisovelluksen kautta) negatiivisia mielialakysymyksiä Navio-sovelluksen kautta.
|
Jopa 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan hoitoon sitoutuminen arvioituna täyttämällä sovelluksen kyselylomake
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Päivittäiset ja viikoittaiset elektroniset (esim.
mobiilisovellus) kyselylomakkeen täyttöä arvioidaan sovelluksen käytön vaatimustenmukaisuuden määrittämiseksi.
|
Jopa 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luis F Buenaver, Ph. D, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00196831
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, krooninen
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Navio mobiilisovellus
-
Haukeland University HospitalUniversity of Bergen; Haugesund Rheumatism HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRobotisoitu navigointi verrattuna perinteiseen tekniikkaan täydellisessä polven vaihdossa (NavioRCT)Polven nivelrikko | Niveltulehdus, rappeuttavaNorja
-
Ozge AKBABAAtaturk UniversityValmisKrooninen munuaisten vajaatoimintaTurkki
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisTäydellinen polven artroplastia | Polven nivelleikkausYhdysvallat
-
Sense A/SPeruutettuHypertensio | Terve | Hypotensio
-
Columbia UniversitySmith & Nephew, Inc.Rekrytointi
-
Ankara City Hospital BilkentValmisTyypin 1 diabetesTurkki
-
Smith & Nephew Orthopaedics AGPeruutettuNiveltulehdus | Nivelsairaudet | Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet | Reumaattiset sairaudet | Nivelrikko | PolviYhdistynyt kuningaskunta, Irlanti
-
Bitlis Eren UniversityMarmara UniversityValmisCOVID-19 | EtäkuntoutusTurkki
-
Smith & Nephew Orthopaedics AGPeruutettuNiveltulehdus | Nivelsairaudet | Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet | Reumaattiset sairaudet | Nivelrikko | PolviYhdistynyt kuningaskunta, Irlanti
-
Ramathibodi HospitalBhumibol Adulyadej HospitalValmisNivelrikko, polvi | Polven artropatia