- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04267588
Использование технологий для отслеживания боли и результатов, связанных с болью
10 июля 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University
Постоянная боль является эпидемией общественного здравоохранения.
Текущий протокол направлен на разработку технологии, помогающей пациентам отслеживать боль, лекарства и переменные, связанные с болью.
Исследователи стремятся поговорить с пациентами в клинике коллеги-исследователя, чтобы получить обратную связь, а также провести пилотное тестирование технологии на пациентах с болью.
Обзор исследования
Подробное описание
Хроническая боль затрагивает более 100 миллионов американцев, ежегодно обходится США более чем в 630 миллиардов долларов и снижает качество жизни.
Это одно из самых сложных с клинической точки зрения и финансово обременительных состояний, с которыми сталкиваются врачи и организации здравоохранения.
Нарушение сна часто встречается при хронических болевых состояниях, при этом в некоторых исследованиях сообщается, что распространенность достигает 70-88%.
Психические расстройства, в том числе злоупотребление психоактивными веществами и расстройства настроения, преобладают при хронической боли и связаны с нарушением и снижением качества жизни.
Сон все чаще признается важным регулятором психического здоровья.
В совокупности эпидемиологические, поперечные и проспективные исследования подтверждают гипотезу о том, что бессонница, хроническая боль и депрессия взаимодействуют друг с другом, каждое из которых увеличивает риск возникновения и/или обострения другого.
Золотым стандартом лечения хронической боли является мультидисциплинарное лечение боли (МЛТ), но пациенты редко получают МЛТ из-за ограниченного доступа и острой нехватки специалистов по обезболиванию.
Таким образом, существует острая потребность в эмпирически подтвержденных, рентабельных междисциплинарных вариантах самоконтроля боли, доступных для пациентов и пользующихся доверием у поставщиков первичной и третичной медицинской помощи.
Чтобы решить эту проблему, группа исследователей в сотрудничестве с Центром технологических инноваций Джона Хопкинса (TIC) разработала мобильную платформу цифровых технологий для отслеживания хронической боли, лекарств и симптомов, предназначенную в конечном итоге для поддержки междисциплинарного лечения боли путем улучшения связи между пациентом и поставщиком медицинских услуг и доставки. комплексные, персонализированные, интерактивные стратегии лечения боли, основанные на фактических данных.
Приложение исследователей (версия 1.3) в настоящее время может собирать данные самоотчетов (т. вариабельность сердечного ритма/стресс).
Исследователи предлагают проспективное наблюдательное исследование для подтверждения концепции, чтобы продемонстрировать осуществимость и приверженность при установлении психометрических свойств мобильного приложения боли и сравнить эти данные с пассивно собранными физиологическими данными и лабораторными показателями боли у пациентов с хронической болью в пояснице (CLBP). ).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Luis F Buenaver, PhD
- Номер телефона: 410-550-7000
- Электронная почта: lbuenav1@jhmi.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Luis F Buenaver, Ph. D
- Номер телефона: 410-550-7986
- Электронная почта: lbuenav1@jhmi.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Рекрутинг
- Behavioral Medicine Research Lab
-
Контакт:
- Katie Dunnock
- Номер телефона: 410-550-6165
-
Главный следователь:
- Luis Buenaver, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с хронической болью в пояснице (CLBP).
Описание
Критерии включения:
- ≥ 21 года
- Продолжительность боли > 3 месяцев
- Средний уровень боли >3 из 10 (0=нет боли; 10=сильнейшая боль, какую только можно представить)
- свободное владение английским языком
- Не планируется проходить какие-либо медицинские процедуры в ходе исследования
- Иметь подтвержденный врачом медицинский диагноз, связанный с хронической болью
- Готовы соблюдать протокол исследования и дать письменное информированное согласие. Пациенты, принимающие ненаркотические анальгетики, должны быть на стабильной дозе за один месяц до участия.
Критерий исключения:
- Делирий, деменция или когнитивные нарушения (т. е. балл по краткому экзамену на психическое состояние <24)
- Нестабильное основное психическое расстройство или шизофрения в анамнезе
- Оценка депрессии по шкале Бека > 30 или отчет о суицидальных мыслях
- Злоупотребление активными веществами;
- Отказ предоставить доступ к соответствующей медицинской информации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Приложение Навио
Исследователи предлагают собирать самоотчеты и пассивно собранные биологические данные и оценивать отношение участников к клинической и лабораторной боли, а также готовность пациентов использовать и уровень комфорта с мобильной цифровой платформой управления болью и носимыми биосенсорами.
Подходящие участники получат согласие, предоставив два биосенсора (например, Apple Watch Series 1 с KardiaBand; Spire), устройство для мониторинга сна (часы actigraph) и смартфон с мобильным приложением, а затем обучены тому, как использовать приложение (и устройство, если соответствующие) и биосенсоры.
Участники будут принимать лекарства на постоянном уровне и не будут проходить какие-либо новые процедуры обезболивания в течение периода исследования и за 2 недели до начала исследования.
|
Участники будут использовать мобильное приложение Navio для отслеживания боли и обезболивания участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модели клинической боли, о которой сообщают сами
Временное ограничение: До 2 недель
|
Пациенты будут два раза в день заполнять электронные (т. е. через мобильное приложение) числовые шкалы оценки боли через приложение Navio.
|
До 2 недель
|
|
Паттерны катастрофизации боли
Временное ограничение: До 2 недель
|
Пациенты два раза в день будут заполнять электронные (т. е. через мобильное приложение) вопросы о боли через приложение Navio.
|
До 2 недель
|
|
Паттерны позитивного настроения
Временное ограничение: До 2 недель
|
Пациенты два раза в день будут заполнять электронные (например, через мобильное приложение) вопросы о положительном настроении через приложение Navio.
|
До 2 недель
|
|
Паттерны негативного настроения
Временное ограничение: До 2 недель
|
Пациенты два раза в день будут заполнять электронные (например, через мобильное приложение) вопросы о негативном настроении через приложение Navio.
|
До 2 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность пациента, оцениваемая путем заполнения анкеты в приложении
Временное ограничение: До 2 недель
|
Ежедневные и еженедельные модели электронных (т.
мобильное приложение) заполнение анкеты будет оцениваться для определения соответствия использованию приложения.
|
До 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Luis F Buenaver, Ph. D, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 августа 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00196831
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .