Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie technologii do śledzenia bólu i wyników związanych z bólem

10 lipca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Uporczywy ból jest epidemią zdrowia publicznego. Obecny protokół ma na celu opracowanie technologii wspomagającej pacjentów w śledzeniu bólu pacjentów, leków i zmiennych związanych z bólem. Badacze starają się rozmawiać z pacjentami w klinice współbadacza, aby uzyskać informacje zwrotne, a także przeprowadzić pilotażowe testy technologii z pacjentami cierpiącymi na ból.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły ból dotyka ponad 100 milionów Amerykanów, kosztuje USA ponad 630 miliardów dolarów rocznie i obniża jakość życia. Jest to jeden z najtrudniejszych klinicznie i najbardziej obciążających finansowo warunków, z jakimi borykają się klinicyści i organizacje opieki zdrowotnej. Zaburzenia snu są powszechne w przewlekłych stanach bólowych, a niektóre badania wskazują na występowanie nawet 70% -88%. Zaburzenia psychiczne, w tym nadużywanie substancji i zaburzenia nastroju, są powszechne w przewlekłym bólu i są związane z upośledzeniem i obniżoną jakością życia. Sen jest coraz częściej uznawany za krytyczny regulator zdrowia psychicznego. Podsumowując, badania epidemiologiczne, przekrojowe i prospektywne potwierdzają hipotezę, że bezsenność, przewlekły ból i depresja wzajemnie na siebie oddziałują, zwiększając ryzyko wystąpienia i/lub zaostrzenia drugiego. Złotym standardem leczenia bólu przewlekłego jest multidyscyplinarne leczenie bólu (MPT), ale pacjenci rzadko otrzymują MPT w wyniku ograniczonego dostępu i poważnego niedoboru specjalistów leczenia bólu. W związku z tym istnieje pilna potrzeba popartych empirycznie, opłacalnych, multidyscyplinarnych opcji samodzielnego leczenia bólu, które byłyby dostępne dla pacjentów i którym ufają świadczeniodawcy podstawowej i trzeciorzędowej opieki zdrowotnej. Aby rozwiązać ten problem, grupa badaczy we współpracy z Centrum Innowacji Technologicznych Johnsa Hopkinsa (TIC) opracowała mobilną cyfrową platformę technologiczną do śledzenia przewlekłego bólu, leków i objawów, zaprojektowaną w celu ostatecznego wspierania multidyscyplinarnego leczenia bólu poprzez poprawę komunikacji między pacjentem a dostawcą i dostarczanie kompleksowe, spersonalizowane, interaktywne, oparte na dowodach strategie leczenia bólu. Aplikacja badacza (wersja 1.3) jest obecnie w stanie zbierać dane samoopisowe (tj. ból; sen; nastrój; katastrofa; stres; napady bólu) oraz ciągłe, pasywnie zbierane dane biosensorów do noszenia (tj. tętno; oddychanie; sen ; zmienność rytmu serca/stres). Badacze proponują prospektywne, obserwacyjne badanie potwierdzające słuszność koncepcji, aby wykazać wykonalność i przestrzeganie zaleceń podczas ustalania właściwości psychometrycznych mobilnej aplikacji przeciwbólowej oraz porównać te dane z biernie zebranymi danymi fizjologicznymi i laboratoryjnymi wskaźnikami bólu u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża (CLBP ).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Luis F Buenaver, Ph. D
  • Numer telefonu: 410-550-7986
  • E-mail: lbuenav1@jhmi.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Rekrutacyjny
        • Behavioral Medicine Research Lab
        • Kontakt:
          • Katie Dunnock
          • Numer telefonu: 410-550-6165
        • Główny śledczy:
          • Luis Buenaver, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłym bólem krzyża (CLBP).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 21 lat
  • Czas trwania bólu > 3 miesiące
  • Średni poziom bólu > 3 na 10 (0 = brak bólu; 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
  • płynność języka angielskiego
  • W trakcie studiów nie planuje się poddania żadnym zabiegom medycznym
  • Mieć potwierdzoną przez lekarza diagnozę medyczną związaną z przewlekłym bólem
  • Są chętni do przestrzegania protokołu badania i wyrażają pisemną świadomą zgodę. Pacjenci przyjmujący nie-narkotyczne środki przeciwbólowe muszą przyjmować stabilną dawkę na miesiąc przed uczestnictwem.

Kryteria wyłączenia:

  • Delirium, demencja lub upośledzenie funkcji poznawczych (tj. wynik Mini Mental State Exam <24)
  • Niestabilne poważne zaburzenie psychiczne lub schizofrenia w wywiadzie
  • Wynik w Inwentarzu Depresji Becka >30 lub zgłoszenie myśli samobójczych
  • Nadużywanie substancji czynnych;
  • Odmowa udostępnienia odpowiednich informacji z dokumentacji medycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Aplikacja Navio
Badacze proponują zebranie samoopisowych i pasywnie zebranych danych biologicznych oraz ocenę stosunku uczestników do bólu klinicznego i laboratoryjnego, a także chęci pacjentów do korzystania i poziomu komfortu za pomocą mobilnej platformy cyfrowej do zarządzania bólem i biosensorów do noszenia. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają zgodę, otrzymają dwa biosensory (tj. Apple Watch Series 1 z KardiaBand; Spire), urządzenie do monitorowania snu (zegarek Actigraph) i smartfon z obsługą aplikacji mobilnej, a następnie zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z aplikacji (i urządzenia, jeśli odpowiednie) i biosensory. Uczestnicy będą przyjmować stałe leki i nie będą mieli żadnych nowych procedur leczenia bólu w trakcie okresu badania i 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
Inny: Aplikacja mobilna Navio
Uczestnicy będą używać aplikacji Navio Mobile do śledzenia bólu uczestników i leczenia bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzorce zgłaszanego przez siebie bólu klinicznego
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Dwa razy dziennie pacjenci będą wypełniać elektroniczne (tj. za pośrednictwem aplikacji mobilnej) numeryczne skale oceny bólu za pośrednictwem aplikacji Navio.
Do 2 tygodni
Wzorce bólu katastrofizującego
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Dwa razy dziennie pacjenci będą wypełniać elektroniczne (tj. za pośrednictwem aplikacji mobilnej) pytania dotyczące katastrofy bólowej za pośrednictwem aplikacji Navio.
Do 2 tygodni
Wzorce pozytywnego nastroju
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Dwa razy dziennie pacjenci będą wypełniać elektroniczne (tj. za pośrednictwem aplikacji mobilnej) pytania dotyczące pozytywnego nastroju za pośrednictwem aplikacji Navio.
Do 2 tygodni
Wzorce negatywnego nastroju
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Dwa razy dziennie pacjenci będą wypełniać elektroniczne (tj. za pośrednictwem aplikacji mobilnej) pytania dotyczące negatywnego nastroju za pośrednictwem aplikacji Navio.
Do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń przez pacjenta oceniane na podstawie wypełnienia kwestionariusza w aplikacji
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Dzienne i tygodniowe schematy elektroniczne (tj. aplikacji mobilnej) wypełnienie kwestionariusza zostanie ocenione w celu ustalenia zgodności z korzystaniem z aplikacji.
Do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

PainCare, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Luis F Buenaver, Ph. D, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00196831

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj