- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04267588
Utiliser la technologie pour suivre la douleur et les résultats liés à la douleur
10 juillet 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University
La douleur persistante est une épidémie de santé publique.
Le protocole actuel vise à développer une technologie pour aider les patients à suivre la douleur, les médicaments et les variables liées à la douleur des patients.
Les chercheurs cherchent à parler avec les patients de la clinique du co-chercheur pour solliciter des commentaires, ainsi qu'à tester la technologie avec des patients souffrant de douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur chronique affecte plus de 100 millions d'Américains, coûte aux États-Unis plus de 630 milliards de dollars par an et réduit la qualité de vie.
Il s'agit de l'une des conditions les plus difficiles sur le plan clinique et les plus lourdes sur le plan financier auxquelles sont confrontés les cliniciens et les organisations de soins de santé.
Les troubles du sommeil sont fréquents dans les conditions de douleur chronique, certaines études rapportant une prévalence aussi élevée que 70 % à 88 %.
Les troubles psychiatriques, y compris la toxicomanie et les troubles de l'humeur, sont fréquents dans la douleur chronique et sont associés à une déficience et à une diminution de la qualité de vie.
Le sommeil est de plus en plus reconnu comme un régulateur essentiel de la santé mentale.
Ensemble, les études épidémiologiques, transversales et prospectives soutiennent l'hypothèse selon laquelle l'insomnie, la douleur chronique et la dépression interagissent mutuellement, chacune augmentant le risque d'apparition et/ou d'exacerbation de l'autre.
L'étalon-or de la gestion de la douleur chronique est le traitement multidisciplinaire de la douleur (MPT), mais les patients reçoivent rarement le MPT en raison d'un accès limité et d'une grave pénurie de spécialistes de la gestion de la douleur.
Ainsi, il existe un besoin urgent d'options d'autogestion de la douleur multidisciplinaires rentables et empiriquement soutenues qui sont accessibles aux patients et auxquelles les fournisseurs de soins primaires et tertiaires font confiance.
Pour résoudre ce problème, le groupe de chercheurs, en collaboration avec le Johns Hopkins Technology Innovation Center (TIC), a développé une plate-forme technologique numérique mobile de suivi de la douleur chronique, des médicaments et des symptômes conçue pour éventuellement prendre en charge le traitement multidisciplinaire de la douleur en améliorant la communication patient-fournisseur et en offrant stratégies complètes, personnalisées et interactives de gestion de la douleur fondées sur des données probantes.
L'application des enquêteurs (version 1.3) est actuellement en mesure de collecter des données d'auto-évaluation (c'est-à-dire la douleur ; le sommeil ; l'humeur ; le catastrophisme ; le stress ; les poussées de douleur) et des données continues et passives de biocapteurs portables (c'est-à-dire la fréquence cardiaque ; la respiration ; le sommeil ; variabilité de la fréquence cardiaque/stress).
Les enquêteurs proposent une étude de preuve de concept prospective et observationnelle pour démontrer la faisabilité et l'adhésion tout en établissant les propriétés psychométriques d'une application mobile anti-douleur et pour comparer ces données avec des données physiologiques collectées passivement et des indices de laboratoire de la douleur chez les patients souffrant de lombalgie chronique (CLBP ).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luis F Buenaver, PhD
- Numéro de téléphone: 410-550-7000
- E-mail: lbuenav1@jhmi.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Luis F Buenaver, Ph. D
- Numéro de téléphone: 410-550-7986
- E-mail: lbuenav1@jhmi.edu
Lieux d'étude
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Recrutement
- Behavioral Medicine Research Lab
-
Contact:
- Katie Dunnock
- Numéro de téléphone: 410-550-6165
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Chercheur principal:
- Luis Buenaver, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients souffrant de lombalgie chronique (CLBP).
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 21 ans
- Durée de la douleur > 3 mois
- Niveau de douleur moyen > 3 sur 10 (0=pas de douleur ; 10=pire douleur imaginable)
- Maîtrise de l'anglais
- Ne doivent subir aucune procédure médicale au cours de l'étude
- Avoir un diagnostic médical confirmé par un médecin associé à la douleur chronique
- Sont disposés à se conformer au protocole d'étude et à donner un consentement éclairé écrit. Les patients prenant des analgésiques non narcotiques doivent recevoir une dose stable un mois avant la participation.
Critère d'exclusion:
- Délire, démence ou troubles cognitifs (c.-à-d. score au mini-examen de l'état mental < 24)
- Trouble psychiatrique majeur instable ou antécédents de schizophrénie
- Score de l'inventaire de la dépression de Beck> 30 ou rapport d'idées suicidaires
- Abus de substances actives ;
- Refus de donner accès aux informations pertinentes du dossier médical.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Application Navio
Les chercheurs proposent de collecter des données biologiques autodéclarées et collectées passivement et d'évaluer la relation des participants à la douleur clinique et de laboratoire ainsi que la volonté des patients d'utiliser et le niveau de confort avec la plateforme numérique mobile de gestion de la douleur et les biocapteurs portables.
Les participants éligibles recevront leur consentement, recevront deux biocapteurs (c'est-à-dire, Apple Watch Series 1 avec KardiaBand; Spire), un appareil de surveillance du sommeil (montre actigraph) et un smartphone compatible avec l'application mobile, puis formés à l'utilisation de l'application (et de l'appareil si approprié) et biocapteurs.
Les participants garderont les médicaments constants et n'auront aucune nouvelle procédure de traitement de la douleur au cours de la période d'étude et 2 semaines avant le début de l'étude.
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Les participants utiliseront l'application mobile Navio pour suivre la douleur et le traitement de la douleur des participants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modèles de douleur clinique autodéclarée
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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Les patients rempliront deux fois par jour des échelles numériques d'évaluation de la douleur électroniques (c'est-à-dire via une application mobile) via l'application Navio.
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Jusqu'à 2 semaines
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Schémas de douleur catastrophiques
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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Les patients répondront deux fois par jour, par voie électronique (c'est-à-dire via une application mobile) à des questions catastrophiques sur la douleur via l'application Navio.
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Jusqu'à 2 semaines
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Modèles d'humeur positive
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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Les patients répondront deux fois par jour à des questions électroniques sur l'humeur positive (c'est-à-dire via une application mobile) via l'application Navio.
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Jusqu'à 2 semaines
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Modèles d'humeur négative
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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Les patients répondront deux fois par jour à des questions électroniques sur l'humeur négative (c'est-à-dire via une application mobile) via l'application Navio.
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Jusqu'à 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion du patient évaluée en remplissant le questionnaire sur l'application
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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Modèles quotidiens et hebdomadaires d'électronique (c.-à-d.
application mobile) l'achèvement du questionnaire sera évalué pour déterminer la conformité à l'utilisation de l'application.
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Jusqu'à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luis F Buenaver, Ph. D, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 août 2020
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2020
Première publication (Réel)
13 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00196831
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .