- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04267588
Verwendung von Technologie zur Verfolgung von Schmerzen und schmerzbezogenen Ergebnissen
6. Juli 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Anhaltender Schmerz ist eine Epidemie der öffentlichen Gesundheit.
Das aktuelle Protokoll zielt darauf ab, eine Technologie zu entwickeln, die Patienten bei der Verfolgung von Patientenschmerzen, Medikamenten und schmerzbezogenen Variablen unterstützt.
Die Prüfärzte versuchen, mit Patienten in der Klinik des Mitprüfers zu sprechen, um Feedback einzuholen, sowie Pilotversuche mit der Technologie an Schmerzpatienten durchzuführen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Schmerzen betreffen über 100 Millionen Amerikaner, kosten die USA jährlich über 630 Milliarden Dollar und verringern die Lebensqualität.
Es gehört zu den klinisch herausforderndsten und finanziell belastendsten Erkrankungen, mit denen Kliniker und Gesundheitsorganisationen konfrontiert sind.
Schlafstörungen sind bei chronischen Schmerzzuständen üblich, wobei einige Studien eine Prävalenz von 70 % bis 88 % melden.
Psychiatrische Störungen, einschließlich Drogenmissbrauch und Stimmungsstörungen, sind bei chronischen Schmerzen weit verbreitet und mit Beeinträchtigung und verminderter Lebensqualität verbunden.
Schlaf wird zunehmend als kritischer Regulator der psychischen Gesundheit anerkannt.
Zusammengenommen stützen epidemiologische, Querschnitts- und prospektive Studien die Hypothese, dass Schlaflosigkeit, chronische Schmerzen und Depressionen sich gegenseitig beeinflussen und jeweils das Risiko für das Auftreten und/oder die Verschlimmerung des anderen erhöhen.
Der Goldstandard der Behandlung chronischer Schmerzen ist die multidisziplinäre Schmerzbehandlung (MPT), aber Patienten erhalten nur selten eine MPT aufgrund des eingeschränkten Zugangs und eines gravierenden Mangels an Spezialisten für die Schmerzbehandlung.
Daher besteht ein dringender Bedarf an empirisch gestützten, kosteneffektiven, multidisziplinären Möglichkeiten der Schmerzselbstbehandlung, die für Patienten zugänglich sind und denen primäre und tertiäre Gesundheitsdienstleister vertrauen.
Um dieses Problem anzugehen, hat die Forschergruppe in Zusammenarbeit mit dem Johns Hopkins Technology Innovation Center (TIC) eine mobile digitale Technologieplattform für chronische Schmerzen, Medikation und Symptomverfolgung entwickelt, die schließlich die multidisziplinäre Schmerzbehandlung durch verbesserte Kommunikation und Bereitstellung von Patienten und Anbietern unterstützen soll umfassende, personalisierte, interaktive, evidenzbasierte Strategien zur Schmerzbehandlung.
Die Ermittler-App (Version 1.3) ist derzeit in der Lage, Selbstberichtsdaten (d. h. Schmerz, Schlaf, Stimmung, Katastrophe, Stress, Schmerzschübe) und kontinuierliche, passiv gesammelte tragbare Biosensordaten (d. h. Herzfrequenz, Atmung, Schlaf) zu sammeln ; Herzfrequenzvariabilität/Stress).
Die Forscher schlagen eine prospektive, beobachtende Proof-of-Concept-Studie vor, um die Machbarkeit und Adhärenz zu demonstrieren und gleichzeitig die psychometrischen Eigenschaften einer mobilen Schmerz-App zu ermitteln und diese Daten mit passiv gesammelten physiologischen Daten und Laborindizes von Schmerzen bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen (CLBP) zu vergleichen ).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Luis F Buenaver, PhD
- Telefonnummer: 410-550-7000
- E-Mail: lbuenav1@jhmi.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Luis F Buenaver, Ph. D
- Telefonnummer: 410-550-7986
- E-Mail: lbuenav1@jhmi.edu
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Rekrutierung
- Behavioral Medicine Research Lab
-
Kontakt:
- Katie Dunnock
- Telefonnummer: 410-550-6165
-
Hauptermittler:
- Luis Buenaver, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit chronischen Rückenschmerzen (CLBP).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 21 Jahre alt
- Schmerzdauer > 3 Monate
- Durchschnittliches Schmerzniveau von >3 von 10 (0=kein Schmerz; 10=stärkster vorstellbarer Schmerz)
- Englisch fließend
- Während des Studiums sind keine medizinischen Eingriffe vorgesehen
- Haben Sie eine ärztlich bestätigte medizinische Diagnose im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen
- Sind bereit, das Studienprotokoll einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Patienten, die nicht-narkotische Analgetika einnehmen, müssen einen Monat vor der Teilnahme eine stabile Dosis einnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Delirium, Demenz oder kognitive Beeinträchtigung (d. h. Mini Mental State Exam Score <24)
- Instabile schwere psychiatrische Störung oder Schizophrenie in der Vorgeschichte
- Beck Depression Inventory Score >30 oder Bericht über Selbstmordgedanken
- Wirkstoffmissbrauch;
- Weigerung, Zugang zu relevanten Krankenakteninformationen zu gewähren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Navio-App
Die Forscher schlagen vor, Selbstberichte und passiv gesammelte biologische Daten zu sammeln und die Beziehung der Teilnehmer zu klinischen und Laborschmerzen sowie die Bereitschaft der Patienten zur Nutzung und das Maß an Komfort mit der digitalen Plattform für mobiles Schmerzmanagement und tragbaren Biosensoren zu bewerten.
Berechtigte Teilnehmer erhalten ihre Zustimmung, erhalten zwei Biosensoren (d. h. Apple Watch Series 1 mit KardiaBand; Spire), ein Schlafüberwachungsgerät (Actigraph-Uhr) und ein Smartphone mit mobiler App und werden dann in der Verwendung der App (und des Geräts, falls erforderlich) geschult geeignet) und Biosensoren.
Die Teilnehmer werden ihre Medikation während des Studienzeitraums und 2 Wochen vor Beginn der Studie konstant halten und keine neuen Schmerzbehandlungsverfahren erhalten.
|
Die Teilnehmer verwenden die Navio Mobile App, um die Schmerzen und die Schmerzbehandlung der Teilnehmer zu verfolgen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Muster selbstberichteter klinischer Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
|
Die Patienten füllen zweimal täglich elektronische (d. h. über die mobile App) numerische Schmerzbewertungsskalen über die Navio-App aus.
|
Bis zu 2 Wochen
|
Muster der Schmerzkatastrophisierung
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
|
Die Patienten beantworten zweimal täglich elektronisch (d. h. über die mobile App) schmerzkatastrophale Fragen über die Navio-App.
|
Bis zu 2 Wochen
|
Muster positiver Stimmung
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
|
Die Patienten füllen zweimal täglich elektronisch (d. h. über die mobile App) positive Stimmungsfragen über die Navio-App aus.
|
Bis zu 2 Wochen
|
Muster negativer Stimmung
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
|
Die Patienten füllen zweimal täglich elektronisch (d. h. über die mobile App) negative Stimmungsfragen über die Navio-App aus.
|
Bis zu 2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patientenadhärenz, bewertet durch Ausfüllen des Fragebogens in der App
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
|
Tägliche und wöchentliche Muster elektronischer (d. h.
mobile App) wird das Ausfüllen des Fragebogens bewertet, um festzustellen, ob Sie mit der Nutzung der App einverstanden sind.
|
Bis zu 2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Luis F Buenaver, Ph. D, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. August 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00196831
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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