- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04267588
Utilizzo della tecnologia per monitorare il dolore e gli esiti correlati al dolore
10 luglio 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University
Il dolore persistente è un'epidemia di salute pubblica.
L'attuale protocollo cerca di sviluppare la tecnologia per aiutare i pazienti a monitorare il dolore, i farmaci e le variabili correlate al dolore.
Gli investigatori cercano di parlare con i pazienti nella clinica del co-ricercatore per sollecitare feedback, così come testare pilota la tecnologia con pazienti con dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore cronico colpisce oltre 100 milioni di americani, costa agli Stati Uniti oltre 630 miliardi di dollari all'anno e riduce la qualità della vita.
È tra le condizioni clinicamente più impegnative e finanziariamente gravose per i medici e le organizzazioni sanitarie.
I disturbi del sonno sono comuni nelle condizioni di dolore cronico con alcuni studi che riportano una prevalenza fino al 70% -88%.
I disturbi psichiatrici, compreso l'abuso di sostanze e i disturbi dell'umore, sono prevalenti nel dolore cronico e sono associati a compromissione e diminuzione della qualità della vita.
Il sonno è sempre più riconosciuto come un regolatore critico della salute mentale.
Presi insieme, studi epidemiologici, trasversali e prospettici supportano l'ipotesi che l'insonnia, il dolore cronico e la depressione interagiscono reciprocamente, aumentando ciascuno il rischio di insorgenza e/o esacerbazione dell'altro.
Il gold standard della gestione del dolore cronico è il trattamento multidisciplinare del dolore (MPT), ma i pazienti raramente ricevono MPT a causa dell'accesso limitato e di una grave carenza di specialisti della gestione del dolore.
Pertanto, vi è un urgente bisogno di opzioni multidisciplinari di autogestione del dolore supportate empiricamente ed economicamente vantaggiose, che siano accessibili ai pazienti e ritenute attendibili dai fornitori di cure primarie e terziarie.
Per affrontare questo problema, il gruppo dei ricercatori in collaborazione con il Johns Hopkins Technology Innovation Center (TIC) ha sviluppato una piattaforma tecnologica digitale mobile per il monitoraggio del dolore cronico, dei farmaci e dei sintomi progettata per supportare infine il trattamento multidisciplinare del dolore migliorando la comunicazione tra paziente e fornitore strategie di gestione del dolore complete, personalizzate e interattive basate sull'evidenza.
L'app degli investigatori (versione 1.3) è attualmente in grado di raccogliere dati di autosegnalazione (ad es. dolore, sonno, umore, catastrofismo, stress, riacutizzazioni del dolore) e dati di biosensori indossabili raccolti passivamente continui (ad es. frequenza cardiaca, respiro, sonno ; variabilità della frequenza cardiaca/stress).
I ricercatori propongono uno studio prospettico e osservazionale di prova del concetto per dimostrare la fattibilità e l'aderenza mentre si stabiliscono le proprietà psicometriche di un'app mobile per il dolore e per confrontare questi dati con dati fisiologici raccolti passivamente e indici di laboratorio del dolore in pazienti con lombalgia cronica (CLBP ).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Luis F Buenaver, PhD
- Numero di telefono: 410-550-7000
- Email: lbuenav1@jhmi.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Luis F Buenaver, Ph. D
- Numero di telefono: 410-550-7986
- Email: lbuenav1@jhmi.edu
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Reclutamento
- Behavioral Medicine Research Lab
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Contatto:
- Katie Dunnock
- Numero di telefono: 410-550-6165
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Investigatore principale:
- Luis Buenaver, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con lombalgia cronica (CLBP).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 21 anni di età
- Durata del dolore > 3 mesi
- Livello medio di dolore >3 su 10 (0=nessun dolore; 10=peggior dolore immaginabile)
- Ottima conoscenza dell'inglese
- Non sono programmati per sottoporsi ad alcuna procedura medica durante il corso dello studio
- Avere una diagnosi medica confermata dal medico associata a dolore cronico
- Sono disposti a rispettare il protocollo di studio e dare il consenso informato scritto. I pazienti che assumono analgesici non narcotici devono assumere una dose stabile un mese prima della partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Delirio, demenza o compromissione cognitiva (ovvero, punteggio del Mini Mental State Exam <24)
- Disturbo psichiatrico maggiore instabile o anamnesi di schizofrenia
- Punteggio Beck Depression Inventory >30 o rapporto di ideazione suicidaria
- Abuso di sostanze attive;
- Rifiuto di fornire l'accesso alle informazioni relative alla cartella clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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App Navio
I ricercatori propongono di raccogliere dati biologici auto-riportati e raccolti passivamente e valutare la relazione dei partecipanti con il dolore clinico e di laboratorio, nonché la volontà dei pazienti di utilizzare e il livello di comfort con la piattaforma digitale mobile per la gestione del dolore e i biosensori indossabili.
I partecipanti idonei riceveranno il consenso, riceveranno due biosensori (ad esempio, Apple Watch Series 1 con KardiaBand; Spire), un dispositivo di monitoraggio del sonno (orologio actigraph) e uno smartphone abilitato per l'app mobile, quindi addestrati su come utilizzare l'app (e il dispositivo se appropriato) e biosensori.
I partecipanti manterranno i farmaci costanti e non avranno nuove procedure di trattamento del dolore nel corso del periodo di studio e 2 settimane prima dell'inizio dello studio.
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I partecipanti utilizzeranno l'app mobile Navio per monitorare il dolore e il trattamento del dolore dei partecipanti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modelli di dolore clinico auto-riferito
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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I pazienti completeranno scale numeriche di valutazione del dolore due volte al giorno, elettroniche (ad esempio tramite app mobile) tramite l'app Navio.
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Fino a 2 settimane
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Schemi di dolore catastrofici
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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I pazienti completeranno domande catastrofiche sul dolore due volte al giorno, elettroniche (ad esempio tramite app mobile) tramite l'app Navio.
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Fino a 2 settimane
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Modelli di umore positivo
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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I pazienti completeranno domande sull'umore positivo due volte al giorno in formato elettronico (ad es. tramite app mobile) tramite l'app Navio.
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Fino a 2 settimane
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Modelli di umore negativo
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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I pazienti completeranno domande sull'umore negativo due volte al giorno, elettroniche (ad esempio tramite app mobile) tramite l'app Navio.
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Fino a 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza del paziente valutata mediante il completamento del questionario sull'app
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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Modelli giornalieri e settimanali di elettronica (ad es.
app mobile) sarà valutata la compilazione del questionario per determinare la conformità con l'uso dell'app.
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Fino a 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Luis F Buenaver, Ph. D, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 agosto 2020
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00196831
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .