Effekten af et forbedret rehabiliteringsprogram efter en planlagt hysterektomi. (RAACHYS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette implementerede program vil overholde HAS anbefalinger. Den eneste ændring i ledelsen for patienter, der deltager i undersøgelsen, er udfyldelsen af selvspørgeskemaet QOR-15 på D-1 (dagen før operationen), D0 (dagen for operationen) og D1 (dagen efter operationen) .
Det er planlagt at inkludere 74 patienter før implementeringen af den tidlige genoptræningsprotokol og 74 patienter efter implementeringen af den tidlige genoptræningsprotokol. Den samlede varighed af inklusion er fastsat til 18 måneder.
De anvendte foranstaltninger skal forbedre patientens velbefindende og fremskynde hans tilbagevenden til det normale liv og derfor reducere varigheden af hans ophold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Metz, Frankrig, 57085
- CHR Metz-Thionville
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indikation af en planlagt hysterektomi
- Tilstedeværelse af en utero-ovarie-affektion, der anses for at være resektabel og kræver en reguleret hysterektomi (uden for nødsituationen) forbundet eller ej med bækken- eller lumbal-aortadissektion.
- klassificeret ASA 1 til 3
- informeret om principperne for forbedret rehabilitering af kirurgen og anæstesiologen + skriftligt dokument (tilgængeligt på webstedet www.grace-asso.fr).
- i stand til at vende hjem efter udskrivelse fra sygehuset, have telefon og om nødvendigt kunne kontakte lægen eller tjenesten eller overflyttes til et rekonvalescenthjem efter anmodning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter inkluderet i en anden undersøgelse
- Patienten nægter at bruge data
- Manglende evne til at svare på selvspørgeskemaer på grund af kognitiv svækkelse, vanskeligheder med at læse eller forstå det franske sprog
- Patienter inkluderet i en anden undersøgelse
- Patienter med svære eller ubalancerede associerede tilstande
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af QoR-15 score D1
Tidsramme: dag 1
|
QoR-scoren 15 er et selvspørgeskema med 15 emner, hver med en score fra 0 til 10. Disse elementer vurderer 5 dimensioner af postoperativ restitution: smerte, fysisk komfort, funktionel autonomi, følelser og psykologisk støtte. Disse 15 elementer repræsenterer kvaliteten af postoperativ rehabilitering i dens fysiske og mentale dimensioner. En variation på 8 point anses for at være signifikant. |
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet varighed af hospitalsopholdet D-1
Tidsramme: En dag før operationen
|
Samlet varighed af hospitalsopholdet i dage
|
En dag før operationen
|
|
Samlet varighed af hospitalsopholdet dag for udskrivelse fra hospital
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Samlet varighed af hospitalsopholdet i dage
|
Op til 30 dage
|
|
Varighed af faste før og efter operationen
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Varighed af faste før og efter operationen i timer
|
Op til 30 dage
|
|
Postoperativ kvalme/opkastning Dag 0
Tidsramme: Operationsdag
|
Forekomst af kvalme/opkastning postoperativt (ja/nej)
|
Operationsdag
|
|
Postoperativ kvalme/opkastning D+1
Tidsramme: En dag efter operationen
|
Forekomst af kvalme/opkastning postoperativt (ja/nej)
|
En dag efter operationen
|
|
Postoperativ kvalme/opkastning dag for udskrivelse
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Forekomst af kvalme/opkastning postoperativt (ja/nej)
|
Op til 30 dage
|
|
Intraoperativ maksimal visuel analog skala (VAS) på dag 0
Tidsramme: dag 0
|
Maksimal visuel analog skala (VAS) (fra 0 til 100 mm), 0 mm (minimum, ingen) 100 mm (maksimum, værst mulig smerte)
|
dag 0
|
|
Intraoperativ maksimal visuel analog skala (VAS) på dag 1
Tidsramme: En dag efter operationen
|
Maksimal visuel analog skala (VAS) (fra 0 til 100 mm), 0 mm (minimum, ingen) 100 mm (maksimum, værst mulig smerte)
|
En dag efter operationen
|
|
Intraoperativ maksimal visuel analog skala (VAS) på udskrivelsesdagen fra hospitalet
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Maksimal visuel analog skala (VAS) (fra 0 til 100 mm), 0 mm (minimum, ingen) 100 mm (maksimum, værst mulig smerte)
|
Op til 30 dage
|
|
Tid til at vende tilbage mave-tarmfunktionen
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Transit restitutionstid i timer
|
Op til 30 dage
|
|
Forbedring af gastrointestinal motilitet på dag 0
Tidsramme: dag 0
|
Hvorvidt tyggegummi tages eller ej (ja/nej)
|
dag 0
|
|
Forøgelse af gastrointestinal motilitet på dag 1
Tidsramme: En dag efter operationen
|
om der tages tyggegummi eller ej (ja/nej)
|
En dag efter operationen
|
|
Forøgelse af gastrointestinal motilitet på udskrivelsesdagen fra hospitalet
Tidsramme: Op til 30 dage
|
om der tages tyggegummi eller ej (ja/nej)
|
Op til 30 dage
|
|
Tilstedeværelse af urinkateter eller dræn efter operation
Tidsramme: dag 0
|
Tilstedeværelse af urinkateter eller dræn efter operation (ja/nej)
|
dag 0
|
|
Tid før første stående
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Tid før første stående i timer
|
Op til 30 dage
|
|
forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: dag 30
|
forekomst af postoperative komplikationer (genoptagelse af operationen efter 30 dage)
|
dag 30
|
|
Evaluering af QoR-15 score D0
Tidsramme: Dag 0
|
QoR-scoren 15 er et selvspørgeskema med 15 emner, hver med en score fra 0 til 10. Disse elementer vurderer 5 dimensioner af postoperativ restitution: smerte, fysisk komfort, funktionel autonomi, følelser og psykologisk støtte. Disse 15 elementer repræsenterer kvaliteten af postoperativ rehabilitering i dens fysiske og mentale dimensioner. En variation på 8 point anses for at være signifikant. |
Dag 0
|
|
Evaluering af QoR-15 score D-1
Tidsramme: Dag 1
|
QoR-scoren 15 er et selvspørgeskema med 15 emner, hver med en score fra 0 til 10. Disse elementer vurderer 5 dimensioner af postoperativ restitution: smerte, fysisk komfort, funktionel autonomi, følelser og psykologisk støtte. Disse 15 elementer repræsenterer kvaliteten af postoperativ rehabilitering i dens fysiske og mentale dimensioner. En variation på 8 point anses for at være signifikant. |
Dag 1
|
|
Rate af laparotomi
Tidsramme: dag 0
|
procent
|
dag 0
|
|
Mobilitet på dag 0
Tidsramme: dag 0
|
Tiden mellem afslutningen af operationen og den første gang at stå op i timer,
|
dag 0
|
|
Mobilitet på dag 1
Tidsramme: En dag efter operationen
|
Tiden mellem afslutningen af operationen og den første gang at stå op i timer
|
En dag efter operationen
|
|
Mobilitet på udskrivelsesdagen fra hospitalet
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Tiden mellem afslutningen af operationen og den første gang at stå op i timer
|
Op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-08-CHRMT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .