Impact d'un programme de réadaptation amélioré après une hystérectomie programmée. (RAACHYS)
4 mai 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Il s'agit d'une étude observationnelle, prospective afin d'évaluer l'impact de la mise en place d'un programme de rééducation précoce sur la récupération post-opératoire.
celle-ci est mesurée par le questionnaire qOR15 chez des patientes opérées d'une hystérectomie programmée, elle se déroule dans le service de gynécologie du CHR Metz-Thionville.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Ce programme mis en place respectera les recommandations de la HAS. Le seul changement de prise en charge pour les patients participant à l'étude est le remplissage de l'auto-questionnaire QOR-15 à J-1 (la veille de l'intervention), J0 (le jour de l'intervention) et J1 (le lendemain de l'intervention) .
Il est prévu d'inclure 74 patients avant la mise en place du protocole de rééducation précoce et 74 patients après la mise en place du protocole de rééducation précoce. La durée totale d'inclusion est établie à 18 mois.
Les mesures appliquées doivent améliorer le bien-être du patient et accélérer son retour à la vie normale et donc réduire la durée de son séjour.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
220
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Metz, France, 57085
- CHR Metz-Thionville
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients seront sélectionnés selon les critères d'inclusion et d'exclusion lors de leur passage au bloc opératoire.
Il est prévu d'inclure 74 patients en rééducation avant la mise en place du protocole et 74 patients après la mise en place du protocole.
La description
Critère d'intégration:
- Indication d'une hystérectomie programmée
- Présence d'une affection utéro-ovarienne, jugée résécable et nécessitant une hystérectomie réglementée (hors cadre de l'urgence) associée ou non à une dissection pelvienne ou lombo-aortique.
- classé ASA 1 à 3
- informé des principes d'une rééducation améliorée par le chirurgien et l'anesthésiste + document écrit (accessible sur le site www.grace-asso.fr).
- pouvoir rentrer à son domicile après sa sortie de l'hôpital, disposer d'un téléphone et pouvoir contacter son médecin ou le service en cas de besoin ou être transféré en maison de repos à sa demande.
Critère d'exclusion:
- Patients inclus dans une autre étude
- Refus d'utilisation des données par le patient
- Incapacité à répondre aux auto-questionnaires en raison de troubles cognitifs, de difficultés à lire ou à comprendre la langue française
- Patients inclus dans une autre étude
- Patients avec pathologies associées sévères ou déséquilibrées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation du score QoR-15 D1
Délai: jour 1
|
Le QoR score 15 est un auto-questionnaire de 15 items, chacun noté de 0 à 10. Ces items évaluent 5 dimensions de la récupération post-opératoire : la douleur, le confort physique, l'autonomie fonctionnelle, les émotions et le soutien psychologique. Ces 15 items représentent la qualité de la rééducation post-opératoire dans ses dimensions physiques et mentales. Un écart de 8 points est considéré comme significatif. |
jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée globale du séjour hospitalier J-1
Délai: Un jour avant la chirurgie
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Durée totale du séjour à l'hôpital en jours
|
Un jour avant la chirurgie
|
|
Durée totale du séjour à l'hôpital jour de sortie de l'hôpital
Délai: Jusqu'à 30 jours
|
Durée totale du séjour à l'hôpital en jours
|
Jusqu'à 30 jours
|
|
Durée du jeûne pré et post opératoire
Délai: Jusqu'à 30 jours
|
Durée du jeûne pré et post opératoire en heures
|
Jusqu'à 30 jours
|
|
Nausées/vomissements postopératoires Jour 0
Délai: Jour de chirurgie
|
Présence de nausées/vomissements postopératoires (oui/non)
|
Jour de chirurgie
|
|
Nausées / vomissements post-opératoires J+1
Délai: Un jour après la chirurgie
|
Présence de nausées/vomissements postopératoires (oui/non)
|
Un jour après la chirurgie
|
|
Nausées/vomissements postopératoires le jour de la sortie de l'hôpital
Délai: Jusqu'à 30 jours
|
Présence de nausées/vomissements postopératoires (oui/non)
|
Jusqu'à 30 jours
|
|
Échelle visuelle analogique (EVA) maximale peropératoire au jour 0
Délai: jour 0
|
Échelle visuelle analogique maximale (EVA) (de 0 à 100 mm), 0 mm (minimum, aucun) 100 mm (maximum, pire douleur possible)
|
jour 0
|
|
Échelle visuelle analogique (EVA) maximale peropératoire au jour 1
Délai: Un jour après la chirurgie
|
Échelle visuelle analogique maximale (EVA) (de 0 à 100 mm), 0 mm (minimum, aucun) 100 mm (maximum, pire douleur possible)
|
Un jour après la chirurgie
|
|
Échelle visuelle analogique (EVA) maximale peropératoire le jour de la sortie de l'hôpital
Délai: Jusqu'à 30 jours
|
Échelle visuelle analogique maximale (EVA) (de 0 à 100 mm), 0 mm (minimum, aucun) 100 mm (maximum, pire douleur possible)
|
Jusqu'à 30 jours
|
|
Temps de retour de la fonction gastro-intestinale
Délai: Jusqu'à 30 jours
|
Temps de récupération du transit en heures
|
Jusqu'à 30 jours
|
|
Amélioration de la motilité gastro-intestinale au jour 0
Délai: jour 0
|
Que du chewing-gum soit pris ou non (oui/non)
|
jour 0
|
|
Amélioration de la motilité gastro-intestinale le jour 1
Délai: Un jour après la chirurgie
|
prise ou non de chewing-gum (oui/non)
|
Un jour après la chirurgie
|
|
Amélioration de la motilité gastro-intestinale le jour de la sortie de l'hôpital
Délai: Jusqu'à 30 jours
|
prise ou non de chewing-gum (oui/non)
|
Jusqu'à 30 jours
|
|
Présence d'une sonde urinaire ou d'un drain en postopératoire
Délai: jour 0
|
Présence d'une sonde urinaire ou d'un drain en postopératoire (oui/non)
|
jour 0
|
|
Temps avant la première position
Délai: Jusqu'à 30 jours
|
Temps avant la première station debout en heures
|
Jusqu'à 30 jours
|
|
survenue de complications postopératoires
Délai: jour 30
|
survenue de complications postopératoires (reprise de la chirurgie à 30 jours)
|
jour 30
|
|
Évaluation du score QoR-15 J0
Délai: Jour 0
|
Le QoR score 15 est un auto-questionnaire de 15 items, chacun noté de 0 à 10. Ces items évaluent 5 dimensions de la récupération post-opératoire : la douleur, le confort physique, l'autonomie fonctionnelle, les émotions et le soutien psychologique. Ces 15 items représentent la qualité de la rééducation post-opératoire dans ses dimensions physiques et mentales. Un écart de 8 points est considéré comme significatif. |
Jour 0
|
|
Évaluation du score QoR-15 J-1
Délai: Jour -1
|
Le QoR score 15 est un auto-questionnaire de 15 items, chacun noté de 0 à 10. Ces items évaluent 5 dimensions de la récupération post-opératoire : la douleur, le confort physique, l'autonomie fonctionnelle, les émotions et le soutien psychologique. Ces 15 items représentent la qualité de la rééducation post-opératoire dans ses dimensions physiques et mentales. Un écart de 8 points est considéré comme significatif. |
Jour -1
|
|
Taux de laparotomie
Délai: jour 0
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pourcentage
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jour 0
|
|
Mobilité au jour 0
Délai: jour 0
|
Le temps entre la fin de l'intervention et le premier lever en heures,
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jour 0
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|
Mobilité au jour 1
Délai: Un jour après la chirurgie
|
Le temps entre la fin de la chirurgie et la première fois de se lever en heures
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Un jour après la chirurgie
|
|
Mobilité le jour de la sortie de l'hôpital
Délai: Jusqu'à 30 jours
|
Le temps entre la fin de la chirurgie et la première fois de se lever en heures
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Jusqu'à 30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2020
Première publication (Réel)
13 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-08-CHRMT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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