Wpływ ulepszonego programu rehabilitacji po zaplanowanej histerektomii. (RAACHYS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Realizowany program będzie zgodny z zaleceniami HAS. Jedyną zmianą postępowania dla pacjentów biorących udział w badaniu jest wypełnienie kwestionariusza QOR-15 w D-1 (dzień przed operacją), D0 (dzień operacji) i D1 (dzień po operacji) .
Planuje się objęcie 74 pacjentów przed wdrożeniem protokołu wczesnej rehabilitacji i 74 pacjentów po wdrożeniu protokołu wczesnej rehabilitacji. Całkowity czas włączenia ustalono na 18 miesięcy.
Zastosowane działania powinny poprawić samopoczucie pacjenta i przyspieszyć jego powrót do normalnego życia, a tym samym skrócić czas pobytu w szpitalu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Metz, Francja, 57085
- CHR Metz-Thionville
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazanie do planowanej histerektomii
- Obecność choroby jajowo-macicznej, uznana za nadającą się do resekcji i wymagającą regulowanej histerektomii (poza kontekstem nagłego wypadku) związanej lub niezwiązanej z rozwarstwieniem miednicy lub rozwarstwieniem aorty lędźwiowej.
- sklasyfikowane według ASA od 1 do 3
- poinformowany o zasadach usprawniania rehabilitacji przez chirurga i anestezjologa + dokument pisemny (dostępny na stronie www.grace-asso.fr).
- możliwość powrotu do domu po wypisie ze szpitala, posiadanie telefonu i możliwość kontaktu z lekarzem lub służbą w razie potrzeby lub przeniesienie do domu rekonwalescencji na ich prośbę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci włączeni do innego badania
- Odmowa wykorzystania danych przez pacjenta
- Niemożność udzielenia odpowiedzi na kwestionariusze własne z powodu upośledzenia funkcji poznawczych, trudności w czytaniu lub rozumieniu języka francuskiego
- Pacjenci włączeni do innego badania
- Pacjenci z ciężkimi lub niezrównoważonymi stanami towarzyszącymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wyniku QoR-15 D1
Ramy czasowe: dzień 1
|
Wynik QoR 15 jest kwestionariuszem składającym się z 15 pozycji, z których każda oceniana jest w skali od 0 do 10. Pozycje te oceniają 5 wymiarów powrotu do zdrowia po operacji: ból, komfort fizyczny, autonomię funkcjonalną, emocje i wsparcie psychologiczne. Te 15 pozycji reprezentuje jakość rehabilitacji pooperacyjnej w wymiarze fizycznym i psychicznym. Odchylenie o 8 punktów uważa się za znaczące. |
dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas pobytu w szpitalu D-1
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją
|
Całkowity czas pobytu w szpitalu w dniach
|
Jeden dzień przed operacją
|
|
Całkowity czas pobytu w szpitalu dzień wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Całkowity czas pobytu w szpitalu w dniach
|
Do 30 dni
|
|
Czas trwania postu przed i po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Czas trwania postu przed i po operacji w godzinach
|
Do 30 dni
|
|
Nudności/wymioty pooperacyjne Dzień 0
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Występowanie nudności/wymiotów pooperacyjnych (tak/nie)
|
Dzień operacji
|
|
Nudności/wymioty pooperacyjne D+1
Ramy czasowe: Jeden dzień po operacji
|
Występowanie nudności/wymiotów pooperacyjnych (tak/nie)
|
Jeden dzień po operacji
|
|
Nudności/wymioty pooperacyjne w dniu wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Występowanie nudności/wymiotów pooperacyjnych (tak/nie)
|
Do 30 dni
|
|
Śródoperacyjna maksymalna wizualna skala analogowa (VAS) w dniu 0
Ramy czasowe: dzień 0
|
Maksymalna wizualna skala analogowa (VAS) (od 0 do 100 mm), 0 mm (minimalny, brak) 100 mm (maksymalny, najgorszy możliwy ból)
|
dzień 0
|
|
Śródoperacyjna maksymalna wizualna skala analogowa (VAS) w dniu 1
Ramy czasowe: Jeden dzień po operacji
|
Maksymalna wizualna skala analogowa (VAS) (od 0 do 100 mm), 0 mm (minimalny, brak) 100 mm (maksymalny, najgorszy możliwy ból)
|
Jeden dzień po operacji
|
|
Śródoperacyjna maksymalna wizualna skala analogowa (VAS) w dniu wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Maksymalna wizualna skala analogowa (VAS) (od 0 do 100 mm), 0 mm (minimalny, brak) 100 mm (maksymalny, najgorszy możliwy ból)
|
Do 30 dni
|
|
Czas na powrót funkcji przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Czas odzyskiwania tranzytu w godzinach
|
Do 30 dni
|
|
Wzmocnienie motoryki przewodu pokarmowego w dniu 0
Ramy czasowe: dzień 0
|
Czy guma do żucia jest brana (tak/nie)
|
dzień 0
|
|
Wzmocnienie motoryki przewodu pokarmowego w dniu 1
Ramy czasowe: Jeden dzień po operacji
|
czy guma do żucia jest przyjmowana (tak/nie)
|
Jeden dzień po operacji
|
|
Wzmocnienie motoryki przewodu pokarmowego w dniu wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
czy guma do żucia jest przyjmowana (tak/nie)
|
Do 30 dni
|
|
Obecność cewnika moczowego lub drenażu w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: dzień 0
|
Obecność cewnika moczowego lub drenażu w okresie pooperacyjnym (tak/nie)
|
dzień 0
|
|
Czas przed pierwszym staniem
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Czas przed pierwszym odstawieniem w godzinach
|
Do 30 dni
|
|
wystąpienie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: dzień 30
|
wystąpienie powikłań pooperacyjnych (wznowienie zabiegu po 30 dniach)
|
dzień 30
|
|
Ocena wyniku QoR-15 D0
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Wynik QoR 15 jest kwestionariuszem składającym się z 15 pozycji, z których każda oceniana jest w skali od 0 do 10. Pozycje te oceniają 5 wymiarów powrotu do zdrowia po operacji: ból, komfort fizyczny, autonomię funkcjonalną, emocje i wsparcie psychologiczne. Te 15 pozycji reprezentuje jakość rehabilitacji pooperacyjnej w wymiarze fizycznym i psychicznym. Odchylenie o 8 punktów uważa się za znaczące. |
Dzień 0
|
|
Ocena wyniku QoR-15 D-1
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wynik QoR 15 jest kwestionariuszem składającym się z 15 pozycji, z których każda oceniana jest w skali od 0 do 10. Pozycje te oceniają 5 wymiarów powrotu do zdrowia po operacji: ból, komfort fizyczny, autonomię funkcjonalną, emocje i wsparcie psychologiczne. Te 15 pozycji reprezentuje jakość rehabilitacji pooperacyjnej w wymiarze fizycznym i psychicznym. Odchylenie o 8 punktów uważa się za znaczące. |
Dzień 1
|
|
Wskaźnik laparotomii
Ramy czasowe: dzień 0
|
odsetek
|
dzień 0
|
|
Mobilność w dniu 0
Ramy czasowe: dzień 0
|
Czas między zakończeniem operacji a pierwszym wstaniem w godzinach,
|
dzień 0
|
|
Mobilność w dniu 1
Ramy czasowe: Jeden dzień po operacji
|
Czas między zakończeniem operacji a pierwszym wstaniem w godzinach
|
Jeden dzień po operacji
|
|
Mobilność w dniu wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Czas między zakończeniem operacji a pierwszym wstaniem w godzinach
|
Do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-08-CHRMT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .