Effekten av et forbedret rehabiliteringsprogram etter en planlagt hysterektomi. (RAACHYS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette programmet implementert vil følge HAS-anbefalingene. Den eneste endringen i ledelsen for pasienter som deltar i studien er utfylling av selvspørreskjemaet QOR-15 på D-1 (dagen før operasjonen), D0 (dagen for operasjonen) og D1 (dagen etter operasjonen) .
Det er planlagt å inkludere 74 pasienter før implementering av tidligrehabiliteringsprotokollen og 74 pasienter etter implementering av tidligrehabiliteringsprotokollen. Total varighet for inkludering er fastsatt til 18 måneder.
Tiltakene som brukes skal forbedre pasientens velvære og fremskynde hans tilbakevending til det normale livet og derfor redusere oppholdstiden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Metz, Frankrike, 57085
- CHR Metz-Thionville
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjon på planlagt hysterektomi
- Tilstedeværelse av en utero-ovarieaffeksjon, ansett som resektabel og som krever regulert hysterektomi (utenfor nødsituasjonen) assosiert eller ikke forbundet med bekken- eller lumbal-aortadisseksjon.
- klassifisert ASA 1 til 3
- informert om prinsippene for forbedret rehabilitering av kirurgen og anestesilegen + skriftlig dokument (tilgjengelig på nettstedet www.grace-asso.fr).
- kunne reise hjem etter utskrivning fra sykehuset, ha telefon og ved behov kunne kontakte legen eller tjenesten eller overføres til rekonvalesenthjem på forespørsel.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter inkludert i en annen studie
- Pasienten nekter å bruke data
- Manglende evne til å svare på selvspørreskjemaer på grunn av kognitiv svikt, vanskeligheter med å lese eller forstå det franske språket
- Pasienter inkludert i en annen studie
- Pasienter med alvorlige eller ubalanserte assosierte tilstander
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av QoR-15 poengsum D1
Tidsramme: dag 1
|
QoR-poengsum 15 er et selvspørreskjema med 15 elementer, hver scoret fra 0 til 10. Disse elementene vurderer 5 dimensjoner av postoperativ utvinning: smerte, fysisk komfort, funksjonell autonomi, følelser og psykologisk støtte. Disse 15 elementene representerer kvaliteten på postoperativ rehabilitering i dens fysiske og mentale dimensjoner. En variasjon på 8 poeng anses som betydelig. |
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet varighet av sykehusoppholdet D-1
Tidsramme: En dag før operasjonen
|
Samlet varighet av sykehusoppholdet i dager
|
En dag før operasjonen
|
|
Samlet varighet av sykehusoppholdet dag for utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Samlet varighet av sykehusoppholdet i dager
|
Opptil 30 dager
|
|
Varighet av faste før og postoperativt
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Varighet av faste før og postoperativt i timer
|
Opptil 30 dager
|
|
Postoperativ kvalme/oppkast Dag 0
Tidsramme: Operasjonsdag
|
Forekomst av kvalme/oppkast postoperativt (ja/nei)
|
Operasjonsdag
|
|
Postoperativ kvalme/oppkast D+1
Tidsramme: En dag etter operasjonen
|
Forekomst av kvalme/oppkast postoperativt (ja/nei)
|
En dag etter operasjonen
|
|
Postoperativ kvalme/oppkast dag ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Forekomst av kvalme/oppkast postoperativt (ja/nei)
|
Opptil 30 dager
|
|
Intraoperativ maksimal visuell analog skala (VAS) på dag 0
Tidsramme: dag 0
|
Maksimal visuell analog skala (VAS) (fra 0 til 100 mm), 0 mm (minimum, ingen) 100 mm (maksimum, verst mulig smerte)
|
dag 0
|
|
Intraoperativ maksimal visuell analog skala (VAS) på dag 1
Tidsramme: En dag etter operasjonen
|
Maksimal visuell analog skala (VAS) (fra 0 til 100 mm), 0 mm (minimum, ingen) 100 mm (maksimum, verst mulig smerte)
|
En dag etter operasjonen
|
|
Intraoperativ maksimal visuell analog skala (VAS) på utskrivelsesdagen fra sykehus
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Maksimal visuell analog skala (VAS) (fra 0 til 100 mm), 0 mm (minimum, ingen) 100 mm (maksimum, verst mulig smerte)
|
Opptil 30 dager
|
|
På tide å returnere gastrointestinal funksjon
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Gjenopprettingstid for transitt i timer
|
Opptil 30 dager
|
|
Forbedring av gastrointestinal motilitet på dag 0
Tidsramme: dag 0
|
Hvorvidt tyggegummi tas eller ikke (ja/nei)
|
dag 0
|
|
Forbedring av gastrointestinal motilitet på dag 1
Tidsramme: En dag etter operasjonen
|
om tyggegummi tas eller ikke (ja/nei)
|
En dag etter operasjonen
|
|
Forbedring av gastrointestinal motilitet på utskrivelsesdagen fra sykehuset
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
om tyggegummi tas eller ikke (ja/nei)
|
Opptil 30 dager
|
|
Tilstedeværelse av urinkateter eller dren etter operasjon
Tidsramme: dag 0
|
Tilstedeværelse av urinkateter eller dren etter operasjon (ja/nei)
|
dag 0
|
|
Tid før første stående
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Tid før første stående i timer
|
Opptil 30 dager
|
|
forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: dag 30
|
forekomst av postoperative komplikasjoner (gjenopptakelse av operasjonen etter 30 dager)
|
dag 30
|
|
Evaluering av QoR-15 poengsum D0
Tidsramme: Dag 0
|
QoR-poengsum 15 er et selvspørreskjema med 15 elementer, hver scoret fra 0 til 10. Disse elementene vurderer 5 dimensjoner av postoperativ utvinning: smerte, fysisk komfort, funksjonell autonomi, følelser og psykologisk støtte. Disse 15 elementene representerer kvaliteten på postoperativ rehabilitering i dens fysiske og mentale dimensjoner. En variasjon på 8 poeng anses som betydelig. |
Dag 0
|
|
Evaluering av QoR-15 poengsum D-1
Tidsramme: Dag 1
|
QoR-poengsum 15 er et selvspørreskjema med 15 elementer, hver scoret fra 0 til 10. Disse elementene vurderer 5 dimensjoner av postoperativ utvinning: smerte, fysisk komfort, funksjonell autonomi, følelser og psykologisk støtte. Disse 15 elementene representerer kvaliteten på postoperativ rehabilitering i dens fysiske og mentale dimensjoner. En variasjon på 8 poeng anses som betydelig. |
Dag 1
|
|
Rate av laparotomi
Tidsramme: dag 0
|
prosentdel
|
dag 0
|
|
Mobilitet på dag 0
Tidsramme: dag 0
|
Tiden mellom slutten av operasjonen og første gang du står opp i timer,
|
dag 0
|
|
Mobilitet på dag 1
Tidsramme: En dag etter operasjonen
|
Tiden mellom slutten av operasjonen og første gang du står opp i timer
|
En dag etter operasjonen
|
|
Mobilitet på utskrivningsdagen fra sykehuset
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Tiden mellom slutten av operasjonen og første gang du står opp i timer
|
Opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-08-CHRMT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .