Impact van een verbeterd revalidatieprogramma na een geplande hysterectomie. (RAACHYS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit geïmplementeerde programma zal voldoen aan de HAS-aanbevelingen. De enige wijziging in het beheer voor patiënten die aan het onderzoek deelnemen, is het invullen van de zelfvragenlijst QOR-15 op D-1 (de dag vóór de operatie), D0 (de dag van de operatie) en D1 (de dag na de operatie) .
Het is de bedoeling om 74 patiënten op te nemen vóór de implementatie van het protocol voor vroege revalidatie en 74 patiënten na de implementatie van het protocol voor vroege revalidatie. De totale opnameduur is vastgesteld op 18 maanden.
De toegepaste maatregelen moeten het welzijn van de patiënt verbeteren en zijn terugkeer naar het normale leven bespoedigen en zo de duur van zijn verblijf verkorten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Metz, Frankrijk, 57085
- CHR Metz-Thionville
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie van een geplande hysterectomie
- Aanwezigheid van een utero-ovariumaandoening, geacht resectabel te zijn en een gereguleerde hysterectomie vereist (buiten de context van de noodsituatie), al dan niet geassocieerd met bekken- of lumbale-aorta-dissectie.
- geclassificeerd als ASA 1 tot 3
- geïnformeerd over de principes van verbeterde revalidatie door de chirurg en de anesthesioloog + schriftelijk document (toegankelijk op de site www.grace-asso.fr).
- na ontslag uit het ziekenhuis naar huis kunnen terugkeren, een telefoon hebben en indien nodig contact kunnen opnemen met hun arts of de dienst of op hun verzoek kunnen worden overgebracht naar een herstellingsoord.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten opgenomen in een andere studie
- Weigering om gegevens te gebruiken door de patiënt
- Onvermogen om zelfvragenlijsten te beantwoorden als gevolg van cognitieve stoornissen, moeilijkheden bij het lezen of begrijpen van de Franse taal
- Patiënten opgenomen in een andere studie
- Patiënten met ernstige of onevenwichtige gerelateerde aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de QoR-15-score D1
Tijdsspanne: dag 1
|
De QoR-score 15 is een zelfvragenlijst van 15 items, elk gescoord van 0 tot 10. Deze items beoordelen 5 dimensies van postoperatief herstel: pijn, fysiek comfort, functionele autonomie, emoties en psychologische ondersteuning. Deze 15 items vertegenwoordigen de kwaliteit van postoperatieve revalidatie in zijn fysieke en mentale dimensies. Een afwijking van 8 punten wordt als significant beschouwd. |
dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale duur van het ziekenhuisverblijf D-1
Tijdsspanne: Een dag voor de operatie
|
Totale duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
|
Een dag voor de operatie
|
|
Totale duur van het ziekenhuisverblijf op de dag van ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Totale duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
|
Tot 30 dagen
|
|
Duur van vasten voor en na de operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Duur van vasten pre en postoperatief in uren
|
Tot 30 dagen
|
|
Postoperatieve misselijkheid / braken Dag 0
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Optreden van misselijkheid / braken postoperatief (ja / nee)
|
Dag van de operatie
|
|
Postoperatieve misselijkheid / braken D+1
Tijdsspanne: Een dag na de operatie
|
Optreden van misselijkheid / braken postoperatief (ja / nee)
|
Een dag na de operatie
|
|
Postoperatieve misselijkheid/braken op de dag van ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Optreden van misselijkheid / braken postoperatief (ja / nee)
|
Tot 30 dagen
|
|
Intraoperatieve maximale visuele analoge schaal (VAS) op dag 0
Tijdsspanne: dag 0
|
Maximale visuele analoge schaal (VAS) (van 0 tot 100 mm), 0 mm (minimaal, geen) 100 mm (maximaal, ergst mogelijke pijn)
|
dag 0
|
|
Intraoperatieve maximale visuele analoge schaal (VAS) op dag 1
Tijdsspanne: Een dag na de operatie
|
Maximale visuele analoge schaal (VAS) (van 0 tot 100 mm), 0 mm (minimaal, geen) 100 mm (maximaal, ergst mogelijke pijn)
|
Een dag na de operatie
|
|
Intraoperatieve maximale visuele analoge schaal (VAS) op de dag van ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Maximale visuele analoge schaal (VAS) (van 0 tot 100 mm), 0 mm (minimaal, geen) 100 mm (maximaal, ergst mogelijke pijn)
|
Tot 30 dagen
|
|
Tijd om gastro-intestinale functie te herstellen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Transit hersteltijd in uren
|
Tot 30 dagen
|
|
Verbetering van gastro-intestinale motiliteit op dag 0
Tijdsspanne: dag 0
|
Wel of geen kauwgom gebruiken (ja/nee)
|
dag 0
|
|
Verbetering van de gastro-intestinale motiliteit op dag 1
Tijdsspanne: Een dag na de operatie
|
of er wel of geen kauwgom wordt ingenomen (ja/nee)
|
Een dag na de operatie
|
|
Verbetering van de gastro-intestinale motiliteit op de dag van ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
of er wel of geen kauwgom wordt ingenomen (ja/nee)
|
Tot 30 dagen
|
|
Aanwezigheid van een urinekatheter of drain na de operatie
Tijdsspanne: dag 0
|
Aanwezigheid van een urinekatheter of drain na de operatie (ja / nee)
|
dag 0
|
|
Tijd voor de eerste keer staan
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Tijd tot eerste keer staan in uren
|
Tot 30 dagen
|
|
optreden van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: dag 30
|
optreden van postoperatieve complicaties (hervatting van de operatie na 30 dagen)
|
dag 30
|
|
Evaluatie van de QoR-15-score D0
Tijdsspanne: Dag 0
|
De QoR-score 15 is een zelfvragenlijst van 15 items, elk gescoord van 0 tot 10. Deze items beoordelen 5 dimensies van postoperatief herstel: pijn, fysiek comfort, functionele autonomie, emoties en psychologische ondersteuning. Deze 15 items vertegenwoordigen de kwaliteit van postoperatieve revalidatie in zijn fysieke en mentale dimensies. Een afwijking van 8 punten wordt als significant beschouwd. |
Dag 0
|
|
Evaluatie van de QoR-15 score D-1
Tijdsspanne: Dag 1
|
De QoR-score 15 is een zelfvragenlijst van 15 items, elk gescoord van 0 tot 10. Deze items beoordelen 5 dimensies van postoperatief herstel: pijn, fysiek comfort, functionele autonomie, emoties en psychologische ondersteuning. Deze 15 items vertegenwoordigen de kwaliteit van postoperatieve revalidatie in zijn fysieke en mentale dimensies. Een afwijking van 8 punten wordt als significant beschouwd. |
Dag 1
|
|
Snelheid van laparotomie
Tijdsspanne: dag 0
|
percentage
|
dag 0
|
|
Mobiliteit op dag 0
Tijdsspanne: dag 0
|
De tijd tussen het einde van de operatie en de eerste keer opstaan in uren,
|
dag 0
|
|
Mobiliteit op dag 1
Tijdsspanne: Een dag na de operatie
|
De tijd tussen het einde van de operatie en de eerste keer dat u opstaat in uren
|
Een dag na de operatie
|
|
Mobiliteit op de dag van ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
De tijd tussen het einde van de operatie en de eerste keer dat u opstaat in uren
|
Tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-08-CHRMT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .