Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen eines verbesserten Rehabilitationsprogramms nach einer geplanten Hysterektomie. (RAACHYS)

4. Mai 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Es handelt sich um eine prospektive Beobachtungsstudie, um die Auswirkungen der Implementierung eines Frührehabilitationsprogramms auf die postoperative Genesung zu bewerten. dies wird durch den qOR15-Fragebogen bei Patientinnen gemessen, die wegen einer programmierten Hysterektomie operiert wurden, sie findet in der gynäkologischen Abteilung des CHR Metz-Thionville-Krankenhauses statt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dieses implementierte Programm wird den HAS-Empfehlungen entsprechen. Die einzige Änderung im Management für Patienten, die an der Studie teilnehmen, ist das Ausfüllen des Selbstfragebogens QOR-15 am D-1 (am Tag vor der Operation), D0 (am Tag der Operation) und D1 (am Tag nach der Operation). .

Es ist geplant, 74 Patienten vor der Implementierung des Frührehabilitationsprotokolls und 74 Patienten nach der Implementierung des Frührehabilitationsprotokolls einzuschließen. Die Gesamtdauer der Eingliederung ist auf 18 Monate festgelegt.

Die angewandten Maßnahmen sollen das Wohlbefinden des Patienten verbessern und seine Rückkehr in ein normales Leben beschleunigen und damit die Aufenthaltsdauer verkürzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Metz, Frankreich, 57085
        • CHR Metz-Thionville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden nach den Ein- und Ausschlusskriterien ausgewählt, wenn sie in den Operationssaal gehen. Es ist geplant, 74 Patienten vor der Implementierung des Protokolls und 74 Patienten nach der Implementierung des Protokolls in die Rehabilitation aufzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hinweis auf eine geplante Hysterektomie
  • Vorhandensein einer utero-ovariellen Erkrankung, die als resektabel erachtet wird und eine geregelte Hysterektomie (außerhalb des Notfalls) erfordert, die mit einer Becken- oder Lenden-Aortendissektion verbunden ist oder nicht.
  • ASA 1 bis 3 eingestuft
  • informiert über die Grundsätze einer verbesserten Rehabilitation durch den Chirurgen und den Anästhesisten + schriftliches Dokument (abrufbar auf der Website www.grace-asso.fr).
  • nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nach Hause zurückkehren können, über ein Telefon verfügen und sich bei Bedarf mit ihrem Arzt oder dem Dienst in Verbindung setzen können oder auf ihren Wunsch in ein Genesungsheim verlegt werden können.

Ausschlusskriterien:

  • In eine andere Studie eingeschlossene Patienten
  • Weigerung, Daten durch den Patienten zu verwenden
  • Unfähigkeit, Selbstfragebögen zu beantworten, aufgrund von kognitiver Beeinträchtigung, Schwierigkeiten beim Lesen oder Verstehen der französischen Sprache
  • In eine andere Studie eingeschlossene Patienten
  • Patienten mit schweren oder unausgewogenen Begleiterkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung des QoR-15-Scores D1
Zeitfenster: Tag 1

Der QoR-Score 15 ist ein Selbstfragebogen mit 15 Items, die jeweils von 0 bis 10 bewertet werden. Diese Items bewerten 5 Dimensionen der postoperativen Genesung: Schmerz, körperlicher Komfort, funktionelle Autonomie, Emotionen und psychologische Unterstützung. Diese 15 Items repräsentieren die Qualität der postoperativen Rehabilitation in ihrer körperlichen und seelischen Dimension.

Eine Variation von 8 Punkten wird als signifikant angesehen.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts D-1
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthaltes in Tagen
Einen Tag vor der Operation
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthaltes Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthaltes in Tagen
Bis zu 30 Tage
Dauer des Fastens vor und nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Dauer des Fastens vor und nach der Operation in Stunden
Bis zu 30 Tage
Postoperative Übelkeit / Erbrechen Tag 0
Zeitfenster: Tag der Operation
Auftreten von Übelkeit / Erbrechen postoperativ (ja / nein)
Tag der Operation
Postoperative Übelkeit/Erbrechen D+1
Zeitfenster: Einen Tag nach der Operation
Auftreten von Übelkeit / Erbrechen postoperativ (ja / nein)
Einen Tag nach der Operation
Postoperative Übelkeit / Erbrechen am Tag der Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Auftreten von Übelkeit / Erbrechen postoperativ (ja / nein)
Bis zu 30 Tage
Intraoperatives Maximum der visuellen Analogskala (VAS) am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Maximale visuelle Analogskala (VAS) (von 0 bis 100 mm), 0 mm (Minimum, keine) 100 mm (Maximum, schlimmster Schmerz möglich)
Tag 0
Intraoperative maximale visuelle Analogskala (VAS) am 1. Tag
Zeitfenster: Einen Tag nach der Operation
Maximale visuelle Analogskala (VAS) (von 0 bis 100 mm), 0 mm (Minimum, keine) 100 mm (Maximum, schlimmster Schmerz möglich)
Einen Tag nach der Operation
Intraoperative maximale visuelle Analogskala (VAS) am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Maximale visuelle Analogskala (VAS) (von 0 bis 100 mm), 0 mm (Minimum, keine) 100 mm (Maximum, schlimmster Schmerz möglich)
Bis zu 30 Tage
Zeit, um die Magen-Darm-Funktion wiederherzustellen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Transitwiederherstellungszeit in Stunden
Bis zu 30 Tage
Verbesserung der gastrointestinalen Motilität am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Ob Kaugummi genommen wird oder nicht (ja/nein)
Tag 0
Verbesserung der Magen-Darm-Motilität am 1. Tag
Zeitfenster: Einen Tag nach der Operation
ob Kaugummi genommen wird oder nicht (ja/nein)
Einen Tag nach der Operation
Verbesserung der Magen-Darm-Motilität am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
ob Kaugummi genommen wird oder nicht (ja/nein)
Bis zu 30 Tage
Vorhandensein eines Harnkatheters oder einer Drainage in der postoperativen Phase
Zeitfenster: Tag 0
Vorhandensein eines Blasenkatheters oder einer Drainage postoperativ (ja / nein)
Tag 0
Zeit vor dem ersten Stehen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Zeit vor dem ersten Stehen in Stunden
Bis zu 30 Tage
Auftreten von postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Tag 30
Auftreten von postoperativen Komplikationen (Wiederaufnahme der Operation nach 30 Tagen)
Tag 30
Auswertung des QoR-15-Scores D0
Zeitfenster: Tag 0

Der QoR-Score 15 ist ein Selbstfragebogen mit 15 Items, die jeweils von 0 bis 10 bewertet werden. Diese Items bewerten 5 Dimensionen der postoperativen Genesung: Schmerz, körperlicher Komfort, funktionelle Autonomie, Emotionen und psychologische Unterstützung. Diese 15 Items repräsentieren die Qualität der postoperativen Rehabilitation in ihrer körperlichen und seelischen Dimension.

Eine Variation von 8 Punkten wird als signifikant angesehen.
Tag 0
Auswertung des QoR-15-Scores D-1
Zeitfenster: Tag 1

Der QoR-Score 15 ist ein Selbstfragebogen mit 15 Items, die jeweils von 0 bis 10 bewertet werden. Diese Items bewerten 5 Dimensionen der postoperativen Genesung: Schmerz, körperlicher Komfort, funktionelle Autonomie, Emotionen und psychologische Unterstützung. Diese 15 Items repräsentieren die Qualität der postoperativen Rehabilitation in ihrer körperlichen und seelischen Dimension.

Eine Variation von 8 Punkten wird als signifikant angesehen.
Tag 1
Rate der Laparotomie
Zeitfenster: Tag 0
Prozentsatz
Tag 0
Mobilität am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Die Zeit zwischen dem Ende der Operation und dem ersten Aufstehen in Stunden,
Tag 0
Mobilität am 1
Zeitfenster: Einen Tag nach der Operation
Die Zeit zwischen dem Ende der Operation und dem ersten Aufstehen in Stunden
Einen Tag nach der Operation
Mobilität am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Die Zeit zwischen dem Ende der Operation und dem ersten Aufstehen in Stunden
Bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-08-CHRMT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren