- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04269018
Vliv mobilní textové zprávy na behaviorální rizika rakoviny: Randomizovaná kontrolovaná studie
Vliv mobilní textové zprávy na behaviorální rizika rakoviny mezi vysokoškolskými studenty, Severovýchodní Etiopie: Randomizovaná kontrolovaná studie
Souhrn Pozadí: Rakovina je v Etiopii problémem veřejného zdraví. Třetině úmrtí na rakovinu lze předejít. Jeho účinky lze výrazně snížit, pokud jsou zavedeny účinné intervence ke kontrole rizikových faktorů. Textové zprávy byly v současné době zaměřeny jako jednoduchý nástroj pro poskytování informací o zdraví lidem. Cílem této studie bylo změřit účinnost textových zpráv v behaviorálních rizikových faktorech, což pomáhá zvýšit povědomí o rakovině a podporovat prevenci a kontrolu rakoviny v této zemi.
Metody: Randomizovaná kontrolní studie bude použita k měření účinnosti mobilní textové zprávy v behaviorálním rizikovém faktoru rakoviny mezi studenty vládní koláže v Dessie City a využije kvantitativní metodu sběru dat. Pomocí strukturovaného dotazníku budou shromážděna data o celkem 80 intervencích a 80 kontrolách. Před a po intervenci budou shromážděny sociodemografické proměnné, proměnné zdravotního přesvědčení a behaviorální rizikové faktory rakoviny. Textová zpráva bude poskytnuta na základě modelu přesvědčení o zdraví. Data budou zadána pomocí Epidata verze 3.1 a budou exportována do STATA verze 13.0 pro vyčištění a analýzu. Linerová regrese bude použita k identifikaci prediktorů behaviorálního rizikového faktoru rakoviny. Studentův t-test párových vzorků bude použit k testování změn z hlediska proměnných HBM a výsledků chování. Analýza kovariance bude použita k testování přes skupinové srovnání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie bude jedinou slepou randomizovanou kontrolovanou studií, která využívá kvantitativní metodu sběru dat. Vysokoškolští studenti, kteří obdrží mobilní textovou zprávu o behaviorálních rizicích rakoviny a mechanismu prevence, budou považováni za intervenční skupiny, zatímco kontrolními skupinami budou ti, kteří jednou týdně obdrží textovou zprávu týkající se obecného zdraví. Do studie bude zahrnuto celkem 160 (80 intervencí a 80 kontrol) studentů pomocí jednoduché techniky náhodného výběru. Po základním hodnocení budou účastníci randomizováni buď do skupiny s obvyklou péčí (kontrola) nebo do intervenční skupiny pomocí textových zpráv v jednotném poměru 1:1 (kontrola: intervence), a to pomocí počítačové randomizační služby.
Vlastní dotazník bude použit k posouzení výchozích a konečných údajů o rizikových faktorech chování a dalších proměnných. Účastníci kontrolní skupiny obdrží úvodní textovou zprávu na uvítanou ve studii, ale neobdrží program podpory prostřednictvím textových zpráv. Zásahová skupina obdrží program podpory textových zpráv, kde bude dostávat sedm zpráv týdně v náhodných časech a dnech po dobu dvou měsíců. Textová zpráva bude připravena a doručena na základě modelu zdravotního přesvědčení (HBM), položky této subškály budou měřeny na Likertově škále v rozsahu od 1= „Rozhodně nesouhlasím“ do 5 = „Rozhodně souhlasím“. Užívání tabáku, škodlivé užívání alkoholu, nezdravá strava a fyzická nečinnost s řadou položek budou použity k měření behaviorálních výsledků, které budou položky v této subškále měřeny na Likertově škále.
Validitu položek posoudí odborná porota složená z odborníků na zdravotní výchovu a výživu. Budou posuzovat nezbytnost a relevanci položek stupnice. Pro kontrolu kvality dat budou všichni sběrači dat po dobu dvou dnů proškoleni. Dozorci budou sledovat proces sběru dat a hlavní řešitel bude často navštěvovat. Dotazník bude nejprve připraven v angličtině a přeložen do amharštiny a znovu přeložen do angličtiny jinou osobou, aby se zkontrolovala jeho konzistence. Asi 10 % dotazníku bude předem otestováno a bude zkontrolována vnitřní konzistence. Úplnost shromážděných dat bude kontrolována při sběru dat.
Data budou zkontrolována na úplnost a konzistenci, poté budou kategorizována, kódována a zadána pomocí Epidata verze 3.1, aby se minimalizovala chyba. Poté budou čistá data exportována do Stata verze 14 pro analýzu. Normálnost dat bude kontrolována pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu. Studentův t-test párových vzorků bude použit k testování změn v rámci skupiny z hlediska proměnných modelu zdravotní víry (HBM) a výsledků chování. Analýza kovariance bude použita k porovnání nadskupiny. Data budou uvedena jako průměr ± standardní odchylka. Hladina významnosti pro všechny výsledky bude prezentována na hladině P<0,05.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vysokoškoláci ve věku 18 až 35 let
Kritéria vyloučení:
- Mentální a fyzické postižení, ti, kteří již mají diagnostikovanou rakovinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Textová zpráva pro mobilní zařízení specifická pro rakovinu
Toto rameno bude denně dostávat mobilní textové zprávy související s riziky rakoviny a prevencí
|
Intervencí jsou mobilní textové zprávy specifické pro rakovinu denně po dobu 2 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: obecné zdravotní zprávy
Toto rameno bude dostávat zprávu o obecném zdravotním stavu jednou týdně
|
Denní text související se zprávou o obecném zdraví
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: v průměru 6 měsíců
|
Pro měření pohybové aktivity budou použity Mezinárodní dotazníky fyzické aktivity (IPAQ).
Otázky se budou ptát na čas, který účastníci studie strávili fyzickou aktivitou v posledních 7 dnech.
Poté bude shrnuta jako metabolické ekvivalenty (MET).
|
v průměru 6 měsíců
|
|
Zdravotní dietní skóre
Časové okno: v průměru 6 měsíců
|
Skóre zdravé výživy bude hodnoceno skóre zdravé výživy upravené ze seznamu zdravých dietních potravin WHO, což je Likertova škála v rozsahu od 1 do 6.
|
v průměru 6 měsíců
|
|
Užívání tabáku
Časové okno: v průměru 6 měsíců
|
Kouření tabáku bude hodnoceno pomocí řady otázek převzatých od Světové zdravotnické organizace (WHO), které byly použity k posouzení délky, množství a frekvence kouření během jednoho měsíce.
|
v průměru 6 měsíců
|
|
Příjem alkoholu
Časové okno: v průměru 6 měsíců
|
Spotřeba alkoholu bude hodnocena pomocí nástroje přijatého od Národního institutu pro zneužívání alkoholu a alkoholismu (NIAAA), který se používal k hodnocení spotřeby účastníků za poslední 1 měsíc.
|
v průměru 6 měsíců
|
|
Vnímání rizika
Časové okno: v průměru 6 měsíců
|
Vnímání rizika bude měřeno pomocí proměnných modelu zdravotního přesvědčení: vnímaná náchylnost k rakovině, vnímaná závažnost rakoviny, vnímané přínosy osvojení chování, vnímané překážky při osvojení chování, vnímaná sebeúčinnost při osvojení dietního chování a vnitřní podněty k osvojení dietního chování, položky této subškály budou měřeny na Likertově škále v rozsahu od 1= „Rozhodně nesouhlasím“ do 5 = „Rozhodně souhlasím“.
|
v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hussien FM, Hassen AM, Asfaw ZA, Ahmed AY, Dawed YA, Asfaw AH, Amsalu ET, Hassen HY. Knowledge and practice regarding the behavioural risks of cancer among college students in Ethiopia. Ecancermedicalscience. 2022 Jan 13;16:1343. doi: 10.3332/ecancer.2022.1343. eCollection 2022.
- Hussien FM, Hassen AM, Asfaw ZA, Ahmed AY, Hassen HY. The effect of mobile text messages on knowledge and perception towards cancer and behavioral risks among college students, Northeast Ethiopia: A randomized controlled trial protocol. PLoS One. 2021 Jul 9;16(7):e0253839. doi: 10.1371/journal.pone.0253839. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 24
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .