- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04269018
El efecto de los mensajes de texto móviles sobre los riesgos conductuales de cáncer: un ensayo controlado aleatorio
El efecto de los mensajes de texto móviles sobre los riesgos conductuales de cáncer entre estudiantes universitarios, noreste de Etiopía: un ensayo controlado aleatorio
Resumen Antecedentes: El cáncer es un problema de salud pública en Etiopía. Un tercio de las muertes por cáncer son prevenibles. Sus efectos pueden reducirse significativamente si se implementan intervenciones efectivas para controlar los factores de riesgo. La mensajería de texto se ha considerado actualmente como una herramienta sencilla para proporcionar a las personas información sobre la salud. Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo medir la efectividad de los mensajes de texto en los factores de riesgo conductuales que son útiles para crear conciencia sobre el cáncer y promover la prevención y el control del cáncer en este país.
Métodos: Se utilizará un ensayo de control aleatorio para medir la eficacia de los mensajes de texto móviles en el factor de riesgo conductual del cáncer entre los estudiantes de Governmental Collage en Dessie City y se utilizará un método cuantitativo de recopilación de datos. Los datos se recopilarán en un total de 80 intervenciones y 80 controles mediante un cuestionario estructurado. Se recogerán variables sociodemográficas, de creencias de salud y factor de riesgo conductual de cáncer antes y después de la intervención. Se proporcionará un mensaje de texto basado en el modelo de creencia de salud. Los datos se ingresarán utilizando la versión 3.1 de Epidata y se exportarán a la versión 13.0 de STATA para su limpieza y análisis. Se aplicará la regresión lineal para identificar predictores de factores de riesgo conductuales de cáncer. Se utilizará la prueba t de muestras pareadas de Student para probar los cambios en términos de variables HBM y resultados de comportamiento. El análisis de covarianza se utilizará para probar la comparación de grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un ensayo controlado aleatorizado simple ciego, que utilizará un método cuantitativo de recopilación de datos. Los estudiantes universitarios que recibirán un mensaje de texto móvil sobre los riesgos conductuales del cáncer y el mecanismo de prevención se considerarán grupos de intervención, mientras que los controles serán aquellos que reciban un mensaje de texto relacionado con la salud general una vez por semana. Se incluirán en el estudio un total de 160 (80 intervenciones y 80 controles) estudiantes utilizando la técnica de muestreo aleatorio simple. Después de la evaluación inicial, los participantes serán asignados al azar al grupo de atención habitual (control) o al grupo de intervención de mensajes de texto en una proporción de asignación uniforme de 1:1 (control: intervención), utilizando un servicio de aleatorización basado en computadora.
Se utilizará un cuestionario autoadministrado para evaluar los datos iniciales y finales de los factores de riesgo conductuales y otras variables. Los participantes en el grupo de control recibirán un mensaje de texto inicial dándoles la bienvenida al estudio, pero no recibirán el programa de apoyo de mensajes de texto. El grupo de intervención recibirá un programa de apoyo de mensajes de texto, donde recibirán siete mensajes por semana en horarios y días aleatorios durante dos meses. El mensaje de texto se preparará y entregará con base en el modelo de creencias de salud (HBM), los ítems de esta subescala se medirán en una escala de Likert que va desde 1 = "Muy en desacuerdo" hasta 5 = "Muy de acuerdo". El consumo de tabaco, el uso nocivo de alcohol, la dieta poco saludable y la inactividad física con una serie de ítems se utilizarán para medir los resultados conductuales. Los ítems de esta subescala se medirán en una escala de Likert.
La validez de los ítems será medida por un panel de expertos de especialistas en educación para la salud y nutrición. Ellos juzgarán sobre la necesidad y relevancia de los ítems de la escala. Para controlar la calidad de los datos, todos los recolectores de datos serán capacitados durante dos días. Los supervisores monitorearán el proceso de recopilación de datos y el investigador principal lo visitará con frecuencia. El cuestionario se preparará primero en inglés y se traducirá al amárico y otra persona lo volverá a traducir al inglés para verificar la coherencia. Aproximadamente el 10% del cuestionario se probará previamente y se verificará la consistencia interna. La integridad de los datos recopilados se verificará durante la recopilación de datos.
Se verificará la integridad y consistencia de los datos, luego se clasificarán, codificarán e ingresarán utilizando la versión 3.1 de Epidata para minimizar el error. Luego, los datos limpios se exportarán a la versión 14 de Stata para su análisis. La normalidad de los datos se comprobará mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Se usará la prueba t de muestras pareadas de Student para evaluar los cambios dentro del grupo en términos de variables del modelo de creencias sobre la salud (HBM) y resultados conductuales. El análisis de Covarianza se usará para hacer comparaciones de sobregrupos. Los datos se informarán como media ± desviación estándar. El nivel de significación para todos los resultados se presentará en el nivel P<0.05.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes universitarios de 18 a 35 años
Criterio de exclusión:
- Discapacidad mental y física, aquellos que ya tienen cáncer diagnosticado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mensaje de texto móvil específico para el cáncer
Este brazo recibirá mensajes de texto móviles diarios relacionados con los riesgos y la prevención del cáncer.
|
La intervención consiste en mensajes de texto móviles de estilo de vida específicos para el cáncer diariamente durante 2 meses
|
|
Comparador activo: mensajes generales de salud
Este brazo recibirá un mensaje de salud general una vez por semana.
|
Texto diario relacionado con mensaje general de salud
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: en promedio 6 meses
|
Para la medición de la actividad física se utilizarán los Cuestionarios Internacionales de Actividad Física (IPAQ).
Las preguntas se referirán al tiempo que los participantes del estudio dedicaron a estar físicamente activos en los últimos 7 días.
Luego, se resumirá como Equivalentes Metabólicos (MET).
|
en promedio 6 meses
|
|
Puntaje dietético de salud
Periodo de tiempo: en promedio 6 meses
|
La puntuación de la dieta saludable se evaluará según la puntuación de la dieta saludable adaptada de la lista de alimentos de dieta saludable de la OMS, que es una escala de Likert que va del 1 al 6.
|
en promedio 6 meses
|
|
El consumo de tabaco
Periodo de tiempo: en promedio 6 meses
|
El tabaquismo se evaluará utilizando una serie de preguntas adoptadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS), que solían evaluar la duración, la cantidad y la frecuencia del tabaquismo en un mes.
|
en promedio 6 meses
|
|
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: en promedio 6 meses
|
El consumo de alcohol se evaluará utilizando una herramienta adoptada por el Instituto Nacional sobre el Abuso de Alcohol y Alcoholismo (NIAAA), que se utilizó para evaluar el consumo de los participantes en el último mes.
|
en promedio 6 meses
|
|
Percepción del riesgo
Periodo de tiempo: en promedio 6 meses
|
La percepción del riesgo se medirá utilizando las variables del modelo de creencias sobre la salud: la susceptibilidad percibida al cáncer, la gravedad percibida del cáncer, los beneficios percibidos de adoptar conductas, las barreras percibidas para adoptar conductas, la autoeficacia percibida para adoptar conductas dietéticas y las señales internas para adoptar conductas dietéticas, la Los ítems de esta subescala se medirán en una escala tipo Likert que va desde 1= "Muy en desacuerdo" hasta 5 = "Muy de acuerdo".
|
en promedio 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hussien FM, Hassen AM, Asfaw ZA, Ahmed AY, Dawed YA, Asfaw AH, Amsalu ET, Hassen HY. Knowledge and practice regarding the behavioural risks of cancer among college students in Ethiopia. Ecancermedicalscience. 2022 Jan 13;16:1343. doi: 10.3332/ecancer.2022.1343. eCollection 2022.
- Hussien FM, Hassen AM, Asfaw ZA, Ahmed AY, Hassen HY. The effect of mobile text messages on knowledge and perception towards cancer and behavioral risks among college students, Northeast Ethiopia: A randomized controlled trial protocol. PLoS One. 2021 Jul 9;16(7):e0253839. doi: 10.1371/journal.pone.0253839. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 24
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .