- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04269018
Het effect van mobiele sms-berichten op gedragsrisico's van kanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het effect van mobiele sms-berichten op gedragsrisico's van kanker onder studenten, Noordoost-Ethiopië: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Samenvatting Achtergrond: Kanker is een probleem voor de volksgezondheid in Ethiopië. Een derde van de sterfgevallen door kanker is te voorkomen. De effecten kunnen aanzienlijk worden verminderd als effectieve interventies worden ingevoerd om risicofactoren te beheersen. Sms-berichten zijn momenteel het doelwit als een eenvoudig hulpmiddel om mensen gezondheidsinformatie te verstrekken. Deze studie was dus gericht op het meten van de effectiviteit van sms-berichten in gedragsrisicofactoren die nuttig zijn om kankerbewustzijn te vergroten en kankerpreventie en -bestrijding in dit land te bevorderen.
Methoden: Een gerandomiseerde controleproef zal worden gebruikt om de effectiviteit van mobiele sms-berichten in de gedragsrisicofactor van kanker te meten onder Governmental Collage-studenten in Dessie City en gebruik te maken van een kwantitatieve methode voor gegevensverzameling. Er zullen gegevens worden verzameld over in totaal 80 interventies en 80 controles met behulp van een gestructureerde vragenlijst. Sociaal-demografische variabelen, gezondheidsopvattingen en gedragsrisicofactoren voor kanker zullen voor en na de interventie worden verzameld. Het sms-bericht wordt verstrekt op basis van het gezondheidsmodel. Gegevens worden ingevoerd met Epidata versie 3.1 en worden geëxporteerd naar STATA versie 13.0 voor opschoning en analyse. Liner-regressie zal worden toegepast om voorspellers van gedragsmatige risicofactoren voor kanker te identificeren. Student's paired samples t-test zal worden gebruikt om veranderingen in termen van HBM-variabelen en gedragsuitkomsten te testen. Analyse van covariantie zal worden gebruikt om groepsvergelijking te testen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een enkele blinde gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn, waarbij gebruik wordt gemaakt van een kwantitatieve methode voor het verzamelen van gegevens. Studenten die een mobiel sms-bericht ontvangen over de gedragsrisico's van kanker en preventiemechanismen, zullen worden beschouwd als interventiegroepen, terwijl controles degenen zijn die eens per week een sms-bericht ontvangen met betrekking tot de algemene gezondheid. In totaal zullen 160 (80 interventies en 80 controles) studenten in het onderzoek worden opgenomen met behulp van een eenvoudige aselecte steekproeftechniek. Na de nulmeting worden de deelnemers gerandomiseerd naar ofwel de gebruikelijke zorg (controle) of de sms-interventiegroep in een uniforme 1:1 (controle: interventie) toewijzingsratio, met behulp van computergebaseerde randomisatieservice.
Zelf-beheerde vragenlijst zal worden gebruikt om basislijn- en eindlijngegevens van gedragsrisicofactoren en andere variabelen te beoordelen. Deelnemers aan de controlegroep zullen een eerste sms ontvangen waarin ze welkom worden geheten bij het onderzoek, maar ze zullen het sms-ondersteuningsprogramma niet ontvangen. De interventiegroep krijgt een sms-ondersteuningsprogramma, waarbij ze gedurende twee maanden zeven berichten per week op willekeurige tijden en dagen zullen ontvangen. Het sms-bericht zal worden opgesteld en afgeleverd op basis van het health belief model (HBM), de items van deze subschaal zullen worden gemeten op een Likert-schaal variërend van 1= "Helemaal mee oneens" tot 5 = "Helemaal mee eens". Tabaksgebruik, schadelijk alcoholgebruik, ongezonde voeding en lichamelijke inactiviteit met een reeks items zullen worden gebruikt om de gedragsuitkomsten te meten. De items in deze subschaal zullen worden gemeten op een Likert-schaal.
De validiteit van de items zal worden gemeten door een expertpanel van specialisten op het gebied van gezondheidsvoorlichting en voeding. Zij beoordelen de noodzaak en relevantie van de schaalitems. Om de datakwaliteit te beheersen worden alle dataverzamelaars twee dagen getraind. Toezichthouders houden toezicht op het gegevensverzamelingsproces en de hoofdonderzoeker zal regelmatig op bezoek komen. De vragenlijst wordt eerst opgesteld in het Engels en vertaald naar het Amhaars en opnieuw vertaald naar het Engels door iemand anders om te controleren op consistentie. Ongeveer 10% van de vragenlijst wordt vooraf getest en de interne consistentie wordt gecontroleerd. Bij het verzamelen van de gegevens wordt de volledigheid van de verzamelde gegevens gecontroleerd.
De gegevens worden gecontroleerd op volledigheid en consistentie, vervolgens gecategoriseerd, gecodeerd en ingevoerd met behulp van Epidata versie 3.1 om fouten te minimaliseren. Vervolgens worden de schone gegevens geëxporteerd naar Stata versie 14 voor analyse. Normaliteit van de gegevens zal worden gecontroleerd door middel van de Kolmogorov-Smirnov-test. De t-test met gepaarde steekproeven van de student zal worden gebruikt om veranderingen binnen de groep te testen in termen van HBM-variabelen (health belief model) en gedragsuitkomsten. De analyse van covariantie zal worden gebruikt om vergelijkingen tussen groepen te maken. Gegevens worden gerapporteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie. Het significantieniveau voor alle resultaten wordt gepresenteerd op het P<0,05-niveau.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Studenten van 18 tot 35 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Geestelijke en lichamelijke handicap, degenen die al kanker hebben gediagnosticeerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kankerspecifiek mobiel sms-bericht
Deze arm zal dagelijks mobiele sms-berichten ontvangen met betrekking tot kankerrisico's en preventie
|
De interventie is kankerspecifieke lifestyle-mobiele sms-berichten per dag gedurende 2 maanden
|
|
Actieve vergelijker: algemene gezondheidsberichten
Deze arm ontvangt één keer per week een algemeen gezondheidsbericht
|
Dagelijkse tekst gerelateerd aan algemene gezondheidsboodschap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: gemiddeld 6 maanden
|
Voor het meten van fysieke activiteit wordt gebruik gemaakt van International Physical Activity Questionnaires (IPAQ).
De vragen gaan over de tijd die deelnemers aan de studie de afgelopen 7 dagen fysiek actief waren.
Vervolgens wordt het samengevat als Metabolic Equivalents (MET's).
|
gemiddeld 6 maanden
|
|
Gezondheid voedingsscore
Tijdsspanne: gemiddeld 6 maanden
|
De score voor gezonde voeding zal worden beoordeeld op basis van de score voor gezonde voeding, aangepast aan de WHO-lijst van gezonde voeding, een Likert-schaal van 1 tot 6.
|
gemiddeld 6 maanden
|
|
Tabak gebruik
Tijdsspanne: gemiddeld 6 maanden
|
Het roken van tabak zal worden beoordeeld aan de hand van een reeks vragen die zijn overgenomen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), die vroeger de duur, hoeveelheid en frequentie van roken binnen een maand beoordeelde.
|
gemiddeld 6 maanden
|
|
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: gemiddeld 6 maanden
|
Alcoholconsumptie zal worden beoordeeld met behulp van een tool die is overgenomen van het National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA), dat vroeger de consumptie van deelnemers in de afgelopen 1 maand beoordeelde.
|
gemiddeld 6 maanden
|
|
Risicoperceptie
Tijdsspanne: gemiddeld 6 maanden
|
Risicoperceptie zal worden gemeten aan de hand van modelvariabelen voor gezondheidsovertuigingen: waargenomen vatbaarheid voor kanker, waargenomen ernst van kanker, waargenomen voordelen van het aannemen van gedrag, waargenomen belemmeringen voor het aannemen van gedrag, waargenomen zelfeffectiviteit bij het aannemen van voedingsgedrag en interne aanwijzingen voor het aannemen van voedingsgedrag, de items van deze subschaal zullen worden gemeten op een Likert-schaal gaande van 1 = "Helemaal mee oneens" tot 5 = "Helemaal mee eens".
|
gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hussien FM, Hassen AM, Asfaw ZA, Ahmed AY, Dawed YA, Asfaw AH, Amsalu ET, Hassen HY. Knowledge and practice regarding the behavioural risks of cancer among college students in Ethiopia. Ecancermedicalscience. 2022 Jan 13;16:1343. doi: 10.3332/ecancer.2022.1343. eCollection 2022.
- Hussien FM, Hassen AM, Asfaw ZA, Ahmed AY, Hassen HY. The effect of mobile text messages on knowledge and perception towards cancer and behavioral risks among college students, Northeast Ethiopia: A randomized controlled trial protocol. PLoS One. 2021 Jul 9;16(7):e0253839. doi: 10.1371/journal.pone.0253839. eCollection 2021.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 24
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .