- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04269018
Die Wirkung mobiler Textnachrichten auf das Krebsrisiko: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Wirkung mobiler Textnachrichten auf das Krebsverhalten von College-Studenten im Nordosten Äthiopiens: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Zusammenfassung Hintergrund: Krebs ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit in Äthiopien. Ein Drittel der Krebstodesfälle sind vermeidbar. Seine Auswirkungen können erheblich reduziert werden, wenn wirksame Interventionen zur Kontrolle von Risikofaktoren ergriffen werden. Textnachrichten werden derzeit als einfaches Instrument zur Bereitstellung von Gesundheitsinformationen für Menschen ins Visier genommen. Daher zielte diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit von Textnachrichten in Bezug auf Verhaltensrisikofaktoren zu messen, die hilfreich sind, um das Krebsbewusstsein zu schärfen und die Krebsprävention und -kontrolle in diesem Land zu fördern.
Methoden: Eine randomisierte Kontrollstudie wird verwendet, um die Wirksamkeit mobiler Textnachrichten in Bezug auf den verhaltensbedingten Risikofaktor für Krebs bei Schülern des Governmental College in Dessie City zu messen und quantitative Methoden zur Datenerhebung anzuwenden. Es werden Daten zu insgesamt 80 Eingriffen und 80 Kontrollen mittels strukturierter Fragebögen erhoben. Vor und nach der Intervention werden soziodemografische, gesundheitsbezogene Variablen und verhaltensbezogene Risikofaktoren für Krebs erhoben. Textnachrichten werden basierend auf dem Gesundheitsglaubensmodell bereitgestellt. Die Daten werden mit Epidata Version 3.1 eingegeben und zur Bereinigung und Analyse in STATA Version 13.0 exportiert. Die Liner-Regression wird angewendet, um Prädiktoren des verhaltensbedingten Risikofaktors für Krebs zu identifizieren. Der t-Test für gepaarte Stichproben von Schülern wird verwendet, um Änderungen in Bezug auf HBM-Variablen und Verhaltensergebnisse zu testen. Die Kovarianzanalyse wird verwendet, um den Gruppenvergleich zu testen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine einzelne blinde, randomisierte, kontrollierte Studie, die eine quantitative Methode zur Datenerhebung verwendet. College-Studenten, die eine mobile SMS über die Verhaltensrisiken von Krebs und Präventionsmechanismen erhalten, werden als Interventionsgruppen betrachtet, während die Kontrollgruppe diejenigen sind, die einmal pro Woche eine SMS über die allgemeine Gesundheit erhalten. Insgesamt 160 (80 Interventionen und 80 Kontrollen) Studenten werden unter Verwendung einer einfachen Zufallsstichprobentechnik in die Studie aufgenommen. Nach der Grundlinienbewertung werden die Teilnehmer in einem einheitlichen Zuteilungsverhältnis von 1:1 (Kontrolle: Intervention) unter Verwendung eines computergestützten Randomisierungsdienstes entweder der üblichen Pflege (Kontrolle) oder der SMS-Interventionsgruppe randomisiert.
Ein selbstverwalteter Fragebogen wird verwendet, um Basis- und Endliniendaten von Verhaltensrisikofaktoren und anderen Variablen zu bewerten. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten zunächst eine Begrüßungs-SMS zur Studie, jedoch kein SMS-Unterstützungsprogramm. Die Interventionsgruppe erhält ein SMS-Unterstützungsprogramm, bei dem sie zwei Monate lang sieben Nachrichten pro Woche zu zufälligen Zeiten und Tagen erhält. Die Textnachricht wird basierend auf dem Health Belief Model (HBM) erstellt und zugestellt, die Items dieser Subskala werden auf einer Likert-Skala gemessen, die von 1 = „trifft überhaupt nicht zu“ bis 5 = „trifft voll und ganz zu“ reicht. Tabakkonsum, schädlicher Alkoholkonsum, ungesunde Ernährung und körperliche Inaktivität mit einer Reihe von Items werden verwendet, um die Verhaltensergebnisse zu messen. Die Items in dieser Subskala werden auf einer Likert-Skala gemessen.
Die Validität der Items wird von einem Expertengremium aus Spezialisten für Gesundheitserziehung und Ernährung gemessen. Sie beurteilen die Notwendigkeit und Relevanz der Skalenpunkte. Zur Kontrolle der Datenqualität werden alle Datenerfasser zwei Tage lang geschult. Die Vorgesetzten überwachen den Datenerhebungsprozess und der Hauptforscher wird häufig zu Besuch kommen. Der Fragebogen wird zunächst in englischer Sprache erstellt und ins Amharische übersetzt und von einer anderen Person erneut ins Englische übersetzt, um die Konsistenz zu überprüfen. Etwa 10 % des Fragebogens werden vorgetestet und auf interne Konsistenz geprüft. Die Vollständigkeit der erhobenen Daten wird bei der Datenerhebung überprüft.
Die Daten werden auf Vollständigkeit und Konsistenz geprüft, dann kategorisiert, kodiert und mit Epidata Version 3.1 eingegeben, um Fehler zu minimieren. Anschließend werden die sauberen Daten zur Analyse in Stata Version 14 exportiert. Die Normalität der Daten wird durch den Kolmogorov-Smirnov-Test überprüft. Der t-Test für gepaarte Stichproben von Schülern wird verwendet, um Änderungen innerhalb der Gruppe in Bezug auf Variablen des Health Belief Model (HBM) und Verhaltensergebnisse zu testen. Die Analyse der Kovarianz wird verwendet, um gruppenübergreifende Vergleiche durchzuführen. Die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung angegeben. Das Signifikanzniveau für alle Ergebnisse wird auf dem Niveau P<0,05 dargestellt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Studenten im Alter von 18 bis 35 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Geistige und körperliche Behinderung, diejenigen, die bereits an Krebs erkrankt sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Krebsspezifische mobile Textnachricht
Dieser Arm erhält täglich mobile Textnachrichten zu Krebsrisiken und Prävention
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Die Intervention besteht aus krebsspezifischen mobilen Textnachrichten für den Lebensstil über einen Zeitraum von 2 Monaten
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Aktiver Komparator: allgemeine Gesundheitsmeldungen
Dieser Arm erhält einmal pro Woche eine allgemeine Gesundheitsnachricht
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Täglicher Text im Zusammenhang mit allgemeinen Gesundheitsbotschaften
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: im Durchschnitt 6 Monate
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Zur Messung der körperlichen Aktivität werden die International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) verwendet.
In den Fragen wird nach der Zeit gefragt, die die Studienteilnehmer in den letzten 7 Tagen mit körperlicher Aktivität verbracht haben.
Dann werden sie als metabolische Äquivalente (METs) zusammengefasst.
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im Durchschnitt 6 Monate
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Gesundheitliche Ernährungsbewertung
Zeitfenster: im Durchschnitt 6 Monate
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Der Punktwert für gesunde Ernährung wird anhand des Punktwerts für gesunde Ernährung bewertet, der aus der WHO-Liste gesunder Ernährungslebensmittel angepasst ist und eine Likert-Skala von 1 bis 6 darstellt.
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im Durchschnitt 6 Monate
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Tabakkonsum
Zeitfenster: im Durchschnitt 6 Monate
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Das Tabakrauchen wird anhand einer Reihe von Fragen bewertet, die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) übernommen wurden, die früher die Dauer, Menge und Häufigkeit des Rauchens innerhalb eines Monats bewertete.
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im Durchschnitt 6 Monate
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Alkoholkonsum
Zeitfenster: im Durchschnitt 6 Monate
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Der Alkoholkonsum wird mit einem Tool bewertet, das vom National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) übernommen wurde und mit dem der Konsum der Teilnehmer im letzten Monat bewertet wurde.
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im Durchschnitt 6 Monate
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Risikowahrnehmung
Zeitfenster: im Durchschnitt 6 Monate
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Die Risikowahrnehmung wird anhand von Variablen des Gesundheitsglaubensmodells gemessen: wahrgenommene Anfälligkeit für Krebs, wahrgenommener Schweregrad von Krebs, wahrgenommene Vorteile der Übernahme von Verhaltensweisen, wahrgenommene Hindernisse für die Übernahme von Verhaltensweisen, wahrgenommene Selbstwirksamkeit für die Übernahme von Ernährungsverhalten und interne Hinweise für die Übernahme von Ernährungsverhalten Items dieser Subskala werden auf einer Likert-Skala gemessen, die von 1 = „trifft überhaupt nicht zu“ bis 5 = „trifft voll und ganz zu“ reicht.
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im Durchschnitt 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hussien FM, Hassen AM, Asfaw ZA, Ahmed AY, Dawed YA, Asfaw AH, Amsalu ET, Hassen HY. Knowledge and practice regarding the behavioural risks of cancer among college students in Ethiopia. Ecancermedicalscience. 2022 Jan 13;16:1343. doi: 10.3332/ecancer.2022.1343. eCollection 2022.
- Hussien FM, Hassen AM, Asfaw ZA, Ahmed AY, Hassen HY. The effect of mobile text messages on knowledge and perception towards cancer and behavioral risks among college students, Northeast Ethiopia: A randomized controlled trial protocol. PLoS One. 2021 Jul 9;16(7):e0253839. doi: 10.1371/journal.pone.0253839. eCollection 2021.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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