- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04269018
L'effetto del messaggio di testo mobile sui rischi comportamentali del cancro: uno studio controllato randomizzato
L'effetto del messaggio di testo mobile sui rischi comportamentali di cancro tra gli studenti universitari, Etiopia nord-orientale: uno studio controllato randomizzato
Sommario Background: Il cancro è un problema di salute pubblica in Etiopia. Un terzo dei decessi per cancro è prevenibile. I suoi effetti possono essere significativamente ridotti se vengono messi in atto interventi efficaci per controllare i fattori di rischio. I messaggi di testo sono stati attualmente presi di mira come semplice strumento per fornire alle persone informazioni sulla salute. Pertanto, questo studio mirava a misurare l'efficacia del messaggio di testo nei fattori di rischio comportamentali che è utile per aumentare la consapevolezza del cancro e promuovere la prevenzione e il controllo del cancro in questo paese.
Metodi: verrà utilizzato uno studio di controllo randomizzato per misurare l'efficacia del messaggio di testo mobile nel fattore di rischio comportamentale del cancro tra gli studenti del Governmental College a Dessie City e utilizzare un metodo quantitativo di raccolta dei dati. I dati saranno raccolti su un totale di 80 interventi e 80 controlli utilizzando un questionario strutturato. Prima e dopo l'intervento verranno raccolte le variabili socio-demografiche, le convinzioni sulla salute e il fattore di rischio comportamentale del cancro. Verrà fornito un messaggio di testo basato sul modello di credenza sanitaria. I dati verranno inseriti utilizzando Epidata versione 3.1 e verranno esportati in STATA versione 13.0 per la pulizia e l'analisi. Verrà applicata la regressione di linea per identificare i predittori del fattore di rischio comportamentale del cancro. Il t-test dei campioni accoppiati di Student verrà utilizzato per testare i cambiamenti in termini di variabili HBM e risultati comportamentali. L'analisi della covarianza verrà utilizzata per testare il confronto di gruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà uno studio controllato randomizzato in singolo cieco, che utilizza un metodo quantitativo di raccolta dei dati. Gli studenti universitari che riceveranno un messaggio di testo mobile sui rischi comportamentali del cancro e il meccanismo di prevenzione saranno considerati come gruppi di intervento mentre i controlli saranno quelli che ricevono un messaggio di testo relativo alla salute generale una volta alla settimana. Un totale di 160 studenti (80 interventi e 80 controlli) saranno inclusi nello studio utilizzando una semplice tecnica di campionamento casuale. Dopo la valutazione di base, i partecipanti verranno randomizzati a cure abituali (controllo) o al gruppo di intervento tramite messaggio di testo in un rapporto di allocazione uniforme 1:1 (controllo: intervento), utilizzando un servizio di randomizzazione basato su computer.
Verrà utilizzato un questionario autosomministrato per valutare i dati di base e finali dei fattori di rischio comportamentali e altre variabili. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un messaggio di testo iniziale che li accoglie nello studio, ma non riceveranno il programma di supporto del messaggio di testo. Il gruppo di intervento riceverà un programma di supporto tramite messaggi di testo, in cui riceveranno sette messaggi a settimana in orari e giorni casuali per due mesi. Il messaggio di testo sarà preparato e consegnato sulla base del modello di convinzione sanitaria (HBM), gli elementi di questa sottoscala saranno misurati su una scala Likert che va da 1 = "Fortemente in disaccordo" a 5 = "Fortemente d'accordo". L'uso del tabacco, l'uso dannoso di alcol, la dieta malsana e l'inattività fisica con una serie di elementi saranno utilizzati per misurare i risultati comportamentali gli elementi in questa sottoscala saranno misurati su una scala Likert.
La validità degli articoli sarà misurata da un gruppo di esperti di specialisti in educazione sanitaria e nutrizione. Giudicheranno la necessità e la pertinenza degli elementi della scala. Per controllare la qualità dei dati, tutti i raccoglitori di dati saranno formati per due giorni. I supervisori monitoreranno il processo di raccolta dei dati e il ricercatore principale visiterà frequentemente. Il questionario sarà prima preparato in lingua inglese e tradotto in amarico e nuovamente ritradotto in inglese da un'altra persona per verificarne la coerenza. Circa il 10% del questionario sarà pre-testato e verrà verificata la coerenza interna. La completezza dei dati raccolti sarà verificata durante la raccolta dei dati.
I dati verranno controllati per completezza e coerenza, quindi classificati, codificati e inseriti utilizzando Epidata versione 3.1 per ridurre al minimo l'errore. Quindi, i dati puliti verranno esportati in Stata versione 14 per l'analisi. La normalità dei dati sarà verificata attraverso il test di Kolmogorov-Smirnov. Il t-test dei campioni accoppiati dello studente verrà utilizzato per testare i cambiamenti all'interno del gruppo in termini di variabili del modello di credenza sanitaria (HBM) e risultati comportamentali. L'analisi della covarianza verrà utilizzata per effettuare confronti over-group. I dati saranno riportati come media ± deviazione standard. Il livello di significatività per tutti i risultati sarà presentato al livello P<0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti universitari dai 18 ai 35 anni
Criteri di esclusione:
- Disabilità mentale e fisica, coloro che hanno già diagnosticato il cancro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Messaggio di testo mobile specifico per il cancro
Questo braccio riceverà quotidianamente messaggi di testo mobili relativi ai rischi e alla prevenzione del cancro
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L'intervento consiste in messaggi di testo mobili per lo stile di vita specifici per il cancro al giorno per 2 mesi
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Comparatore attivo: messaggi di salute generale
Questo braccio riceverà un messaggio di salute generale una volta alla settimana
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Testo giornaliero relativo al messaggio di salute generale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: in media 6 mesi
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Per misurare l'attività fisica verranno utilizzati i questionari internazionali sull'attività fisica (IPAQ).
Le domande chiederanno il tempo che i partecipanti allo studio hanno trascorso facendo attività fisica negli ultimi 7 giorni.
Quindi, sarà riassunto come equivalenti metabolici (MET).
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in media 6 mesi
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Punteggio dietetico salutare
Lasso di tempo: in media 6 mesi
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Il punteggio di dieta sana sarà valutato il punteggio di dieta salutare adattato dall'elenco dell'OMS di alimenti dietetici sani, che è una scala Likert compresa tra 1 e 6.
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in media 6 mesi
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Uso del tabacco
Lasso di tempo: in media 6 mesi
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Il fumo di tabacco sarà valutato utilizzando una serie di domande adottate dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), che valutava la durata, la quantità e la frequenza del fumo nell'arco di un mese.
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in media 6 mesi
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Assunzione di alcol
Lasso di tempo: in media 6 mesi
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Il consumo di alcol sarà valutato utilizzando uno strumento adottato dal National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA), che era utilizzato per valutare il consumo dei partecipanti nell'ultimo mese.
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in media 6 mesi
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Percezione del rischio
Lasso di tempo: in media 6 mesi
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La percezione del rischio sarà misurata utilizzando le variabili del modello di convinzione sulla salute: suscettibilità percepita al cancro, gravità percepita del cancro, benefici percepiti dell'adozione di comportamenti, barriere percepite all'adozione di comportamenti, autoefficacia percepita per l'adozione di comportamenti alimentari e segnali interni per l'adozione di comportamenti alimentari, gli elementi di questa sottoscala saranno misurati su una scala Likert che va da 1 = "Fortemente in disaccordo" a 5 = "Fortemente d'accordo".
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in media 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hussien FM, Hassen AM, Asfaw ZA, Ahmed AY, Dawed YA, Asfaw AH, Amsalu ET, Hassen HY. Knowledge and practice regarding the behavioural risks of cancer among college students in Ethiopia. Ecancermedicalscience. 2022 Jan 13;16:1343. doi: 10.3332/ecancer.2022.1343. eCollection 2022.
- Hussien FM, Hassen AM, Asfaw ZA, Ahmed AY, Hassen HY. The effect of mobile text messages on knowledge and perception towards cancer and behavioral risks among college students, Northeast Ethiopia: A randomized controlled trial protocol. PLoS One. 2021 Jul 9;16(7):e0253839. doi: 10.1371/journal.pone.0253839. eCollection 2021.
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