- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04269135
Fit, zdravé a chytré předškolní děti: PREFIT-Chile (PREFIT-Chile)
Předškolní děti: fit, zdravé a chytré: PREFIT-Chile – studie propojující fyzickou zdatnost s neinvazivními markery souvisejícími se zdravím a výkonnou funkcí
Úvod: Zkoumání vzájemného vztahu mezi fyzickou kondicí, neinvazivními zdravotními markery a exekutivní funkcí u předškoláků vychází ze současné situace zdravotního a kognitivního vývoje této populace, zejména nízké socioekonomické úrovně. Národní údaje odhadují, že prevalence nadváhy/obezity v předškolní populaci dosahuje 53,6 %, což odhaluje nejen rozvoj kardiovaskulárních a metabolických onemocnění, ale ovlivňuje i kognitivní potenciál.
Fyzická kondice je silným ukazatelem zdraví nezávisle na stavu výživy. Jeho hodnocení spolu s hodnocením neinvazivních zdravotních markerů a exekutivní funkce u předškoláků ve vzdělávacích zařízeních je zásadní pro zkoumání změn v raném věku, kterým by bylo možné předejít adekvátními intervencemi ve školách. K dosažení tohoto cíle jsou však zapotřebí mezinárodně platné, spolehlivé a srovnatelné nástroje.
Cíl: analyzovat faktory, které ovlivňují konfiguraci diagnostického modelu, který zahrnuje fyzickou zdatnost a úroveň fyzické aktivity, motorický vývoj, neinvazivní rizikové faktory a neuropsychický vývoj u předškoláků.
Metody: Observační studie, pouze případ, průřezová. Zápis 544 předškolních dětí ve věku 4 až 5 let. Primárním výsledkem je fyzická zdatnost k „prefitové baterii“, sekundárním výsledkem neinvazivní rizikové faktory (krevní tlak, BMI, obvod pasu, obvod krku) fyzická aktivita, motorika a neuropsychologický vývoj.
očekávané výsledky: Určit míru asociace tělesné zdatnosti s neinvazivními rizikovými faktory a neuropsychickým vývojem u předškoláků, určit vliv úrovně pohybové aktivity a motorického vývoje na fyzickou zdatnost a vývoj diagnostický model zahrnující fyzickou zdatnost a pohybovou aktivitu úrovně, motorický vývoj, neinvazivní rizikové faktory a neuropsychologický vývoj u chilských předškoláků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V posledních letech se prokázalo, že fyzická zdatnost, která je spojena s vyšší mírou pohybové aktivity, má pozitivní vliv na zdravotní stav dospělých, dospívajících a dětí, a to zejména snížením pravděpodobnosti vzniku nadváhy a/nebo obezity. Nedávný výzkum zároveň ukázal, že existuje pozitivní vztah mezi zdatností se strukturou mozku a výkonnou funkcí u dětí.
V Chile představuje nadváha a obezita problém veřejného zdraví u dětí. Národní údaje ukazují, že prevalence nadváhy/obezity u dětí předškolního věku dosáhla v roce 2018 53,6 %, což odhaluje děti nejen rozvoji kardiovaskulárních a metabolických onemocnění, ale také ovlivnění motorického a kognitivního vývoje. Bylo prokázáno, že obezita ovlivňuje ekonomický rozvoj země, jako je plat a produktivita. Hospodářská komise pro Latinskou Ameriku a Karibik v roce 2017 stanovila, že zdravotní náklady způsobené obezitou v Chile odpovídaly 0,2 % národního hrubého domácího produktu. Očekává se, že do roku 2078 budou odhadované roční náklady způsobené rostoucí prevalencí nadváhy/obezity přibližně 1 miliarda dolarů.
Vzhledem k tomu, že v Chile není ekonomicky životaschopné určovat u každého dítěte s nadváhou/obezitou pravděpodobnost rozvoje chronických onemocnění v pozdějším věku, je nanejvýš důležité mít platné, jednoduché a spolehlivé ukazatele pro rozlišení v raném věku dětí, které jsou největší riziko. V tomto ohledu se fyzická zdatnost jeví jako silný ukazatel zdraví nezávisle na stavu výživy. Hodnocení kondice a také neinvazivních zdravotních ukazatelů, motorického vývoje a neuropsychologického vývoje u předškolních dětí ve školách představuje vynikající příležitost prozkoumat v raném věku změny, kterým by bylo možné předejít adekvátními intervencemi ve školách, které by pravděpodobně byly výrazně méně nákladné než intervence aplikované později. K dosažení tohoto cíle je třeba vyvinout validní a spolehlivé nástroje, které jsou rovněž srovnatelné s podobnými vyvinutými jinde.
Na tomto pozadí je cílem výzkumu analyzovat faktory, které ovlivňují konfiguraci diagnostického modelu, který zahrnuje fyzickou zdatnost a úroveň fyzické aktivity, motorický vývoj, neinvazivní rizikové faktory a neuropsychický vývoj u předškoláků.
Hypotézou je, že existuje pozitivní vztah mezi fyzickou zdatností, neinvazivními zdravotními markery a neuropsychologickými funkcemi u předškolních dětí, což umožňuje generovat prediktivní diagnostický model založený na fyzické zdatnosti.
- Primárním výstupem je zjištění míry asociace fyzické zdatnosti s neinvazivními rizikovými faktory a neuropsychickým vývojem u předškoláků.
- Druhým výstupem je zjištění vlivu úrovně pohybové aktivity a motorického rozvoje na fyzickou zdatnost předškolních dětí.
Tento výzkum si klade za cíl a) zjistit, že tělesnou zdatnost u předškolních dětí lze považovat za diagnostický nástroj zdravotního stavu dětí (nezávisle na jejich nutričním stavu), ab) zjistit možný dopad, který má úroveň fyzické zdatnosti na neuropsychickou rozvoj
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valparaíso, Chile, 2340000
- Playa Ancha University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předškolní dítě, 4 až 5 let, mluví španělsky a souhlasí se závazkem
Kritéria vyloučení:
- Chronická dětská onemocnění (kromě obezity) Kardiovaskulární nebo metabolické onemocnění, neurologické, respirační onemocnění průdušek a ortopedické omezení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření "fyzické zdatnosti"
Časové okno: "1 den" na "45 minut"
|
Výsledky z baterie PREFIT; se skládá z těchto testů: test běhu člunkem na 20 m pro posouzení kardiorespirační zdatnosti, testu síly v úchopu a skoku do dálky ve stoji pro posouzení svalové a muskuloskeletální zdatnosti a běhu člunkem 4x10 m.
|
"1 den" na "45 minut"
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření "krevního tlaku"
Časové okno: "1 den" na "15 minut"
|
Měřeno na pravé paži. Dítě zůstane před měřením 3-5 minut v klidu, s podepřenými zády a nohama nezkříženýma na podlaze.
|
"1 den" na "15 minut"
|
Odhadovaný "index tělesné hmotnosti"
Časové okno: "1 den" na "10 minut"
|
Změřte hmotnost (kg) a výšku (m), poté použijte rovnici hmotnost/výška^2 pro určení hodnoty de.
|
"1 den" na "10 minut"
|
Míra "obvod pasu"
Časové okno: "1 den" na "10 minut"
|
Dítě stojí vzpřímeně s uvolněným břichem, pažemi po stranách a chodidly u sebe.
Tester čelí dítěti a umístí kolem něj nepružnou pásku ve vodorovné rovině. Měření bude provedeno na úrovni pupku tak, aby páska tvořila vodorovnou rovinu rovnoběžnou se zemí.
|
"1 den" na "10 minut"
|
Měření "obvodu krku"
Časové okno: "1 den" na "10 minut"
|
Dítě stojí vzpřímeně, ruce po stranách a nohy u sebe.
Tester se podívá na dítě a umístí kolem štítné chrupavky nepružnou pásku
|
"1 den" na "10 minut"
|
Měření "Fyzická aktivita"
Časové okno: "7 dní"
|
Vybavení bude umístěno v oblasti pravé kyčle s nastavitelným elastickým pásem.
Zaznamenávejte informace s intervalem 15 sekund (čas) s frekvencí 100 Hz, výše uvedené se provádí pomocí softwaru Actilife-6
|
"7 dní"
|
Měření "motorických dovedností"
Časové okno: "1 den" "45 minut"
|
bude použit standardizovaný nástroj nazvaný Test rozvoje hrubé motoriky (TGMD-2).
Která měří 12 hrubé motoriky
|
"1 den" "45 minut"
|
Měření "Neuropsychologický vývoj"
Časové okno: "1 den" "30 minut"
|
Bude hodnocena pomocí standardizovaných testů, baterie dětského počítačového neuropsychologického hodnocení (BENCI), která vyžaduje, aby děti vykonávaly řadu činností na iPadu, kde budou hodnoceny tyto funkce: Visomotorická koordinace, Rychlost zpracování, Jazyk a Výkon funkce (pouze za 5 let)
|
"1 den" "30 minut"
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johana P Soto-Sánchez, PhD, Playa Ancha University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Burkhalter TM, Hillman CH. A narrative review of physical activity, nutrition, and obesity to cognition and scholastic performance across the human lifespan. Adv Nutr. 2011 Mar;2(2):201S-6S. doi: 10.3945/an.111.000331. Epub 2011 Mar 10.
- Chaddock-Heyman L, Erickson KI, Holtrop JL, Voss MW, Pontifex MB, Raine LB, Hillman CH, Kramer AF. Aerobic fitness is associated with greater white matter integrity in children. Front Hum Neurosci. 2014 Aug 19;8:584. doi: 10.3389/fnhum.2014.00584. eCollection 2014.
- Chaddock-Heyman L, Hillman CH, Cohen NJ, Kramer AF. III. The importance of physical activity and aerobic fitness for cognitive control and memory in children. Monogr Soc Res Child Dev. 2014 Dec;79(4):25-50. doi: 10.1111/mono.12129.
- Junta Nacional Escolar de Auxilio y Becas (JUNAEB). Informe Mapa Nutricional 2018 de Chile. Lira, M. 2019
- Fernández, A., Martínez, R., Carrasco, I., & Palma, A. (2017). Impacto social y económico de la malnutrición: modelo de análisis y estudio piloto en Chile, el Ecuador y México. Retrieved from https://www.cepal.org/es/publicaciones/41247-impacto-social-economico-la-malnutricion-modelo-analisis-estudio-piloto-chile
- Ortega FB, Cadenas-Sanchez C, Sanchez-Delgado G, Mora-Gonzalez J, Martinez-Tellez B, Artero EG, Castro-Pinero J, Labayen I, Chillon P, Lof M, Ruiz JR. Systematic review and proposal of a field-based physical fitness-test battery in preschool children: the PREFIT battery. Sports Med. 2015 Apr;45(4):533-55. doi: 10.1007/s40279-014-0281-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- REDI 170474
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dítě, školka
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktivní, ne náborPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika