- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04269135
Preescolares en Forma, Saludables e Inteligentes: PREFIT-Chile (PREFIT-Chile)
Niños Preescolares: En Forma, Saludables e Inteligentes: PREFIT-Chile - Estudio que Vincula la Aptitud Física con Marcadores No Invasivos Relacionados con la Salud y la Función Ejecutiva
Introducción: Investigar la interrelación entre la condición física, los marcadores de salud no invasivos y la función ejecutiva en preescolares, se fundamenta en la situación actual de salud y desarrollo cognitivo de esta población, especialmente la de nivel socioeconómico bajo. Cifras nacionales estiman que la prevalencia de sobrepeso/obesidad en la población preescolar alcanza el 53,6%, exponiendo no solo el desarrollo de enfermedades cardiovasculares y metabólicas, sino también afectar el potencial cognitivo.
La condición física es un poderoso marcador de salud independiente del estado nutricional. Su evaluación junto con la evaluación de marcadores no invasivos de salud y función ejecutiva en preescolares dentro de establecimientos educativos es fundamental para investigar alteraciones en edades tempranas que podrían prevenirse con intervenciones adecuadas en las escuelas. Sin embargo, para lograrlo se necesitan herramientas válidas, confiables y comparables a nivel internacional.
Objetivo: analizar los factores que inciden en la configuración de un modelo diagnóstico que incluye la aptitud física y los niveles de actividad física, el desarrollo motor, los factores de riesgo no invasivos y el desarrollo neuropsicológico en preescolares.
Métodos: Estudio observacional, solo de casos, transversal. Matrícula 544 niño preescolar de 4 a 5 años. El resultado primario es la aptitud física para "Prefit Battery", el resultado secundario factores de riesgo no invasivos (presión arterial, IMC, circunferencia de la cintura, circunferencia del cuello), actividad física, habilidades motoras y desarrollo neuropsicológico.
resultados esperados: Determinar el grado de asociación de la condición física con factores de riesgo no invasivos y el desarrollo neuropsicológico en preescolares, determinar la influencia que el nivel de actividad física y el desarrollo motor tienen en la condición física y el desarrollo un modelo diagnóstico que incluya la condición física y la actividad física niveles, desarrollo motor, factores de riesgo no invasivos y desarrollo neuropsicológico en preescolares chilenos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En los últimos años se ha demostrado que la condición física, que está ligada a un mayor nivel de actividad física, tiene un efecto positivo en el estado de salud de adultos, adolescentes y niños, especialmente al disminuir la probabilidad de desarrollar sobrepeso y/u obesidad. Al mismo tiempo, investigaciones recientes han demostrado que existe una relación positiva entre la aptitud física con la estructura cerebral y la función ejecutiva en los niños.
En Chile, el sobrepeso y la obesidad constituyen un problema de salud pública en la niñez. Cifras nacionales muestran que la prevalencia de sobrepeso/obesidad entre preescolares alcanzó el 53,6% en 2018 exponiendo a los niños no solo al desarrollo de enfermedades cardiovasculares y metabólicas, sino también afectando el desarrollo motor y cognitivo. Se ha demostrado que la obesidad influye en el desarrollo económico de un país, como el salario y la productividad. La Comisión Económica para América Latina y el Caribe en 2017 determinó que el costo en salud derivado de la obesidad en Chile equivalía al 0,2% del Producto Interno Bruto nacional. Se espera que para el año 2078, el costo anual estimado producido por una prevalencia creciente de sobrepeso/obesidad sea de aproximadamente 1 billón de dólares.
Debido a que en Chile no es económicamente viable determinar en todo niño con sobrepeso/obesidad la probabilidad de desarrollar enfermedades crónicas más adelante en la vida, es de suma importancia contar con indicadores válidos, sencillos y confiables para discriminar a edades tempranas a los niños que se encuentran en mayor riesgo. En este sentido, la condición física aparece como un potente marcador de salud independiente del estado nutricional. La evaluación del fitness así como de marcadores no invasivos de salud, desarrollo motor y desarrollo neuropsicológico en preescolares en escuelas, constituyen una excelente oportunidad para investigar en edades tempranas, alteraciones que podrían prevenirse con intervenciones adecuadas en escuelas que probablemente serían significativamente menos costoso que las intervenciones aplicadas más adelante. Para lograr este objetivo, se deben desarrollar herramientas válidas y confiables que también sean comparables con otras similares desarrolladas en otros lugares.
Con estos antecedentes, el objetivo de la investigación es analizar los factores que inciden en la configuración de un modelo diagnóstico que incluye los niveles de condición física y actividad física, desarrollo motor, factores de riesgo no invasivos y desarrollo neuropsicológico en preescolares.
La hipótesis es que existe una asociación positiva entre la aptitud física, los marcadores de salud no invasivos y las funciones neuropsicológicas en preescolares, lo que permite generar un modelo diagnóstico predictivo basado en la aptitud física.
- El desenlace primario es determinar el grado de asociación de la aptitud física con factores de riesgo no invasivos y desarrollo neuropsicológico en preescolares
- El segundo resultado es determinar la influencia que el nivel de actividad física y el desarrollo motor tienen en la condición física de los niños en edad preescolar.
Esta investigación tiene como objetivo a) establecer que la aptitud física en niños preescolares puede ser considerada como una herramienta de diagnóstico del estado de salud de los niños (independientemente de su estado nutricional), y b) determinar el posible impacto que tiene el nivel de aptitud física en el estado neuropsicológico. desarrollo
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Valparaíso, Chile, 2340000
- Playa Ancha University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Preescolar, 4 a 5 años, Habla español y De acuerdo con el compromiso
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pediátrica crónica (excepto obesidad) Enfermedad cardiovascular o metabólica, neurológica, enfermedad bronquial respiratoria y limitación ortopédica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de la "aptitud física"
Periodo de tiempo: "1 día" en "45 minutos"
|
Resultados de la batería PREFIT; está compuesto por las siguientes pruebas: la prueba de ida y vuelta de 20 m para evaluar la aptitud cardiorrespiratoria, la fuerza de prensión y las pruebas de salto de longitud de pie para evaluar la aptitud musculoesquelética, y la carrera de ida y vuelta de 4x10 m.
|
"1 día" en "45 minutos"
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición "Presión Arterial"
Periodo de tiempo: "1 día" en "15 minutos"
|
Medido en el brazo derecho, el niño permanece en silencio durante 3-5 minutos antes de la medición, con la espalda apoyada y los pies sin cruzar en el suelo.
|
"1 día" en "15 minutos"
|
|
"Índice de masa corporal" estimado
Periodo de tiempo: "1 día" en "10 minutos"
|
Mide el peso (kg) y la altura (m), luego aplica la ecuación peso/altura^2 para determinar el valor.
|
"1 día" en "10 minutos"
|
|
Medida "Circunferencia de la cintura"
Periodo de tiempo: "1 día" en "10 minutos"
|
El niño está de pie con el abdomen relajado, los brazos a los lados y los pies juntos.
El probador se enfrenta al niño y coloca una cinta inelástica a su alrededor, en un plano horizontal. La medición se realizará a la altura del ombligo y de manera que la cinta forme un plano horizontal paralelo al suelo.
|
"1 día" en "10 minutos"
|
|
Medida "circunferencia del cuello"
Periodo de tiempo: "1 día" en "10 minutos"
|
El niño se para erguido, con los brazos a los lados y los pies juntos.
El evaluador mira al niño y coloca una cinta inelástica alrededor del cartílago tiroides.
|
"1 día" en "10 minutos"
|
|
Medición "Actividad física"
Periodo de tiempo: "7 días"
|
El equipo estará ubicado en la zona de la cadera derecha con un cinturón elástico ajustable.
Registrar la información con un intervalo de 15 segundos (tiempo) con una frecuencia de 100 Hz, lo anterior se ejecuta por medio del software Actilife-6
|
"7 días"
|
|
Medición "Habilidades motoras"
Periodo de tiempo: "1 día" "45 minutos"
|
se utilizará el instrumento estandarizado denominado Test de Desarrollo Motor Grueso (TGMD-2).
Que mide 12 habilidades motoras gruesas
|
"1 día" "45 minutos"
|
|
Medida "Desarrollo neuropsicológico"
Periodo de tiempo: "1Día" "30 minutos"
|
Se evaluará mediante pruebas estandarizadas, batería de evaluación neuropsicológica computarizada infantil (BENCI), que requiere que los niños realicen una serie de actividades en un iPad, donde se evaluarán las siguientes funciones: Coordinación Visomotora, Velocidad de Procesamiento, Lenguaje y Ejecución. función (solo en 5 años)
|
"1Día" "30 minutos"
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johana P Soto-Sánchez, PhD, Playa Ancha University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Burkhalter TM, Hillman CH. A narrative review of physical activity, nutrition, and obesity to cognition and scholastic performance across the human lifespan. Adv Nutr. 2011 Mar;2(2):201S-6S. doi: 10.3945/an.111.000331. Epub 2011 Mar 10.
- Chaddock-Heyman L, Erickson KI, Holtrop JL, Voss MW, Pontifex MB, Raine LB, Hillman CH, Kramer AF. Aerobic fitness is associated with greater white matter integrity in children. Front Hum Neurosci. 2014 Aug 19;8:584. doi: 10.3389/fnhum.2014.00584. eCollection 2014.
- Chaddock-Heyman L, Hillman CH, Cohen NJ, Kramer AF. III. The importance of physical activity and aerobic fitness for cognitive control and memory in children. Monogr Soc Res Child Dev. 2014 Dec;79(4):25-50. doi: 10.1111/mono.12129.
- Junta Nacional Escolar de Auxilio y Becas (JUNAEB). Informe Mapa Nutricional 2018 de Chile. Lira, M. 2019
- Fernández, A., Martínez, R., Carrasco, I., & Palma, A. (2017). Impacto social y económico de la malnutrición: modelo de análisis y estudio piloto en Chile, el Ecuador y México. Retrieved from https://www.cepal.org/es/publicaciones/41247-impacto-social-economico-la-malnutricion-modelo-analisis-estudio-piloto-chile
- Ortega FB, Cadenas-Sanchez C, Sanchez-Delgado G, Mora-Gonzalez J, Martinez-Tellez B, Artero EG, Castro-Pinero J, Labayen I, Chillon P, Lof M, Ruiz JR. Systematic review and proposal of a field-based physical fitness-test battery in preschool children: the PREFIT battery. Sports Med. 2015 Apr;45(4):533-55. doi: 10.1007/s40279-014-0281-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- REDI 170474
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .