- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04269135
Bambini in età prescolare in forma, sani e intelligenti: PREFIT-Cile (PREFIT-Chile)
Bambini in età prescolare: in forma, sani e intelligenti: PREFIT-Cile - Studio che collega l'idoneità fisica a marcatori non invasivi relativi alla salute e alla funzione esecutiva
Introduzione: Lo studio dell'interrelazione tra condizione fisica, indicatori di salute non invasivi e funzione esecutiva nei bambini in età prescolare si basa sull'attuale situazione di salute e sviluppo cognitivo di questa popolazione, in particolare il basso livello socioeconomico. I dati nazionali stimano che la prevalenza di sovrappeso / obesità nella popolazione in età prescolare raggiunga il 53,6%, esponendo non solo lo sviluppo di malattie cardiovascolari e metaboliche, ma anche il potenziale cognitivo.
La condizione fisica è un potente indicatore di salute indipendente dallo stato nutrizionale. La sua valutazione insieme alla valutazione dei marcatori di salute non invasivi e della funzione esecutiva nei bambini in età prescolare all'interno degli istituti scolastici è essenziale per indagare alterazioni in età precoce che potrebbero essere prevenute con adeguati interventi nelle scuole. Tuttavia, per raggiungere questo obiettivo, sono necessari strumenti validi, affidabili e comparabili a livello internazionale.
Obiettivo: analizzare i fattori che influenzano la configurazione di un modello diagnostico che include i livelli di forma fisica e di attività fisica, lo sviluppo motorio, i fattori di rischio non invasivi e lo sviluppo neuropsicologico nei bambini in età prescolare.
Metodi: studio osservazionale, solo caso, sezione trasversale. Iscrizione 544 bambini in età prescolare dai 4 ai 5 anni. L'outcome primario è l'idoneità fisica a "Prefit Battery", l'outcome secondario fattori di rischio non invasivi (pressione sanguigna, BMI, circonferenza della vita, circonferenza del collo) Attività fisica, abilità motorie e sviluppo neuropsicologico.
risultati attesi: determinare il grado di associazione dell'idoneità fisica con i fattori di rischio non invasivi e lo sviluppo neuropsicologico nei bambini in età prescolare, determinare l'influenza che il livello di attività fisica e lo sviluppo motorio hanno sull'idoneità fisica e sviluppare un modello diagnostico che includa l'idoneità fisica e l'attività fisica livelli, sviluppo motorio, fattori di rischio non invasivi e sviluppo neuropsicologico nei bambini in età prescolare cileni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni è stato dimostrato che la forma fisica, legata a un livello più elevato di attività fisica, ha un effetto positivo sullo stato di salute di adulti, adolescenti e bambini, soprattutto abbassando la probabilità di sviluppare sovrappeso e/o obesità. Allo stesso tempo, recenti ricerche hanno dimostrato che esiste una relazione positiva tra forma fisica, struttura cerebrale e funzione esecutiva nei bambini.
In Cile, il sovrappeso e l'obesità costituiscono un problema di salute pubblica nei bambini. I dati nazionali mostrano che la prevalenza di sovrappeso/obesità tra i bambini in età prescolare ha raggiunto il 53,6% nel 2018 esponendo i bambini non solo allo sviluppo di malattie cardiovascolari e metaboliche, ma anche allo sviluppo motorio e cognitivo. È stato dimostrato che l'obesità influenza lo sviluppo economico di un paese, come lo stipendio e la produttività. La Commissione economica per l'America Latina e i Caraibi nel 2017 ha stabilito che il costo sanitario derivato dall'obesità in Cile era pari allo 0,2% del prodotto interno lordo nazionale. Si prevede che entro il 2078 il costo annuo stimato prodotto da una crescente prevalenza di sovrappeso/obesità sarà di circa 1 miliardo di dollari.
Poiché in Cile non è economicamente fattibile determinare in ogni bambino in sovrappeso/obeso la probabilità di sviluppare malattie croniche più avanti nella vita, è della massima importanza disporre di indicatori validi, semplici e affidabili per discriminare in tenera età i bambini che sono a maggior rischio. A questo proposito, la forma fisica appare come un potente indicatore di salute indipendente dallo stato nutrizionale. La valutazione della forma fisica così come quella dei marcatori di salute non invasivi, dello sviluppo motorio e dello sviluppo neuropsicologico nei bambini in età prescolare nelle scuole, costituiscono un'ottima opportunità per indagare in età precoce, alterazioni che potrebbero essere prevenute con adeguati interventi nelle scuole che probabilmente sarebbero notevolmente meno oneroso rispetto agli interventi applicati successivamente. Per raggiungere questo obiettivo, è necessario sviluppare strumenti validi e affidabili che siano anche confrontabili con quelli simili sviluppati altrove.
In questo contesto, l'obiettivo della ricerca è quello di analizzare i fattori che influenzano la configurazione di un modello diagnostico che include i livelli di forma fisica e attività fisica, lo sviluppo motorio, i fattori di rischio non invasivi e lo sviluppo neuropsicologico nei bambini in età prescolare.
L'ipotesi è che esista un'associazione positiva tra idoneità fisica, indicatori di salute non invasivi e funzioni neuropsicologiche nei bambini in età prescolare, consentendo così di generare un modello diagnostico predittivo basato sull'idoneità fisica.
- L'esito primario è determinare il grado di associazione dell'idoneità fisica con i fattori di rischio non invasivi e lo sviluppo neuropsicologico nei bambini in età prescolare
- Il secondo risultato è determinare l'influenza che il livello di attività fisica e lo sviluppo motorio hanno sulla forma fisica tra i bambini in età prescolare.
Questa ricerca mira a) a stabilire che l'idoneità fisica nei bambini in età prescolare può essere considerata uno strumento diagnostico dello stato di salute dei bambini (indipendentemente dal loro stato nutrizionale), e b) a determinare il possibile impatto che il livello di idoneità fisica ha sullo stato neuropsicologico sviluppo
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Valparaíso, Chile, 2340000
- Playa Ancha University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino in età prescolare, dai 4 ai 5 anni, parla spagnolo e accetta l'impegno
Criteri di esclusione:
- Malattie pediatriche croniche (ad eccezione dell'obesità) Malattie cardiovascolari o metaboliche, malattie neurologiche, bronchiali respiratorie e limitazioni ortopediche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della "Idoneità fisica"
Lasso di tempo: "1 giorno" su "45 minuti"
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Risultati della batteria PREFIT; è composto dai seguenti test: il test della corsa a navetta di 20 m per la valutazione dell'idoneità cardiorespiratoria, il test della forza di presa della mano e del salto in lungo in piedi per la valutazione dell'idoneità muscolo-scheletrica e la corsa della navetta 4x10 m.
|
"1 giorno" su "45 minuti"
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione "Pressione sanguigna"
Lasso di tempo: "1 giorno" su "15 minuti"
|
Misurato nel braccio destro, il bambino rimane tranquillo per 3-5 minuti prima della misurazione, con la schiena appoggiata e i piedi non incrociati sul pavimento.
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"1 giorno" su "15 minuti"
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"Indice di massa corporea" stimato
Lasso di tempo: "1 giorno" su "10 minuti"
|
Misurare il peso (kg) e l'altezza (m), quindi applicare l'equazione peso/altezza^2 per determinare il valore.
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"1 giorno" su "10 minuti"
|
Misura "Circonferenza vita"
Lasso di tempo: "1 giorno" su "10 minuti"
|
Il bambino sta eretto con l'addome rilassato, le braccia lungo i fianchi ei piedi uniti.
Il tester si trova di fronte al bambino e posiziona un nastro anelastico attorno a lui/lei, in un piano orizzontale, La misurazione verrà effettuata a livello dell'ombelico e in modo che il nastro formi un piano orizzontale parallelo al suolo.
|
"1 giorno" su "10 minuti"
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Misura "circonferenza collo"
Lasso di tempo: "1 giorno" su "10 minuti"
|
Il bambino è alto, le braccia lungo i fianchi ei piedi uniti.
Il tester guarda il bambino e posiziona un nastro anelastico attorno alla cartilagine tiroidea
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"1 giorno" su "10 minuti"
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Misurazione "Attività fisica"
Lasso di tempo: "7 giorni"
|
L'attrezzatura sarà posizionata nella zona dell'anca destra con una cintura elastica regolabile.
Registrare le informazioni con un intervallo di 15 secondi (tempo) con una frequenza di 100 Hz, quanto sopra viene eseguito tramite il software Actilife-6
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"7 giorni"
|
Misurazione delle "capacità motorie"
Lasso di tempo: "1 giorno" "45 minuti"
|
verrà utilizzato lo strumento standardizzato denominato Test of Gross Motor Development (TGMD-2).
Che misura 12 capacità motorie grossolane
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"1 giorno" "45 minuti"
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Misurazione "Sviluppo neuropsicologico"
Lasso di tempo: "1Giorno" "30 minuti"
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Verrà valutato mediante test standardizzati, batteria di valutazione neuropsicologica computerizzata infantile (BENCI), che richiede ai bambini di svolgere una serie di attività su un iPad, dove verranno valutate le seguenti funzioni: Coordinazione visomotoria, Velocità di elaborazione, Linguaggio ed Esecutivo funzione (solo in 5 anni)
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"1Giorno" "30 minuti"
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Johana P Soto-Sánchez, PhD, Playa Ancha University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Burkhalter TM, Hillman CH. A narrative review of physical activity, nutrition, and obesity to cognition and scholastic performance across the human lifespan. Adv Nutr. 2011 Mar;2(2):201S-6S. doi: 10.3945/an.111.000331. Epub 2011 Mar 10.
- Chaddock-Heyman L, Erickson KI, Holtrop JL, Voss MW, Pontifex MB, Raine LB, Hillman CH, Kramer AF. Aerobic fitness is associated with greater white matter integrity in children. Front Hum Neurosci. 2014 Aug 19;8:584. doi: 10.3389/fnhum.2014.00584. eCollection 2014.
- Chaddock-Heyman L, Hillman CH, Cohen NJ, Kramer AF. III. The importance of physical activity and aerobic fitness for cognitive control and memory in children. Monogr Soc Res Child Dev. 2014 Dec;79(4):25-50. doi: 10.1111/mono.12129.
- Junta Nacional Escolar de Auxilio y Becas (JUNAEB). Informe Mapa Nutricional 2018 de Chile. Lira, M. 2019
- Fernández, A., Martínez, R., Carrasco, I., & Palma, A. (2017). Impacto social y económico de la malnutrición: modelo de análisis y estudio piloto en Chile, el Ecuador y México. Retrieved from https://www.cepal.org/es/publicaciones/41247-impacto-social-economico-la-malnutricion-modelo-analisis-estudio-piloto-chile
- Ortega FB, Cadenas-Sanchez C, Sanchez-Delgado G, Mora-Gonzalez J, Martinez-Tellez B, Artero EG, Castro-Pinero J, Labayen I, Chillon P, Lof M, Ruiz JR. Systematic review and proposal of a field-based physical fitness-test battery in preschool children: the PREFIT battery. Sports Med. 2015 Apr;45(4):533-55. doi: 10.1007/s40279-014-0281-8.
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- REDI 170474
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