- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04269135
Fitt, egészséges és okos óvodáskorú gyermekek: PREFIT-Chile (PREFIT-Chile)
Óvodáskorú gyermekek: Fitt, egészséges és okos: PREFIT-Chile – A fizikai erőnlét és a nem invazív egészséggel kapcsolatos markerek és a végrehajtó funkció összekapcsolására irányuló tanulmány
Bevezetés: A fizikai állapot, a non-invazív egészségi markerek és a végrehajtó funkció közötti összefüggések vizsgálata óvodás korban a populáció jelenlegi egészségügyi és kognitív fejlettségi helyzetén, különösen az alacsony társadalmi-gazdasági szintjén alapul. Az országos adatok becslése szerint a túlsúly/elhízás prevalenciája az óvodáskorú lakosság körében eléri az 53,6%-ot, ami nemcsak a szív- és érrendszeri és anyagcsere-betegségek kialakulását teszi lehetővé, hanem a kognitív potenciált is érinti.
A fizikai állapot a tápláltsági állapottól független, erőteljes egészségjelző. Értékelése, valamint az óvodások oktatási intézményeken belüli non-invazív egészségjelzőinek és végrehajtó funkcióinak értékelése elengedhetetlen a korai életkorban bekövetkező változások feltárásához, amelyek megfelelő iskolai beavatkozásokkal megelőzhetők. Ennek eléréséhez azonban nemzetközileg érvényes, megbízható és összehasonlítható eszközökre van szükség.
Cél: elemezni azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják egy olyan diagnosztikai modell konfigurációját, amely magában foglalja a fizikai erőnlétet és a fizikai aktivitás szintjét, a motoros fejlődést, a non-invazív kockázati tényezőket és a neuropszichológiai fejlődést óvodáskorban.
Módszerek: Megfigyelési vizsgálat, csak eset, keresztmetszeti. Jelentkezés 544 óvodás 4-5 éves korig. Az elsődleges eredmény a fizikai alkalmasság az "előre feltöltött akkumulátorhoz", a másodlagos kimenetelű, nem invazív kockázati tényezők (vérnyomás, BMI, derékkörfogat, nyakkörfogat) fizikai aktivitás, motoros készségek és neuropszichológiai fejlődés.
Várható eredmények: Határozza meg a fizikai erőnlét és a nem invazív rizikófaktorok és a neuropszichológiai fejlődés összefüggését óvodáskorban, határozza meg, hogy a fizikai aktivitás szintje és a motoros fejlettség milyen hatással van a fizikai erőnlétre, és egy olyan diagnosztikai modell kidolgozása, amely magában foglalja a fizikai erőnlétet és a fizikai aktivitást szintek, motoros fejlődés, non-invazív rizikófaktorok és neuropszichológiai fejlődés chilei óvodáskorban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elmúlt években bebizonyosodott, hogy a fizikai erőnlét, amely magasabb szintű fizikai aktivitáshoz kapcsolódik, pozitív hatással van a felnőttek, serdülők és gyermekek egészségi állapotára, különösen azáltal, hogy csökkenti a túlsúly és/vagy elhízás kialakulásának valószínűségét. Ugyanakkor a legújabb kutatások kimutatták, hogy pozitív kapcsolat van a fittség, az agy szerkezete és a végrehajtó funkció között a gyermekeknél.
Chilében a túlsúly és az elhízás közegészségügyi problémát jelent a gyermekek körében. Az országos adatok azt mutatják, hogy a túlsúly/elhízás prevalenciája az óvodáskorú gyermekek körében 2018-ban elérte az 53,6%-ot, ami nemcsak a szív- és érrendszeri és anyagcsere-betegségek kialakulásának tette ki a gyermekeket, hanem a motoros és kognitív fejlődést is befolyásolja. Kimutatták, hogy az elhízás befolyásolja egy ország gazdasági fejlődését, például a fizetést és a termelékenységet. A Latin-Amerika és a Karib-térség Gazdasági Bizottsága 2017-ben megállapította, hogy az elhízásból származó egészségügyi költségek Chilében a nemzeti bruttó hazai termék 0,2%-ának feleltek meg. Várhatóan 2078-ra a növekvő túlsúly/elhízás okozta becsült éves költség körülbelül 1 milliárd dollár lesz.
Mivel Chilében gazdaságilag nem életképes minden túlsúlyos/elhízott gyermekben meghatározni a krónikus betegségek későbbi kialakulásának valószínűségét, rendkívül fontos, hogy érvényes, egyszerű és megbízható mutatókkal rendelkezzenek a korai életkorban történő megkülönböztetéshez. legnagyobb kockázatot. Ebből a szempontból a fizikai erőnlét a tápláltsági állapottól független, erőteljes egészségjelzőként jelenik meg. Az iskolai óvodáskorú gyermekek fittségének, valamint non-invazív egészségjelzőinek, mozgásfejlődésének és neuropszichológiai fejlődésének értékelése kiváló lehetőséget kínál arra, hogy már korai életkorban megvizsgáljuk azokat az elváltozásokat, amelyek megfelelő iskolai beavatkozásokkal megelőzhetőek lennének. lényegesen olcsóbb, mint a későbbi beavatkozások. E cél eléréséhez érvényes és megbízható eszközöket kell kidolgozni, amelyek összevethetők a máshol kifejlesztett hasonlókkal.
Ennek alapján a kutatás célja egy olyan diagnosztikai modell konfigurációját befolyásoló tényezők elemzése, amelyek a fizikai edzettségi és fizikai aktivitási szintet, a mozgásfejlődést, a non-invazív rizikófaktorokat és a neuropszichológiai fejlődést foglalják magukban óvodáskorban.
A hipotézis az, hogy pozitív kapcsolat van a fizikai alkalmasság, a non-invazív egészségi markerek és a neuropszichológiai funkciók között óvodáskorú gyermekeknél, így lehetővé válik a fizikai alkalmasságon alapuló prediktív diagnosztikai modell létrehozása.
- Az elsődleges eredmény az, hogy meghatározzuk a fizikai erőnlét és a non-invazív kockázati tényezők és a neuropszichológiai fejlődés összefüggésének mértékét óvodáskorban.
- A második eredmény annak meghatározása, hogy a fizikai aktivitás szintje és a motoros fejlődés milyen hatással van az óvodáskorú gyermekek fizikai erőnlétére.
A kutatás célja a) annak megállapítása, hogy az óvodáskorú gyermekek fizikai erőnléte a gyermekek egészségi állapotának diagnosztikai eszközének tekinthető (tápláltsági állapotuktól függetlenül), és b) meghatározni a fizikai edzettségi szint lehetséges hatását a neuropszichológiai állapotra. fejlesztés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valparaíso, Chile, 2340000
- Playa Ancha University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Óvodás gyermek, 4-5 éves, beszél spanyolul és egyetért a kötelezettségvállalással
Kizárási kritériumok:
- Krónikus gyermekbetegségek (kivéve az elhízást) Szív- és érrendszeri vagy anyagcsere-betegségek, neurológiai, légúti hörgőbetegségek és ortopédiai korlátok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A "fizikai erőnlét" mérése
Időkeret: "1 nap" a "45 percben"
|
PREFIT akkumulátor eredményei; a következő tesztekből tevődik össze: a 20 m-es ingafutás teszt a kardiorespiratorikus alkalmasság felmérésére, a markolat-erő és az álló távolugrás teszt az izom-izomrendszeri alkalmasság felmérésére, valamint a 4x10 m-es ingafutás.
|
"1 nap" a "45 percben"
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
"Vérnyomás" mérés
Időkeret: "1 nap" a "15 percben"
|
A jobb karban mérve, a mérés előtt a gyermek 3-5 percig maradjon csendben, megtámasztott háttal és keresztbe tett lábbal a padlón.
|
"1 nap" a "15 percben"
|
Becsült "testtömeg-index"
Időkeret: "1 nap" a "10 perc"-en
|
Megmérte a súlyt (kg) és a magasságot (m), majd alkalmazza a súly/magasság^2 egyenletet a de érték meghatározásához.
|
"1 nap" a "10 perc"-en
|
"derékbőség" mérés
Időkeret: "1 nap" a "10 percen"
|
A gyermek egyenesen áll, a hasa ellazult, a karok oldalt és a lábak együtt vannak.
A teszter a gyermek felé fordul, és egy rugalmatlan szalagot helyez körülötte, vízszintes síkban. A mérést a köldök magasságában kell elvégezni, és úgy, hogy a szalag a talajjal párhuzamos vízszintes síkot képezzen.
|
"1 nap" a "10 percen"
|
A "nyak kerületének" mérése
Időkeret: "1 nap" a "10 perc"-en
|
A gyermek magasan áll, a karok oldalt vannak, és a lábak együtt vannak.
A teszter ránéz a Gyermekre, és rugalmatlan szalagot helyez a pajzsmirigyporc köré
|
"1 nap" a "10 perc"-en
|
"Fizikai aktivitás" mérés
Időkeret: "7 nap"
|
A felszerelés a jobb csípőtájban lesz elhelyezve állítható rugalmas övvel.
Rögzítse az információt 15 másodperces időközönként (idő) 100 Hz-es frekvenciával, a fentiek az Actilife-6 szoftverrel valósulnak meg
|
"7 nap"
|
"Motoros készségek" mérése
Időkeret: "1 nap" "45 perc"
|
a Test of Gross Motor Development (TGMD-2) nevű szabványosított műszert fogják használni.
Ami 12 bruttó motoros készséget mér
|
"1 nap" "45 perc"
|
"Neuropszichológiai fejlődés" mérés
Időkeret: "1 nap" "30 perc"
|
Ezt szabványosított tesztekkel, gyermek számítógépes neuropszichológiai értékeléssel (BENCI) fogják értékelni, amely megköveteli a gyermekektől, hogy egy sor tevékenységet végezzenek iPaden, ahol a következő funkciókat értékelik: Visomotoros koordináció, feldolgozási sebesség, nyelv és végrehajtó. funkció (csak 5 év múlva)
|
"1 nap" "30 perc"
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Johana P Soto-Sánchez, PhD, Playa Ancha University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Burkhalter TM, Hillman CH. A narrative review of physical activity, nutrition, and obesity to cognition and scholastic performance across the human lifespan. Adv Nutr. 2011 Mar;2(2):201S-6S. doi: 10.3945/an.111.000331. Epub 2011 Mar 10.
- Chaddock-Heyman L, Erickson KI, Holtrop JL, Voss MW, Pontifex MB, Raine LB, Hillman CH, Kramer AF. Aerobic fitness is associated with greater white matter integrity in children. Front Hum Neurosci. 2014 Aug 19;8:584. doi: 10.3389/fnhum.2014.00584. eCollection 2014.
- Chaddock-Heyman L, Hillman CH, Cohen NJ, Kramer AF. III. The importance of physical activity and aerobic fitness for cognitive control and memory in children. Monogr Soc Res Child Dev. 2014 Dec;79(4):25-50. doi: 10.1111/mono.12129.
- Junta Nacional Escolar de Auxilio y Becas (JUNAEB). Informe Mapa Nutricional 2018 de Chile. Lira, M. 2019
- Fernández, A., Martínez, R., Carrasco, I., & Palma, A. (2017). Impacto social y económico de la malnutrición: modelo de análisis y estudio piloto en Chile, el Ecuador y México. Retrieved from https://www.cepal.org/es/publicaciones/41247-impacto-social-economico-la-malnutricion-modelo-analisis-estudio-piloto-chile
- Ortega FB, Cadenas-Sanchez C, Sanchez-Delgado G, Mora-Gonzalez J, Martinez-Tellez B, Artero EG, Castro-Pinero J, Labayen I, Chillon P, Lof M, Ruiz JR. Systematic review and proposal of a field-based physical fitness-test battery in preschool children: the PREFIT battery. Sports Med. 2015 Apr;45(4):533-55. doi: 10.1007/s40279-014-0281-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REDI 170474
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .