- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04269135
Fit, sunn og smart førskolebarn: PREFIT-Chile (PREFIT-Chile)
Førskolebarn: spreke, sunne og smarte: PREFIT-Chile – Studie som kobler fysisk form til ikke-invasive helserelaterte markører og utøvende funksjon
Innledning: Å undersøke sammenhengen mellom fysisk tilstand, ikke-invasive helsemarkører og eksekutiv funksjon hos førskolebarn, er basert på den nåværende helse- og kognitive utviklingssituasjonen til denne befolkningen, spesielt det lave sosioøkonomiske nivået. Nasjonale tall anslår at forekomsten av overvekt/fedme i førskolebefolkningen når 53,6 %, og eksponerer ikke bare utviklingen av hjerte- og karsykdommer og metabolske sykdommer, men påvirker også kognitivt potensial.
Fysisk tilstand er en kraftig helsemarkør uavhengig av ernæringsstatus. Evalueringen sammen med evalueringen av ikke-invasive helsemarkører og utøvende funksjon hos førskolebarn i utdanningsinstitusjoner er avgjørende for å undersøke endringer i en tidlig alder som kan forhindres med tilstrekkelige intervensjoner i skolen. Men for å oppnå dette trengs valide, pålitelige og sammenlignbare verktøy internasjonalt.
Mål: å analysere faktorene som påvirker konfigurasjonen av en diagnostisk modell som inkluderer fysisk form og fysisk aktivitetsnivå, motorisk utvikling, ikke-invasive risikofaktorer og nevropsykologisk utvikling hos førskolebarn.
Metoder: Observasjonsstudie, kun case, tverrsnitt. Påmelding 544 førskolebarn 4 til 5 år. Primært utfall er Fysisk egnethet til å "forberede batteri", sekundære utfall ikke-invasive risikofaktorer (blodtrykk, BMI, midjeomkrets, nakkeomkrets) Fysisk aktivitet, motoriske ferdigheter og nevropsykologisk utvikling.
forventede resultater: Bestem graden av assosiasjon av fysisk form med ikke-invasive risikofaktorer og nevropsykologisk utvikling hos førskolebarn, bestemme påvirkningen som fysisk aktivitetsnivå og motorisk utvikling har på fysisk form og utvikling en diagnostisk modell som inkluderer fysisk form og fysisk aktivitet nivåer, motorisk utvikling, ikke-invasive risikofaktorer og nevropsykologisk utvikling hos chilenske førskolebarn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
De siste årene har det blitt påvist at fysisk form, som er knyttet til et høyere nivå av fysisk aktivitet, har en positiv effekt på helsetilstanden til voksne, ungdom og barn, spesielt ved å redusere sannsynligheten for å utvikle overvekt og/eller fedme. Samtidig har nyere forskning vist at det er en positiv sammenheng mellom kondisjon med hjernestruktur og eksekutiv funksjon hos barn.
I Chile utgjør overvekt og fedme et folkehelseproblem hos barn. Nasjonale tall viser at prevalensen av overvekt/fedme blant førskolebarn nådde 53,6 % i 2018, noe som eksponerte barna ikke bare utviklingen av hjerte- og karsykdommer og metabolske sykdommer, men også påvirket motorisk og kognitiv utvikling. Fedme har vist seg å påvirke et lands økonomiske utvikling, som lønn og produktivitet. Den økonomiske kommisjonen for Latin-Amerika og Karibia fastslo i 2017 at helsekostnadene fra fedme i Chile tilsvarte 0,2 % av nasjonalt bruttonasjonalprodukt. Det forventes at innen 2078 vil den estimerte årlige kostnaden produsert av en økende prevalens overvekt/fedme være omtrent 1 milliard dollar.
Fordi det ikke er økonomisk lønnsomt i Chile å bestemme sannsynligheten for å utvikle kroniske sykdommer senere i livet hos alle barn med overvekt/fedme, er det av ytterste viktighet å ha gyldige, enkle og pålitelige indikatorer for å diskriminere i en tidlig alder, barn som er kl. størst risiko. I denne forbindelse fremstår fysisk form som en kraftig helsemarkør uavhengig av ernæringsstatus. Evaluering av kondisjon så vel som av ikke-invasive helsemarkører, motorisk utvikling og nevropsykologisk utvikling hos førskolebarn i skolen, utgjør en utmerket mulighet til i en tidlig alder å undersøke endringer som kan forhindres med tilstrekkelige intervensjoner i skolen som sannsynligvis vil være betydelig mindre kostnadskrevende enn inngrep senere. For å nå dette målet må det utvikles gyldige og pålitelige verktøy som også er sammenlignbare med lignende utviklet andre steder.
Med denne bakgrunnen er forskningsmålet å analysere faktorene som påvirker konfigurasjonen av en diagnostisk modell som inkluderer fysisk form og fysisk aktivitetsnivå, motorisk utvikling, ikke-invasive risikofaktorer og nevropsykologisk utvikling hos førskolebarn.
Hypotesen er at det er en positiv sammenheng mellom fysisk form, ikke-invasive helsemarkører og nevropsykologiske funksjoner hos førskolebarn, noe som gjør det mulig å generere en prediktiv diagnostisk modell basert på fysisk form.
- Det primære resultatet er å bestemme graden av assosiasjon av fysisk form med ikke-invasive risikofaktorer og nevropsykologisk utvikling hos førskolebarn
- Det andre utfallet er å bestemme hvilken påvirkning fysisk aktivitetsnivå og motorisk utvikling har på fysisk form blant førskolebarn.
Denne forskningen tar sikte på a) å fastslå at fysisk form hos førskolebarn kan betraktes som et diagnostisk verktøy for helsetilstanden til barn (uavhengig av deres ernæringsstatus), og b) å bestemme den mulige innvirkningen det fysiske formnivået har på nevropsykologisk utvikling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valparaíso, Chile, 2340000
- Playa Ancha University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Førskolebarn, 4 til 5 år, snakker spansk og godtar engasjementet
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk pediatrisk sykdom (unntatt fedme) Kardiovaskulær eller metabolsk sykdom, nevrologisk, respiratorisk bronkial sykdom og ortopedisk begrensning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av "Fysisk form"
Tidsramme: "1 dag" på "45 minutter"
|
Resultater fra PREFIT batteri; er sammensatt av følgende tester: 20 m skyttelløpstest for vurdering av kardiorespiratorisk kondisjon, håndgrepsstyrke og stående lengdehoppprøver for vurdering av muskel- og skjelettkondisjon, og 4x10 m skyttelløp.
|
"1 dag" på "45 minutter"
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling "Blodtrykk"
Tidsramme: "1 dag" på "15 minutter"
|
Målt i høyre arm holder barnet seg stille i 3-5 minutter før måling, med ryggen støttet og føttene ukrysset på gulvet.
|
"1 dag" på "15 minutter"
|
|
Anslått "kroppsmasseindeks"
Tidsramme: "1 dag" på "10 minutter"
|
Målte vekten (kg) og høyden (m), og bruk deretter ligningen vekt/høyde^2 for å bestemme verdien.
|
"1 dag" på "10 minutter"
|
|
Mål "midjeomkrets"
Tidsramme: "1 dag" på "10 minutter"
|
Barnet står oppreist med magen avslappet, armene i sidene og føttene samlet.
Testeren vender mot barnet og plasserer et uelastisk bånd rundt ham/henne, i et horisontalt plan. Målingen vil gjøres i nivå med navlen og slik at båndet danner et horisontalt plan parallelt med bakken.
|
"1 dag" på "10 minutter"
|
|
Mål "nakkeomkrets"
Tidsramme: "1 dag" på "10 minutter"
|
Barnet står høyt, armene i sidene og føttene sammen.
Testeren ser på barnet og legger en uelastisk tape rundt skjoldbruskbrusken
|
"1 dag" på "10 minutter"
|
|
Måling "Fysisk aktivitet"
Tidsramme: "7 dager"
|
Utstyret vil være plassert i høyre hofteområde med et justerbart elastisk belte.
Registrer informasjonen med et intervall på 15 sekunder (tid) med en frekvens på 100 Hz, ovennevnte utføres ved hjelp av Actilife-6-programvaren
|
"7 dager"
|
|
Måling "motoriske ferdigheter"
Tidsramme: "1 dag" "45 minutter"
|
det standardiserte instrumentet kalt Test of Gross Motor Development (TGMD-2) vil bli brukt.
Som måler 12 grovmotoriske ferdigheter
|
"1 dag" "45 minutter"
|
|
Måling "Neuropsykologisk utvikling"
Tidsramme: "1 dag" "30 minutter"
|
Det vil bli evaluert ved hjelp av standardiserte tester, batteri av barnedatastyrt nevropsykologisk evaluering (BENCI), som krever at barn utfører en rekke aktiviteter på en iPad, hvor følgende funksjoner vil bli evaluert: Visomotorisk koordinasjon, Behandlingshastighet, Språk og Executive. funksjon (bare om 5 år)
|
"1 dag" "30 minutter"
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johana P Soto-Sánchez, PhD, Playa Ancha University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Burkhalter TM, Hillman CH. A narrative review of physical activity, nutrition, and obesity to cognition and scholastic performance across the human lifespan. Adv Nutr. 2011 Mar;2(2):201S-6S. doi: 10.3945/an.111.000331. Epub 2011 Mar 10.
- Chaddock-Heyman L, Erickson KI, Holtrop JL, Voss MW, Pontifex MB, Raine LB, Hillman CH, Kramer AF. Aerobic fitness is associated with greater white matter integrity in children. Front Hum Neurosci. 2014 Aug 19;8:584. doi: 10.3389/fnhum.2014.00584. eCollection 2014.
- Chaddock-Heyman L, Hillman CH, Cohen NJ, Kramer AF. III. The importance of physical activity and aerobic fitness for cognitive control and memory in children. Monogr Soc Res Child Dev. 2014 Dec;79(4):25-50. doi: 10.1111/mono.12129.
- Junta Nacional Escolar de Auxilio y Becas (JUNAEB). Informe Mapa Nutricional 2018 de Chile. Lira, M. 2019
- Fernández, A., Martínez, R., Carrasco, I., & Palma, A. (2017). Impacto social y económico de la malnutrición: modelo de análisis y estudio piloto en Chile, el Ecuador y México. Retrieved from https://www.cepal.org/es/publicaciones/41247-impacto-social-economico-la-malnutricion-modelo-analisis-estudio-piloto-chile
- Ortega FB, Cadenas-Sanchez C, Sanchez-Delgado G, Mora-Gonzalez J, Martinez-Tellez B, Artero EG, Castro-Pinero J, Labayen I, Chillon P, Lof M, Ruiz JR. Systematic review and proposal of a field-based physical fitness-test battery in preschool children: the PREFIT battery. Sports Med. 2015 Apr;45(4):533-55. doi: 10.1007/s40279-014-0281-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- REDI 170474
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .