- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04269135
Fit, sunde og smarte førskolebørn: PREFIT-Chile (PREFIT-Chile)
Førskolebørn: Fit, sund og smart: PREFIT-Chile - Undersøgelse, der forbinder fysisk kondition med ikke-invasive sundhedsrelaterede markører og udøvende funktion
Introduktion: Undersøgelse af sammenhængen mellem fysisk tilstand, ikke-invasive sundhedsmarkører og eksekutiv funktion i førskolebørn er baseret på den aktuelle sundheds- og kognitive udviklingssituation for denne befolkning, især det lave socioøkonomiske niveau. Nationale tal anslår, at forekomsten af overvægt/fedme i førskolebefolkningen når 53,6%, hvilket afslører ikke kun udviklingen af hjerte-kar- og stofskiftesygdomme, men også påvirker det kognitive potentiale.
Fysisk tilstand er en stærk sundhedsmarkør uafhængig af ernæringsstatus. Dets evaluering sammen med evalueringen af ikke-invasive sundhedsmarkører og udøvende funktion hos førskolebørn inden for uddannelsesinstitutioner er afgørende for at undersøge ændringer i en tidlig alder, som kunne forhindres med passende indgreb i skolerne. Men for at opnå dette er der brug for valide, pålidelige og sammenlignelige værktøjer internationalt.
Formål: at analysere de faktorer, der påvirker konfigurationen af en diagnostisk model, som inkluderer fysisk kondition og fysisk aktivitetsniveau, motorisk udvikling, ikke-invasive risikofaktorer og neuropsykologisk udvikling hos førskolebørn.
Metoder: Observationsstudie, kun case, tværsnit. Tilmelding 544 førskolebørn 4 til 5 år. Primært resultat er fysisk egnethed til at "forberede batteri", sekundære udfald ikke-invasive risikofaktorer (blodtryk, BMI, taljeomkreds, halsomkreds) Fysisk aktivitet, motoriske færdigheder og neuropsykologisk udvikling.
forventede resultater: Bestem graden af sammenhæng mellem fysisk kondition og ikke-invasive risikofaktorer og neuropsykologisk udvikling hos førskolebørn, bestemme den indflydelse fysisk aktivitetsniveau og motorisk udvikling har på fysisk kondition og udvikling en diagnostisk model, som omfatter den fysiske form og fysisk aktivitet niveauer, motorisk udvikling, ikke-invasive risikofaktorer og neuropsykologisk udvikling hos chilenske førskolebørn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I de senere år er det blevet påvist, at fysisk kondition, som er forbundet med et højere fysisk aktivitetsniveau, har en positiv effekt på sundhedstilstanden for voksne, unge og børn, især ved at sænke sandsynligheden for at udvikle overvægt og/eller fedme. Samtidig har nyere forskning vist, at der er en positiv sammenhæng mellem fitness med hjernestruktur og eksekutiv funktion hos børn.
I Chile udgør overvægt og fedme et folkesundhedsproblem hos børn. Nationale tal viser, at forekomsten af overvægt/fedme blandt førskolebørn nåede 53,6 % i 2018, hvilket afslørede børnene ikke kun udviklingen af hjerte-kar- og stofskiftesygdomme, men også påvirkede den motoriske og kognitive udvikling. Fedme har vist sig at påvirke et lands økonomiske udvikling, såsom løn og produktivitet. Den Økonomiske Kommission for Latinamerika og Caribien fastslog i 2017, at sundhedsomkostningerne afledt af fedme i Chile svarede til 0,2 % af det nationale bruttonationalprodukt. Det forventes, at i 2078 vil de estimerede årlige omkostninger produceret af en stigende forekomst af overvægt/fedme være cirka 1 milliard dollars.
Fordi det ikke er økonomisk rentabelt i Chile at bestemme sandsynligheden for at udvikle kroniske sygdomme senere i livet hos ethvert overvægtigt/fede barn, er det af største vigtighed at have gyldige, enkle og pålidelige indikatorer til at diskriminere i en tidlig alder, børn, der er kl. største risiko. I denne henseende fremstår fysisk kondition som en stærk sundhedsmarkør uafhængig af ernæringsstatus. Evaluering af fitness såvel som af non-invasive sundhedsmarkører, motorisk udvikling og neuropsykologisk udvikling hos førskolebørn i skoler, udgør en glimrende mulighed for i en tidlig alder at undersøge ændringer, der kunne forebygges med passende indsatser i skoler, som sandsynligvis ville være væsentligt mindre omkostningskrævende end indgreb, der blev anvendt senere. For at nå dette mål skal der udvikles valide og pålidelige værktøjer, som også kan sammenlignes med lignende, der er udviklet andre steder.
Med denne baggrund er forskningsformålet at analysere de faktorer, der påvirker konfigurationen af en diagnostisk model, som omfatter fysisk kondition og fysisk aktivitetsniveau, motorisk udvikling, ikke-invasive risikofaktorer og neuropsykologisk udvikling hos førskolebørn.
Hypotesen er, at der er en positiv sammenhæng mellem fysisk kondition, ikke-invasive sundhedsmarkører og neuropsykologiske funktioner hos førskolebørn, hvilket gør det muligt at generere en prædiktiv diagnostisk model baseret på fysisk kondition.
- Det primære resultat er at bestemme graden af sammenhæng mellem fysisk kondition og ikke-invasive risikofaktorer og neuropsykologisk udvikling hos førskolebørn
- Det andet resultat er at bestemme, hvilken indflydelse fysisk aktivitetsniveau og motorisk udvikling har på fysisk kondition blandt førskolebørn.
Denne forskning har til formål a) at fastslå, at fysisk kondition hos førskolebørn kan betragtes som et diagnostisk værktøj for børns sundhedstilstand (uafhængig af deres ernæringsstatus), og b) at bestemme den mulige indvirkning, som det fysiske konditionsniveau har på neuropsykologisk udvikling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valparaíso, Chile, 2340000
- Playa Ancha University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Førskolebarn, 4 til 5 år gammel, taler spansk og accepterer engagementet
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk pædiatrisk sygdom (undtagen fedme) Kardiovaskulær eller metabolisk sygdom, neurologisk, respiratorisk bronkial sygdom og ortopædisk begrænsning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af "Fysisk kondition"
Tidsramme: "1 dag" på "45 minutter"
|
Resultater fra PREFIT batteri; er sammensat af følgende tests: 20 m shuttle-run test til vurdering af cardiorespiratory fitness, håndgrebsstyrke og stående længdespring tests til vurdering af muskuloskeletal kondition og 4x10 m shuttle-løb.
|
"1 dag" på "45 minutter"
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling "Blodtryk"
Tidsramme: "1 dag" på "15 minutter"
|
Målt i højre arm holder barnet sig stille i 3-5 min før måling, med ryggen støttet og fødderne ukrydset på gulvet.
|
"1 dag" på "15 minutter"
|
|
Estimeret "Body Mass Index"
Tidsramme: "1 dag" på "10 minutter"
|
Målte vægten (kg) og højden (m), og anvend derefter ligningen vægt/højde^2 for at bestemme værdien.
|
"1 dag" på "10 minutter"
|
|
Mål "taljeomkreds"
Tidsramme: "1 dag" på "10 minutter"
|
Barnet står oprejst med maven afslappet, armene i siderne og fødderne samlet.
Testeren vender mod barnet og placerer et uelastisk bånd omkring ham/hende, i et vandret plan. Målingen vil blive foretaget i niveau med navlen og således, at båndet danner et vandret plan parallelt med jorden.
|
"1 dag" på "10 minutter"
|
|
Mål "nakkeomkreds"
Tidsramme: "1 dag" på "10 minutter"
|
Barnet står højt, armene i siderne og fødderne samlet.
Testeren ser på barnet og placerer et uelastisk bånd omkring skjoldbruskkirtlen
|
"1 dag" på "10 minutter"
|
|
Måling "Fysisk aktivitet"
Tidsramme: "7 dage"
|
Udstyret vil være placeret i højre hofteområde med et justerbart elastikbælte.
Optag informationen med et interval på 15 sekunder (tid) med en frekvens på 100 Hz, ovenstående udføres ved hjælp af Actilife-6 softwaren
|
"7 dage"
|
|
Måling "Motoriske færdigheder"
Tidsramme: "1 dag" "45 minutter"
|
det standardiserede instrument kaldet Test of Gross Motor Development (TGMD-2) vil blive brugt.
Som måler 12 grovmotoriske færdigheder
|
"1 dag" "45 minutter"
|
|
Måling "Neuropsykologisk udvikling"
Tidsramme: "1 dag" "30 minutter"
|
Det vil blive evalueret ved hjælp af standardiserede tests, batteri af børnecomputeriseret neuropsykologisk evaluering (BENCI), som kræver, at børn udfører en række aktiviteter på en iPad, hvor følgende funktioner vil blive evalueret: Visomotorisk koordination, Processing speed, Language og Executive funktion (kun om 5 år)
|
"1 dag" "30 minutter"
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johana P Soto-Sánchez, PhD, Playa Ancha University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Burkhalter TM, Hillman CH. A narrative review of physical activity, nutrition, and obesity to cognition and scholastic performance across the human lifespan. Adv Nutr. 2011 Mar;2(2):201S-6S. doi: 10.3945/an.111.000331. Epub 2011 Mar 10.
- Chaddock-Heyman L, Erickson KI, Holtrop JL, Voss MW, Pontifex MB, Raine LB, Hillman CH, Kramer AF. Aerobic fitness is associated with greater white matter integrity in children. Front Hum Neurosci. 2014 Aug 19;8:584. doi: 10.3389/fnhum.2014.00584. eCollection 2014.
- Chaddock-Heyman L, Hillman CH, Cohen NJ, Kramer AF. III. The importance of physical activity and aerobic fitness for cognitive control and memory in children. Monogr Soc Res Child Dev. 2014 Dec;79(4):25-50. doi: 10.1111/mono.12129.
- Junta Nacional Escolar de Auxilio y Becas (JUNAEB). Informe Mapa Nutricional 2018 de Chile. Lira, M. 2019
- Fernández, A., Martínez, R., Carrasco, I., & Palma, A. (2017). Impacto social y económico de la malnutrición: modelo de análisis y estudio piloto en Chile, el Ecuador y México. Retrieved from https://www.cepal.org/es/publicaciones/41247-impacto-social-economico-la-malnutricion-modelo-analisis-estudio-piloto-chile
- Ortega FB, Cadenas-Sanchez C, Sanchez-Delgado G, Mora-Gonzalez J, Martinez-Tellez B, Artero EG, Castro-Pinero J, Labayen I, Chillon P, Lof M, Ruiz JR. Systematic review and proposal of a field-based physical fitness-test battery in preschool children: the PREFIT battery. Sports Med. 2015 Apr;45(4):533-55. doi: 10.1007/s40279-014-0281-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- REDI 170474
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .