- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04269135
Hyväkuntoiset, terveet ja älykkäät esikoululapset: PREFIT-Chile (PREFIT-Chile)
Esikouluikäiset lapset: hyväkuntoiset, terveet ja älykkäät: PREFIT-Chile - Tutkimus yhdistää fyysinen kunto ei-invasiivisiin terveyteen liittyviin markkereihin ja johtotehtäviin
Johdanto: Esikouluikäisten fyysisen kunnon, ei-invasiivisten terveysmerkkien ja toimeenpanotoiminnan välisten suhteiden tutkiminen perustuu tämän väestön tämänhetkiseen terveyteen ja kognitiiviseen kehitystilanteeseen, erityisesti alhaiseen sosioekonomiseen tasoon. Valtakunnalliset luvut arvioivat, että ylipainon/lihavuuden esiintyvyys esikouluikäisten keskuudessa saavuttaa 53,6 %, mikä paljastaa paitsi sydän- ja verisuonisairauksien sekä aineenvaihduntasairauksien kehittymisen, myös kognitiivisen potentiaalin.
Fyysinen kunto on ravitsemustilasta riippumaton voimakas terveysmerkki. Sen arviointi yhdessä esikoululaisten ei-invasiivisten terveysmerkkien ja toimeenpanevan toiminnan arvioinnin kanssa oppilaitoksissa on olennaista, jotta voidaan selvittää varhaisessa iässä tapahtuvia muutoksia, jotka voitaisiin ehkäistä asianmukaisilla toimenpiteillä kouluissa. Tämän saavuttamiseksi tarvitaan kuitenkin kansainvälisesti päteviä, luotettavia ja vertailukelpoisia työkaluja.
Tavoite: analysoida tekijöitä, jotka vaikuttavat diagnostisen mallin konfiguraatioon, joka sisältää esikouluikäisten fyysisen kunnon ja fyysisen aktiivisuuden, motorisen kehityksen, noninvasiiviset riskitekijät ja neuropsykologisen kehityksen.
Menetelmät: Havaintotutkimus, vain tapaus, poikkileikkaus. Ilmoittautumiset 544 esikoululaista 4-5 vuotta. Ensisijainen tulos on fyysinen kunto "Prefit Battery", Toissijainen tulos ei-invasiiviset riskitekijät (verenpaine, BMI, vyötärön ympärysmitta, niskan ympärysmitta) Fyysinen aktiivisuus, motoriset taidot ja neuropsykologinen kehitys.
odotetut tulokset: Määritä fyysisen kunnon ja esikouluikäisten ei-invasiivisten riskitekijöiden ja neuropsykologisen kehityksen välinen yhteys, fyysisen aktiivisuuden ja motorisen kehityksen vaikutus fyysiseen kuntoon ja fyysisen kunnon ja fyysisen aktiivisuuden sisältävän diagnostisen mallin kehittäminen tasot, motorinen kehitys, ei-invasiiviset riskitekijät ja neuropsykologinen kehitys Chilen esikoululaisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina on osoitettu, että fyysinen kunto, joka liittyy korkeampaan fyysiseen aktiivisuuteen, vaikuttaa myönteisesti aikuisten, nuorten ja lasten terveydentilaan, erityisesti alentamalla ylipainon ja/tai lihavuuden kehittymisen todennäköisyyttä. Samaan aikaan viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että lasten aivojen rakenteen ja toimeenpanotoiminnan välillä on myönteinen suhde.
Chilessä ylipaino ja lihavuus ovat lasten kansanterveysongelma. Valtakunnalliset luvut osoittavat, että ylipainon/lihavuuden esiintyvyys esikouluikäisten lasten keskuudessa nousi 53,6 prosenttiin vuonna 2018, mikä paljastaa lasten paitsi sydän- ja verisuoni- ja aineenvaihduntasairauksien kehittymisen, myös motorisen ja kognitiivisen kehityksen. Liikalihavuuden on osoitettu vaikuttavan maan taloudelliseen kehitykseen, kuten palkkaan ja tuottavuuteen. Latinalaisen Amerikan ja Karibian talouskomissio päätti vuonna 2017, että lihavuudesta johtuvat terveyskustannukset Chilessä olivat 0,2 prosenttia maan bruttokansantuotteesta. Vuoteen 2078 mennessä lisääntyvän ylipainon/lihavuuden aiheuttamien vuosittaisten kustannusten odotetaan olevan noin miljardi dollaria.
Koska Chilessä ei ole taloudellisesti kannattavaa määrittää jokaisessa ylipainoisessa/lihavassa lapsessa kroonisten sairauksien kehittymisen todennäköisyyttä myöhemmässä elämässä, on äärimmäisen tärkeää, että käytettävissä on päteviä, yksinkertaisia ja luotettavia indikaattoreita, joilla voidaan syrjiä lapset, jotka ovat nuorella iällä. suurin riski. Fyysinen kunto näkyy tässä suhteessa ravitsemustilasta riippumattomana voimakkaana terveysmerkkinä. Koulujen esikouluikäisten lasten kunto- ja ei-invasiivisten terveysmerkkien, motorisen kehityksen ja neuropsykologisen kehityksen arviointi tarjoaa erinomaisen tilaisuuden tutkia jo varhaisessa iässä muutoksia, jotka voitaisiin ehkäistä asianmukaisilla toimenpiteillä kouluissa. huomattavasti halvempia kuin myöhemmin toteutetut interventiot. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi on kehitettävä päteviä ja luotettavia työkaluja, jotka ovat myös vertailukelpoisia muualla kehitettyjen vastaavien kanssa.
Tätä taustaa vasten Tutkimuksen tavoitteena on analysoida tekijöitä, jotka vaikuttavat esikouluikäisten fyysiseen kuntoon ja aktiivisuustasoihin, motoriseen kehitykseen, noninvasiivisiin riskitekijöihin ja neuropsykologiseen kehitykseen kuuluvan diagnostisen mallin konfiguraatioon.
Hypoteesi on, että esikouluikäisten lasten fyysisen kunnon, ei-invasiivisten terveysmerkkien ja neuropsykologisten toimintojen välillä on positiivinen yhteys, mikä mahdollistaa fyysiseen kuntoon perustuvan ennustavan diagnostisen mallin luomisen.
- Ensisijaisena tuloksena on määrittää, missä määrin fyysinen kunto liittyy ei-invasiivisiin riskitekijöihin ja neuropsykologiseen kehitykseen esikouluikäisillä.
- Toinen tulos on selvittää, miten fyysinen aktiivisuus ja motorinen kehitys vaikuttavat esikouluikäisten lasten fyysiseen kuntoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on a) selvittää, että esikouluikäisten lasten fyysistä kuntoa voidaan pitää lasten terveydentilan diagnostisena välineenä (riippumatta heidän ravitsemustilastaan), ja b) selvittää fyysisen kuntotason mahdollinen vaikutus neuropsykologiseen kehitystä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valparaíso, Chile, 2340000
- Playa Ancha University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esikoululainen, 4–5-vuotias, puhuu espanjaa ja hyväksyy sitoumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen lasten sairaus (paitsi liikalihavuus) Sydän- ja verisuonisairaudet tai aineenvaihduntataudit, neurologiset, hengitysteiden keuhkoputken sairaudet ja ortopediset rajoitukset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
"Fyysisen kunnon" mittaus
Aikaikkuna: "1 päivä" "45 minuutilla"
|
Tulokset PREFIT akusta; koostuu seuraavista testeistä: 20 metrin sukkulatesti sydän-hengityskunnon arvioimiseksi, kädensijan voiman ja seisoman pituushyppytestit tuki- ja liikuntaelimistön kunnon arvioimiseksi sekä 4x10 metrin sukkulajuoksu.
|
"1 päivä" "45 minuutilla"
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
"Verenpaineen" mittaus
Aikaikkuna: "1 päivä" kohdassa "15 minuuttia"
|
Oikeasta käsivarresta mitattuna, lapsi pysyy hiljaa 3-5 minuuttia ennen mittaamista, selkä tuettu ja jalat ristikkäin lattialla.
|
"1 päivä" kohdassa "15 minuuttia"
|
Arvioitu "kehon massaindeksi"
Aikaikkuna: "1 päivä" "10 minuutilla"
|
Mittaa paino (kg) ja korkeus (m), ja sovelle sitten yhtälöä paino/korkeus^2 de-arvon määrittämiseksi.
|
"1 päivä" "10 minuutilla"
|
Mitta "Vyötärönympärys"
Aikaikkuna: "1 päivä" kohdassa "10 minuuttia"
|
Lapsi seisoo pystyssä vatsa rento, kädet sivuilla ja jalat yhdessä.
Testauslaite on lapsen puoleinen ja asettaa hänen ympärilleen joustamattoman teipin vaakatasoon. Mittaus tehdään navan tasolla ja siten, että teippi muodostaa vaakasuoran tason, joka on yhdensuuntainen maan kanssa.
|
"1 päivä" kohdassa "10 minuuttia"
|
"Kaulan ympärysmitan" mittaus
Aikaikkuna: "1 päivä" "10 minuutilla"
|
Lapsi seisoo pitkässä kädet sivuilla ja jalat yhdessä.
Testeri katsoo lasta ja asettaa joustamattoman teipin kilpirauhasen ruston ympärille
|
"1 päivä" "10 minuutilla"
|
Mittaus "Fyysinen aktiivisuus"
Aikaikkuna: "7 päivää"
|
Varusteet sijoitetaan oikealle lantion alueelle säädettävällä joustavalla vyöllä.
Tallenna tiedot 15 sekunnin välein (aika) 100 Hz:n taajuudella, yllä oleva suoritetaan Actilife-6 ohjelmistolla
|
"7 päivää"
|
Mittaus "Motortaidot"
Aikaikkuna: "1 päivä" "45 minuuttia"
|
käytetään standardoitua laitetta nimeltä Test of Gross Motor Development (TGMD-2).
Mikä mittaa 12 motorista taitoa
|
"1 päivä" "45 minuuttia"
|
Mittaus "Neuropsykologinen kehitys"
Aikaikkuna: "1 päivä" "30 minuuttia"
|
Se arvioidaan standardoiduilla testeillä, lasten tietokoneistetun neuropsykologisen arvioinnin (BENCI) avulla, joka edellyttää lasten suorittavan sarjan toimintoja iPadilla, jossa arvioidaan seuraavat toiminnot: Visomotorinen koordinaatio, Prosessointinopeus, Kieli ja Executive toiminta (vain 5 vuoden kuluttua)
|
"1 päivä" "30 minuuttia"
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Johana P Soto-Sánchez, PhD, Playa Ancha University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Burkhalter TM, Hillman CH. A narrative review of physical activity, nutrition, and obesity to cognition and scholastic performance across the human lifespan. Adv Nutr. 2011 Mar;2(2):201S-6S. doi: 10.3945/an.111.000331. Epub 2011 Mar 10.
- Chaddock-Heyman L, Erickson KI, Holtrop JL, Voss MW, Pontifex MB, Raine LB, Hillman CH, Kramer AF. Aerobic fitness is associated with greater white matter integrity in children. Front Hum Neurosci. 2014 Aug 19;8:584. doi: 10.3389/fnhum.2014.00584. eCollection 2014.
- Chaddock-Heyman L, Hillman CH, Cohen NJ, Kramer AF. III. The importance of physical activity and aerobic fitness for cognitive control and memory in children. Monogr Soc Res Child Dev. 2014 Dec;79(4):25-50. doi: 10.1111/mono.12129.
- Junta Nacional Escolar de Auxilio y Becas (JUNAEB). Informe Mapa Nutricional 2018 de Chile. Lira, M. 2019
- Fernández, A., Martínez, R., Carrasco, I., & Palma, A. (2017). Impacto social y económico de la malnutrición: modelo de análisis y estudio piloto en Chile, el Ecuador y México. Retrieved from https://www.cepal.org/es/publicaciones/41247-impacto-social-economico-la-malnutricion-modelo-analisis-estudio-piloto-chile
- Ortega FB, Cadenas-Sanchez C, Sanchez-Delgado G, Mora-Gonzalez J, Martinez-Tellez B, Artero EG, Castro-Pinero J, Labayen I, Chillon P, Lof M, Ruiz JR. Systematic review and proposal of a field-based physical fitness-test battery in preschool children: the PREFIT battery. Sports Med. 2015 Apr;45(4):533-55. doi: 10.1007/s40279-014-0281-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- REDI 170474
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapsi, esikoulu
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedLopetettuTerveet vapaaehtoiset | Keskivaikean Child Pugh -kategorian maksan vajaatoimintaRanska, Unkari
-
RenJi HospitalValmisVerihiutaleiden määrän/pernan halkaisijan suhde | Child-Pugh-luokitusKiina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)LopetettuToistuva hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka A | Child-Pugh luokka BYhdysvallat, Japani
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsValmisChild-Pugh luokka A | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IVB hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka BYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisChild-Pugh: MaksasolusyöpäRanska
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiivinen, ei rekrytointiPitkälle edennyt aikuisten hepatosellulaarinen syöpä | Child-Pugh luokka A | Vaiheen III hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IV vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
AstraZenecaLopetettuMahasyöpä | Pitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet | Kiinteä kasvain | Edistynyt Child-Pugh A - B7 hepatosellulaarinen karsinooma | EGFR ja/tai ROS-mutantti NSCLC | Keuhkojen metastaasikarsinoomaKorean tasavalta