- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04269135
Fitte, gesunde und intelligente Vorschulkinder: PREFIT-Chile (PREFIT-Chile)
Kinder im Vorschulalter: Fit, gesund und intelligent: PREFIT-Chile - Studie zur Verknüpfung körperlicher Fitness mit nicht-invasiven gesundheitsbezogenen Markern und exekutiven Funktionen
Einleitung: Die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen körperlicher Verfassung, nicht-invasiven Gesundheitsmarkern und exekutiven Funktionen bei Vorschulkindern basiert auf der aktuellen gesundheitlichen und kognitiven Entwicklungssituation dieser Bevölkerungsgruppe, insbesondere auf dem niedrigen sozioökonomischen Niveau. Nationale Zahlen schätzen, dass die Prävalenz von Übergewicht / Adipositas in der Vorschulbevölkerung 53,6% erreicht, was nicht nur die Entwicklung von Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen aufdeckt, sondern auch das kognitive Potenzial beeinträchtigt.
Die körperliche Verfassung ist ein starker Gesundheitsmarker, unabhängig vom Ernährungszustand. Seine Auswertung zusammen mit der Auswertung von nicht-invasiven Gesundheitsmarkern und exekutiven Funktionen bei Vorschulkindern in Bildungseinrichtungen ist unerlässlich, um Veränderungen in einem frühen Alter zu untersuchen, die durch angemessene Interventionen in Schulen verhindert werden könnten. Um dies zu erreichen, werden jedoch international gültige, verlässliche und vergleichbare Werkzeuge benötigt.
Ziel: Analyse der Faktoren, die die Konfiguration eines diagnostischen Modells beeinflussen, das die körperliche Fitness und das körperliche Aktivitätsniveau, die motorische Entwicklung, nicht-invasive Risikofaktoren und die neuropsychologische Entwicklung bei Vorschulkindern umfasst.
Methoden: Beobachtungsstudie, Fallstudie, Querschnitt. Einschreibung 544 Vorschulkind im Alter von 4 bis 5 Jahren. Primäres Ergebnis ist die körperliche Fitness nach „Prefit Battery“, sekundäres Ergebnis nicht-invasive Risikofaktoren (Blutdruck, BMI, Taillenumfang, Halsumfang) körperliche Aktivität, motorische Fähigkeiten und neuropsychologische Entwicklung.
Erwartete Ergebnisse: Bestimmung des Grads der Assoziation der körperlichen Fitness mit nicht-invasiven Risikofaktoren und der neuropsychologischen Entwicklung bei Vorschulkindern, Bestimmung des Einflusses des körperlichen Aktivitätsniveaus und der motorischen Entwicklung auf die körperliche Fitness und Entwicklung ein diagnostisches Modell, das die körperliche Fitness und körperliche Aktivität umfasst Ebenen, motorische Entwicklung, nicht-invasive Risikofaktoren und neuropsychologische Entwicklung bei chilenischen Vorschulkindern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren hat sich gezeigt, dass körperliche Fitness, die mit einem höheren Maß an körperlicher Aktivität verbunden ist, sich positiv auf den Gesundheitszustand von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern auswirkt, insbesondere indem die Wahrscheinlichkeit, an Übergewicht und/oder Adipositas zu erkranken, gesenkt wird. Gleichzeitig haben neuere Forschungen gezeigt, dass es einen positiven Zusammenhang zwischen Fitness, Gehirnstruktur und exekutiven Funktionen bei Kindern gibt.
In Chile stellen Übergewicht und Adipositas ein öffentliches Gesundheitsproblem bei Kindern dar. Nationale Zahlen zeigen, dass die Prävalenz von Übergewicht / Adipositas bei Vorschulkindern im Jahr 2018 53,6 % erreichte, was die Kinder nicht nur der Entwicklung von Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen aussetzt, sondern auch die motorische und kognitive Entwicklung beeinträchtigt. Es hat sich gezeigt, dass Fettleibigkeit die wirtschaftliche Entwicklung eines Landes beeinflusst, wie z. B. Gehalt und Produktivität. Die Wirtschaftskommission für Lateinamerika und die Karibik hat 2017 festgestellt, dass die durch Fettleibigkeit verursachten Gesundheitskosten in Chile 0,2 % des nationalen Bruttoinlandsprodukts entsprechen. Es wird erwartet, dass bis 2078 die geschätzten jährlichen Kosten, die durch eine zunehmende Prävalenz von Übergewicht/Adipositas entstehen, etwa 1 Milliarde Dollar betragen werden.
Da es in Chile wirtschaftlich nicht tragbar ist, bei jedem übergewichtigen/fettleibigen Kind die Wahrscheinlichkeit zu bestimmen, später im Leben an chronischen Krankheiten zu erkranken, ist es von größter Bedeutung, valide, einfache und verlässliche Indikatoren zu haben, um Kinder in einem frühen Alter zu diskriminieren größtes Risiko. Insofern erscheint die körperliche Fitness unabhängig vom Ernährungszustand als starker Gesundheitsmarker. Die Bewertung der Fitness sowie der nicht-invasiven Gesundheitsmarker, der motorischen Entwicklung und der neuropsychologischen Entwicklung bei Vorschulkindern in Schulen stellen eine hervorragende Möglichkeit dar, frühzeitig zu untersuchen, welche Veränderungen durch angemessene Interventionen in Schulen wahrscheinlich verhindert werden könnten deutlich kostengünstiger als nachträgliche Eingriffe. Um dieses Ziel zu erreichen, müssen valide und verlässliche Werkzeuge entwickelt werden, die auch mit ähnlichen, anderswo entwickelten vergleichbar sind.
Vor diesem Hintergrund ist das Forschungsziel, die Faktoren zu analysieren, die die Konfiguration eines diagnostischen Modells beeinflussen, das die körperliche Fitness und körperliche Aktivität, die motorische Entwicklung, nicht-invasive Risikofaktoren und die neuropsychologische Entwicklung bei Vorschulkindern umfasst.
Die Hypothese ist, dass es einen positiven Zusammenhang zwischen körperlicher Fitness, nicht-invasiven Gesundheitsmarkern und neuropsychologischen Funktionen bei Vorschulkindern gibt, wodurch ein prädiktives Diagnosemodell basierend auf körperlicher Fitness generiert werden kann.
- Das primäre Ergebnis besteht darin, den Grad der Assoziation von körperlicher Fitness mit nicht-invasiven Risikofaktoren und der neuropsychologischen Entwicklung bei Vorschulkindern zu bestimmen
- Als zweites Ergebnis soll ermittelt werden, welchen Einfluss das körperliche Aktivitätsniveau und die motorische Entwicklung auf die körperliche Fitness von Vorschulkindern haben.
Diese Forschung zielt darauf ab, a) festzustellen, dass körperliche Fitness bei Kindern im Vorschulalter als diagnostisches Instrument für den Gesundheitszustand von Kindern (unabhängig von ihrem Ernährungszustand) angesehen werden kann, und b) die möglichen Auswirkungen zu bestimmen, die das körperliche Fitnessniveau auf die Neuropsychologie hat Entwicklung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Valparaíso, Chile, 2340000
- Playa Ancha University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorschulkind, 4 bis 5 Jahre alt, spanisch sprechend und der Verpflichtung zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Chronische pädiatrische Erkrankung (außer Adipositas) Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselerkrankungen, neurologische, respiratorische Bronchialerkrankungen und orthopädische Einschränkungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der "körperlichen Fitness"
Zeitfenster: "1 Tag" auf "45 Minuten"
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Ergebnisse der PREFIT-Batterie; setzt sich aus folgenden Tests zusammen: dem 20-m-Shuttlelauf-Test zur Beurteilung der kardiorespiratorischen Fitness, dem Handgriff-Kraft- und dem Stehweitsprung-Test zur Beurteilung der muskuloskelettalen Fitness und dem 4x10-m-Shuttlelauf.
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"1 Tag" auf "45 Minuten"
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung "Blutdruck"
Zeitfenster: "1 Tag" auf "15 Minuten"
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Gemessen am rechten Arm. Das Kind bleibt vor der Messung 3-5 Minuten lang ruhig, wobei der Rücken gestützt und die Füße nicht gekreuzt auf dem Boden stehen.
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"1 Tag" auf "15 Minuten"
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Geschätzter "Body-Mass-Index"
Zeitfenster: "1 Tag" auf "10 Minuten"
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Messen Sie das Gewicht (kg) und die Größe (m) und wenden Sie dann die Gleichung Gewicht/Größe^2 an, um den Wert zu bestimmen.
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"1 Tag" auf "10 Minuten"
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Messung "Taillenumfang"
Zeitfenster: "1 Tag" auf "10 Minuten"
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Das Kind steht aufrecht mit entspanntem Bauch, den Armen an den Seiten und den Füßen zusammen.
Der Tester wendet sich dem Kind zu und legt ein unelastisches Band in einer horizontalen Ebene um es/sie. Die Messung erfolgt auf Höhe des Bauchnabels und so, dass das Band eine horizontale Ebene parallel zum Boden bildet.
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"1 Tag" auf "10 Minuten"
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Messung "Halsumfang"
Zeitfenster: "1 Tag" auf "10 Minuten"
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Das Kind steht aufrecht, die Arme an den Seiten und die Füße zusammen.
Der Tester betrachtet das Kind und legt ein unelastisches Band um den Schildknorpel
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"1 Tag" auf "10 Minuten"
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Messung "Körperliche Aktivität"
Zeitfenster: "7 Tage"
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Die Ausrüstung befindet sich im rechten Hüftbereich mit einem verstellbaren elastischen Gurt.
Zeichnen Sie die Informationen in einem Intervall von 15 Sekunden (Zeit) mit einer Frequenz von 100 Hz auf, das Obige wird mittels der Actilife-6-Software ausgeführt
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"7 Tage"
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Messung "Motorik"
Zeitfenster: "1 Tag" "45 Minuten"
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Das standardisierte Instrument namens Test of Grob Motor Development (TGMD-2) wird verwendet.
Welche misst 12 grobmotorische Fähigkeiten
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"1 Tag" "45 Minuten"
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Messung "Neuropsychologische Entwicklung"
Zeitfenster: „1Tag“ „30 Minuten“
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Es wird anhand standardisierter Tests, einer Batterie von computergestützter neuropsychologischer Bewertung von Kindern (BENCI), bewertet, bei der Kinder eine Reihe von Aktivitäten auf einem iPad ausführen müssen, bei denen die folgenden Funktionen bewertet werden: Visomotorische Koordination, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Sprache und Exekutive Funktion (erst in 5 Jahren)
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„1Tag“ „30 Minuten“
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Johana P Soto-Sánchez, PhD, Playa Ancha University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Burkhalter TM, Hillman CH. A narrative review of physical activity, nutrition, and obesity to cognition and scholastic performance across the human lifespan. Adv Nutr. 2011 Mar;2(2):201S-6S. doi: 10.3945/an.111.000331. Epub 2011 Mar 10.
- Chaddock-Heyman L, Erickson KI, Holtrop JL, Voss MW, Pontifex MB, Raine LB, Hillman CH, Kramer AF. Aerobic fitness is associated with greater white matter integrity in children. Front Hum Neurosci. 2014 Aug 19;8:584. doi: 10.3389/fnhum.2014.00584. eCollection 2014.
- Chaddock-Heyman L, Hillman CH, Cohen NJ, Kramer AF. III. The importance of physical activity and aerobic fitness for cognitive control and memory in children. Monogr Soc Res Child Dev. 2014 Dec;79(4):25-50. doi: 10.1111/mono.12129.
- Junta Nacional Escolar de Auxilio y Becas (JUNAEB). Informe Mapa Nutricional 2018 de Chile. Lira, M. 2019
- Fernández, A., Martínez, R., Carrasco, I., & Palma, A. (2017). Impacto social y económico de la malnutrición: modelo de análisis y estudio piloto en Chile, el Ecuador y México. Retrieved from https://www.cepal.org/es/publicaciones/41247-impacto-social-economico-la-malnutricion-modelo-analisis-estudio-piloto-chile
- Ortega FB, Cadenas-Sanchez C, Sanchez-Delgado G, Mora-Gonzalez J, Martinez-Tellez B, Artero EG, Castro-Pinero J, Labayen I, Chillon P, Lof M, Ruiz JR. Systematic review and proposal of a field-based physical fitness-test battery in preschool children: the PREFIT battery. Sports Med. 2015 Apr;45(4):533-55. doi: 10.1007/s40279-014-0281-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- REDI 170474
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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