- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04269135
Fit, gezond en slim kleuters: PREFIT-Chili (PREFIT-Chile)
Kleuters: Fit, Gezond en Slim: PREFIT-Chile - Studie die fysieke fitheid koppelt aan niet-invasieve gezondheidsgerelateerde markers en executieve functies
Inleiding: Het onderzoek naar de onderlinge relatie tussen fysieke conditie, niet-invasieve gezondheidskenmerken en executieve functies bij kleuters, is gebaseerd op de huidige gezondheids- en cognitieve ontwikkelingssituatie van deze populatie, met name het lage sociaaleconomische niveau. Nationale cijfers schatten dat de prevalentie van overgewicht / obesitas in de voorschoolse bevolking 53,6% bereikt, wat niet alleen de ontwikkeling van cardiovasculaire en metabole ziekten blootlegt, maar ook het cognitieve potentieel beïnvloedt.
Lichamelijke conditie is een krachtige gezondheidsindicator, onafhankelijk van de voedingsstatus. De evaluatie ervan samen met de evaluatie van niet-invasieve gezondheidskenmerken en executieve functies bij kleuters in onderwijsinstellingen is essentieel om veranderingen op jonge leeftijd te onderzoeken die kunnen worden voorkomen met adequate interventies op scholen. Om dit te bereiken zijn echter internationaal valide, betrouwbare en vergelijkbare tools nodig.
Doel: de factoren analyseren die van invloed zijn op de configuratie van een diagnostisch model dat de fysieke fitheid en fysieke activiteitsniveaus, motorische ontwikkeling, niet-invasieve risicofactoren en neuropsychologische ontwikkeling bij kleuters omvat.
Methoden: Observationeel onderzoek, alleen casus, dwarsdoorsnede. Inschrijving 544 kleuters van 4 tot 5 jaar. Primaire uitkomst is fysieke fitheid tot "Prefit Battery", secundaire uitkomst niet-invasieve risicofactoren (bloeddruk, BMI, tailleomtrek, nekomtrek) fysieke activiteit, motorische vaardigheden en neuropsychologische ontwikkeling.
verwachte resultaten: Bepaal de mate van associatie van fysieke fitheid met niet-invasieve risicofactoren en neuropsychologische ontwikkeling bij kleuters, bepaal de invloed die fysieke activiteitsniveau en motorische ontwikkeling hebben op fysieke fitheid en ontwikkeling een diagnostisch model dat de fysieke fitheid en fysieke activiteit omvat niveaus, motorische ontwikkeling, niet-invasieve risicofactoren en neuropsychologische ontwikkeling bij Chileense kleuters.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De afgelopen jaren is aangetoond dat fysieke fitheid, die gekoppeld is aan een hoger niveau van fysieke activiteit, een positief effect heeft op de gezondheidstoestand van volwassenen, adolescenten en kinderen, vooral door de kans op het ontwikkelen van overgewicht en/of obesitas te verminderen. Tegelijkertijd heeft recent onderzoek aangetoond dat er een positieve relatie bestaat tussen fitheid met hersenstructuur en executieve functies bij kinderen.
In Chili vormen overgewicht en obesitas een probleem voor de volksgezondheid bij kinderen. Nationale cijfers tonen aan dat de prevalentie van overgewicht/obesitas onder kleuters in 2018 53,6% bereikte, waardoor de kinderen niet alleen werden blootgesteld aan de ontwikkeling van cardiovasculaire en metabole ziekten, maar ook aan de motorische en cognitieve ontwikkeling. Het is aangetoond dat zwaarlijvigheid de economische ontwikkeling van een land beïnvloedt, zoals salaris en productiviteit. De Economische Commissie voor Latijns-Amerika en het Caribisch gebied stelde in 2017 vast dat de gezondheidskosten als gevolg van obesitas in Chili gelijk waren aan 0,2% van het nationale bruto binnenlands product. De verwachting is dat tegen 2078 de geschatte jaarlijkse kosten van een toenemende prevalentie van overgewicht/obesitas ongeveer 1 miljard dollar zullen bedragen.
Omdat het in Chili economisch niet haalbaar is om bij elk kind met overgewicht/obesitas de kans op het ontwikkelen van chronische ziekten op latere leeftijd te bepalen, is het van het grootste belang om geldige, eenvoudige en betrouwbare indicatoren te hebben om op jonge leeftijd onderscheid te kunnen maken tussen kinderen die grootste risico. In dit opzicht lijkt fysieke fitheid een krachtige gezondheidsindicator, onafhankelijk van de voedingsstatus. Evaluatie van fitheid en die van niet-invasieve gezondheidsmarkers, motorische ontwikkeling en neuropsychologische ontwikkeling bij kleuters op scholen, vormen een uitstekende gelegenheid om op jonge leeftijd veranderingen te onderzoeken die voorkomen zouden kunnen worden met adequate interventies op scholen die waarschijnlijk zouden worden voorkomen. aanzienlijk goedkoper dan interventies die later worden toegepast. Om dit doel te bereiken, moeten er valide en betrouwbare tools worden ontwikkeld die ook vergelijkbaar zijn met vergelijkbare tools die elders zijn ontwikkeld.
Met deze achtergrond is het onderzoeksdoel het analyseren van de factoren die van invloed zijn op de configuratie van een diagnostisch model dat de fysieke fitheid en fysieke activiteitsniveaus, motorische ontwikkeling, niet-invasieve risicofactoren en neuropsychologische ontwikkeling bij kleuters omvat.
De hypothese is dat er een positief verband bestaat tussen fysieke fitheid, niet-invasieve gezondheidsmarkers en neuropsychologische functies bij kleuters, waardoor het mogelijk wordt een voorspellend diagnostisch model te genereren op basis van fysieke fitheid.
- Het primaire resultaat is het bepalen van de mate van associatie van fysieke fitheid met niet-invasieve risicofactoren en neuropsychologische ontwikkeling bij kleuters
- De tweede uitkomst is het bepalen van de invloed die het fysieke activiteitsniveau en de motorische ontwikkeling hebben op de fysieke fitheid van kleuters.
Dit onderzoek heeft tot doel a) vast te stellen dat fysieke fitheid bij kleuters kan worden beschouwd als een diagnostisch hulpmiddel voor de gezondheidstoestand van kinderen (onafhankelijk van hun voedingsstatus), en b) de mogelijke impact te bepalen die de fysieke fitheid heeft op neuropsychologische ontwikkeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valparaíso, Chili, 2340000
- Playa Ancha University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Preschool kind, 4 tot 5 jaar oud, Spaans sprekend en akkoord met de verbintenis
Uitsluitingscriteria:
- Chronische pediatrische ziekte (behalve obesitas) Cardiovasculaire of metabole ziekte, neurologische, respiratoire bronchiale ziekte en orthopedische beperking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Meting van "Fysieke fitheid"
Tijdsspanne: "1 dag" op "45 minuten"
|
Resultaten van PREFIT-batterij; bestaat uit de volgende tests: de 20 m shuttle-run-test voor het beoordelen van de cardiorespiratoire fitheid, de handgreep-krachttest en de staande verspringtest voor het beoordelen van de musculoskeletale fitheid en de 4x10 m shuttle-run.
|
"1 dag" op "45 minuten"
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Meting "Bloeddruk"
Tijdsspanne: "1 dag" op "15 minuten"
|
Gemeten in de rechterarm, blijft het kind 3-5 minuten stil voor de meting, met de rug ondersteund en de voeten niet gekruist op de vloer.
|
"1 dag" op "15 minuten"
|
Geschatte "Body Mass Index"
Tijdsspanne: "1 dag" op "10 minuten"
|
Meet het gewicht (kg) en de lengte (m), en pas vervolgens de vergelijking gewicht/lengte^2 toe om de waarde te bepalen.
|
"1 dag" op "10 minuten"
|
Meting "Tailleomtrek"
Tijdsspanne: "1 dag" op "10 minuten"
|
Het kind staat rechtop met de buik ontspannen, de armen langs de zijkanten en de voeten tegen elkaar.
De tester kijkt naar het kind toe en plaatst een niet-elastische tape om hem/haar heen, in een horizontaal vlak. De meting wordt gedaan ter hoogte van de navel en zo dat de tape een horizontaal vlak evenwijdig aan de grond vormt.
|
"1 dag" op "10 minuten"
|
Meting "halsomtrek"
Tijdsspanne: "1 dag" op "10 minuten"
|
Het kind staat rechtop, armen langs de zijkanten en voeten tegen elkaar.
De tester kijkt naar het kind en plaatst een niet-elastische tape rond het schildkraakbeen
|
"1 dag" op "10 minuten"
|
Meting "Fysieke activiteit"
Tijdsspanne: "7 dagen"
|
De apparatuur bevindt zich in het rechterheupgebied met een verstelbare elastische riem.
Neem de informatie op met een interval van 15 seconden (tijd) met een frequentie van 100 Hz, bovenstaande wordt uitgevoerd door middel van de Actilife-6 software
|
"7 dagen"
|
Meting "Motorische Vaardigheden"
Tijdsspanne: "1 dag" "45 minuten"
|
het gestandaardiseerde instrument genaamd Test of Gross Motor Development (TGMD-2) zal worden gebruikt.
Die meet 12 grove motoriek
|
"1 dag" "45 minuten"
|
Meting "Neuropsychologische ontwikkeling"
Tijdsspanne: "1Dag" "30 minuten"
|
Het zal worden geëvalueerd door middel van gestandaardiseerde tests, Battery of Child Computerized Neuropsychological Evaluation (BENCI), waarbij kinderen een reeks activiteiten op een iPad moeten uitvoeren, waarbij de volgende functies worden geëvalueerd: visomotorische coördinatie, verwerkingssnelheid, taal en executieve functies. functie (pas over 5 jaar)
|
"1Dag" "30 minuten"
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johana P Soto-Sánchez, PhD, Playa Ancha University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Burkhalter TM, Hillman CH. A narrative review of physical activity, nutrition, and obesity to cognition and scholastic performance across the human lifespan. Adv Nutr. 2011 Mar;2(2):201S-6S. doi: 10.3945/an.111.000331. Epub 2011 Mar 10.
- Chaddock-Heyman L, Erickson KI, Holtrop JL, Voss MW, Pontifex MB, Raine LB, Hillman CH, Kramer AF. Aerobic fitness is associated with greater white matter integrity in children. Front Hum Neurosci. 2014 Aug 19;8:584. doi: 10.3389/fnhum.2014.00584. eCollection 2014.
- Chaddock-Heyman L, Hillman CH, Cohen NJ, Kramer AF. III. The importance of physical activity and aerobic fitness for cognitive control and memory in children. Monogr Soc Res Child Dev. 2014 Dec;79(4):25-50. doi: 10.1111/mono.12129.
- Junta Nacional Escolar de Auxilio y Becas (JUNAEB). Informe Mapa Nutricional 2018 de Chile. Lira, M. 2019
- Fernández, A., Martínez, R., Carrasco, I., & Palma, A. (2017). Impacto social y económico de la malnutrición: modelo de análisis y estudio piloto en Chile, el Ecuador y México. Retrieved from https://www.cepal.org/es/publicaciones/41247-impacto-social-economico-la-malnutricion-modelo-analisis-estudio-piloto-chile
- Ortega FB, Cadenas-Sanchez C, Sanchez-Delgado G, Mora-Gonzalez J, Martinez-Tellez B, Artero EG, Castro-Pinero J, Labayen I, Chillon P, Lof M, Ruiz JR. Systematic review and proposal of a field-based physical fitness-test battery in preschool children: the PREFIT battery. Sports Med. 2015 Apr;45(4):533-55. doi: 10.1007/s40279-014-0281-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- REDI 170474
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kind, kleuterschool
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedBeëindigdGezonde vrijwilligers | Leverinsufficiëntie van matige categorie Child PughFrankrijk, Hongarije
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
RenJi HospitalVoltooidVerhouding aantal bloedplaatjes/miltdiameter | Child-Pugh-classificatieChina
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooidChild-Pugh Een hepatocellulair carcinoomFrankrijk
-
AstraZenecaBeëindigdMaagkanker | Geavanceerde solide maligniteiten | Vaste tumor | Child-Pugh A tot B7 gevorderd hepatocellulair carcinoom | EGFR en/of ROS Mutant NSCLC | LongmetastasecarcinoomKorea, republiek van