Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Létající intervenční tým pro endovaskulární léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody ve venkovských oblastech (FIT)

12. února 2020 aktualizováno: Munich Municipal Hospital
Cílem této studie je porovnat časové zpoždění a bezpečnostní parametry pacientů s cévní mozkovou příhodou původně přijatých do venkovského primárního iktového centra (PSC), kteří podstupují endovaskulární léčbu (EVT) létajícím intervenčním týmem, s pacienty, kteří dostávají EVT po sekundárním převedení do komplexního iktové centrum (CSC).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nový koncept zdravotní péče byl implementován v telemedicínské síti iktu TEMPiS (Telemedical Project for Integrative Stroke Care), aby se zkrátila časová prodleva do EVT u pacientů s cévní mozkovou příhodou s okluzí velkých cév: Po telemedicíně asistované identifikaci kandidátů na EVT v PSC, Flying Intervention Tým (neuroradiolog a angiografický asistent) je převezen z CSC vrtulníkem do PSC, aby provedl EVT v místní angiografické jednotce. Služba Flying Intervention Team běží od 8:00 do 22:00. Pacienti zůstávají na místní iktové jednotce pro další léčbu.

Analýza bude zahrnovat časové zpoždění do EVT, rekanalizaci, symptomatické intracerebrální krvácení, periprocedurální komplikace, nemocniční komplikace a mortalitu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

477

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81545
        • TEMPiS TeleStroke Network, Department of Neurology, Munich Municipal Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutní cévní mozkovou příhodou způsobilí pro endovaskulární léčbu původně přijati do participujícího primárního iktového centra

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijetí do participujícího primárního iktového centra (PSC) s akutními příznaky iktu
  • Telemedicínou podporované rozhodnutí pro endovaskulární léčbu (EVT)

Kritéria zařazení pro primární studovanou populaci:

  • Okluze M1, proximální M2, intrakraniální vnitřní krkavice (ICA) nebo bazilární tepny
  • Rozhodnutí o EVT mezi 8:00 a 22:00.
  • Doba od nástupu příznaků do rozhodnutí o EVT v rámci léčebného okna (0-6 h pro uzávěry M1, M2 a ICA, 0-24 h pro uzávěry bazilární tepny, 0-24 pro uzávěry M1, M2 a ICA s vhodným nesouladem v perfuzním zobrazení provedeném v PSC)
  • Endovaskulární léčba v PSC Flying Intervention Team nebo v komplexním iktovém centru po sekundárním transferu

Kritéria vyloučení pro primární studovanou populaci:

  • Věk > 85 let
  • Albertský iktový program Časné skóre CT (ASPEKTY) < 6
  • Premorbidní těžké nebo středně těžké postižení (upravená Rankinova škála > 3)
  • Premorbidní závažné nebo pokročilé onemocnění s vysokou mortalitou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
EVT od Flying Intervention Team v primárním iktovém centru
Pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou a uzávěrem velkých cév přijati do primárního iktového centra, pro které je létající intervenční tým letecky přepraven do primárního iktového centra za účelem provedení endovaskulární léčby.
Jiný: Endovaskulární léčba létajícím intervenčním týmem
Po telemedicíně asistovaném rozhodnutí o endovaskulární léčbě je létající intervenční tým převezen vrtulníkem do primárního iktového centra a provádí endovaskulární léčbu na místním angiografickém pracovišti.
EVT po sekundárním přesunu do komplexního iktového centra
Pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou a uzávěrem velkých cév přijati do primárního iktového centra, kteří jsou překládáni do komplexního iktového centra k endovaskulární léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od rozhodnutí o endovaskulární léčbě po punkci do třísla
Časové okno: den 1
Doba od rozhodnutí za pomoci telemedicíny pro endovaskulární léčbu do zahájení endovaskulární léčby punkcí v tříslech
den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od nástupu příznaků do rekanalizace
Časové okno: den 1
Doba od nástupu příznaků do rekanalizace dříve ucpané cílové tepny endovaskulární léčbou
den 1
Jiné procedurální doby hyperakutní péče
Časové okno: den 1
Další procedurální doby mezi nástupem příznaků, přijetím k PSC, prvním zobrazením, rozhodnutím o endovaskulární léčbě, zahájením endovaskulární léčby a dokončením endovaskulární léčby
den 1
Rekanalizace
Časové okno: den 1
Podíl pacientů s antegrádní reperfuzí více než poloviny dříve okludované cílové arterie ischemické oblasti po endovaskulární léčbě
den 1
Symptomatické intracerebrální krvácení
Časové okno: 7 dní
Podíl pacientů se symptomatickým intracerebrálním krvácením
7 dní
Smrt v nemocnici nebo paliativní péče
Časové okno: 7 dní
Smrt v nemocnici nebo rozhodnutí o paliativní péči
7 dní
Periprocedurální komplikace
Časové okno: den 1
Podíl pacientů s periprocedurálními komplikacemi spojenými s endovaskulární léčbou
den 1
Komplikace v nemocnici
Časové okno: 7 dní
Podíl pacientů s dalšími nemocničními komplikacemi
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Munich Municipal Hospital

Spolupracovníci

Technical University of Munich
University of Regensburg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gordian J Hubert, Dr. med., München Klinik gGmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit