Equipo de Intervención Voladora para el Tratamiento Endovascular del Ictus Isquémico Agudo en Áreas Rurales (FIT)
12 de febrero de 2020 actualizado por: Munich Municipal Hospital
El objetivo de este estudio es comparar el tiempo de retardo y los parámetros de seguridad de los pacientes con ictus ingresados inicialmente en un centro primario de ictus (PSC) rural que reciben tratamiento endovascular (EVT) por parte de un Flying Intervention Team con pacientes que reciben EVT después de la transferencia secundaria a un hospital integral. centro de accidentes cerebrovasculares (CSC).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se implementó un nuevo concepto de atención médica en la red telemédica de accidentes cerebrovasculares TEMPiS (Proyecto telemédico para la atención integradora de accidentes cerebrovasculares) para reducir los retrasos en el tiempo de EVT en pacientes con accidentes cerebrovasculares con oclusión de grandes vasos: después de la identificación asistida por telemedicina de candidatos a EVT en un PSC, una intervención voladora El equipo (neurorradiólogo y asistente de angiografía) vuela desde un CSC en helicóptero hasta el PSC para realizar EVT en la sala de angiografía local. El servicio de Flying Intervention Team funciona de 8 a. m. a 10 p. m. Los pacientes permanecen en la unidad local de accidentes cerebrovasculares para recibir tratamiento adicional.
El análisis incluirá el tiempo de retraso hasta la TVE, la recanalización, la hemorragia intracerebral sintomática, las complicaciones periprocedimiento, las complicaciones intrahospitalarias y la mortalidad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
477
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemania, 81545
- TEMPiS TeleStroke Network, Department of Neurology, Munich Municipal Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con ictus agudo elegibles para tratamiento endovascular admitidos inicialmente en un centro de ictus primario participante
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso en un centro primario de ictus (PSC) participante con síntomas agudos de ictus
- Decisión asistida por telemedicina para tratamiento endovascular (EVT)
Criterios de inclusión para la población de estudio principal:
- Oclusión de M1, M2 proximal, arteria carótida interna intracraneal (ACI) o arteria basilar
- Decisión para EVT entre las 8 a. m. y las 10 p. m.
- Tiempo desde el inicio de los síntomas hasta la decisión de EVT dentro de la ventana de tratamiento (0-6 h para oclusiones M1, M2 y ICA, 0-24 h para oclusiones de la arteria basilar, 0-24 para oclusiones M1, M2 e ICA con discordancia adecuada en las imágenes de perfusión realizadas en PSC)
- Tratamiento endovascular en PSC por Flying Intervention Team o en centro integral de accidentes cerebrovasculares después de la transferencia secundaria
Criterios de exclusión para la población de estudio principal:
- Edad > 85 años
- Programa de accidentes cerebrovasculares de Alberta Puntaje temprano de CT (ASPECTS) < 6
- Discapacidad premórbida grave o moderadamente grave (escala de Rankin modificada > 3)
- Enfermedad premórbida grave o avanzada con alta mortalidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EVT por Flying Intervention Team en el centro primario de accidentes cerebrovasculares
Pacientes con ictus isquémico y oclusión de grandes vasos admitidos en un centro primario de ictus, para quienes un Equipo de Intervención Volador es trasladado en avión al centro primario de ictus para realizar un tratamiento endovascular.
|
Después de la decisión asistida por telemedicina para el tratamiento endovascular, el equipo de intervención voladora se traslada en helicóptero al centro primario de accidentes cerebrovasculares y realiza el tratamiento endovascular en la sala de angiografía local.
|
|
EVT después de la transferencia secundaria a un centro integral de accidentes cerebrovasculares
Pacientes con ictus isquémico y oclusión de grandes vasos ingresados en un centro primario de ictus, que son transferidos a un centro integral de ictus para tratamiento endovascular.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo desde la decisión de tratamiento endovascular hasta la punción inguinal
Periodo de tiempo: día 1
|
Tiempo desde la decisión asistida por telemedicina para el tratamiento endovascular hasta el inicio del tratamiento endovascular por punción inguinal
|
día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo desde el inicio de los síntomas hasta la recanalización
Periodo de tiempo: día 1
|
Tiempo desde el inicio de los síntomas hasta la recanalización de la arteria diana previamente ocluida mediante tratamiento endovascular
|
día 1
|
|
Otros tiempos de procedimiento de atención hiperaguda
Periodo de tiempo: día 1
|
Otros tiempos de procedimiento entre el inicio de los síntomas, la admisión a PSC, la primera imagen, la decisión del tratamiento endovascular, el inicio del tratamiento endovascular y la finalización del tratamiento endovascular
|
día 1
|
|
Recanalización
Periodo de tiempo: día 1
|
Proporción de pacientes con reperfusión anterógrada de más de la mitad del territorio isquémico de la arteria diana previamente ocluido después del tratamiento endovascular
|
día 1
|
|
Hemorragia intracerebral sintomática
Periodo de tiempo: 7 días
|
Proporción de pacientes con hemorragia intracerebral sintomática
|
7 días
|
|
Muerte intrahospitalaria o cuidados paliativos
Periodo de tiempo: 7 días
|
Muerte intrahospitalaria o decisión de cuidados paliativos
|
7 días
|
|
Complicaciones periprocedimiento
Periodo de tiempo: día 1
|
Proporción de pacientes con complicaciones asociadas al tratamiento endovascular periprocedimiento
|
día 1
|
|
Complicaciones intrahospitalarias
Periodo de tiempo: 7 días
|
Proporción de pacientes con otras complicaciones intrahospitalarias
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gordian J Hubert, Dr. med., München Klinik gGmbH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Saver JL, Goyal M, van der Lugt A, Menon BK, Majoie CB, Dippel DW, Campbell BC, Nogueira RG, Demchuk AM, Tomasello A, Cardona P, Devlin TG, Frei DF, du Mesnil de Rochemont R, Berkhemer OA, Jovin TG, Siddiqui AH, van Zwam WH, Davis SM, Castano C, Sapkota BL, Fransen PS, Molina C, van Oostenbrugge RJ, Chamorro A, Lingsma H, Silver FL, Donnan GA, Shuaib A, Brown S, Stouch B, Mitchell PJ, Davalos A, Roos YB, Hill MD; HERMES Collaborators. Time to Treatment With Endovascular Thrombectomy and Outcomes From Ischemic Stroke: A Meta-analysis. JAMA. 2016 Sep 27;316(12):1279-88. doi: 10.1001/jama.2016.13647.
- Jahan R, Saver JL, Schwamm LH, Fonarow GC, Liang L, Matsouaka RA, Xian Y, Holmes DN, Peterson ED, Yavagal D, Smith EE. Association Between Time to Treatment With Endovascular Reperfusion Therapy and Outcomes in Patients With Acute Ischemic Stroke Treated in Clinical Practice. JAMA. 2019 Jul 16;322(3):252-263. doi: 10.1001/jama.2019.8286.
- Hubert GJ, Kraus F, Maegerlein C, Platen S, Friedrich B, Kain HU, Witton-Davies T, Hubert ND, Zimmer C, Bath PM, Audebert HJ, Haberl RL. The "Flying Intervention Team": A Novel Stroke Care Concept for Rural Areas. Cerebrovasc Dis. 2021;50(4):375-382. doi: 10.1159/000514845. Epub 2021 Apr 13.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
24 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Carrera
- Infarto
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- FIT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infarto cerebral
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconocidoAtletas de élite retirados de Brain Health
-
Assiut UniversityTerminadoMorfometría basada en Brain Voxel en ManiaEgipto