Latający Zespół Interwencyjny ds. Wewnątrznaczyniowego Leczenia Ostrego Udaru Niedokrwiennego Udaru na Obszarach Wiejskich (FIT)
12 lutego 2020 zaktualizowane przez: Munich Municipal Hospital
Celem tego badania jest porównanie parametrów opóźnienia czasowego i parametrów bezpieczeństwa pacjentów po udarze mózgu, początkowo przyjętych do wiejskiego pierwotnego ośrodka udarowego (PSC), którzy otrzymują leczenie wewnątrznaczyniowe (EVT) przez Flying Intervention Team, z pacjentami, którzy otrzymują EVT po wtórnym przeniesieniu do kompleksowego centrum udaru mózgu (CSC).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nowatorska koncepcja opieki zdrowotnej została wdrożona w telemedycznej sieci udarowej TEMPiS (Projekt Telemedyczny na rzecz integracyjnej opieki nad udarem), aby skrócić opóźnienia czasowe w EVT u pacjentów z udarem z niedrożnością dużych naczyń: Po wspomaganej telemedycznie identyfikacji kandydatów do EVT w PSC, Flying Intervention Zespół (neuroradiolog i asystent angiografii) jest transportowany helikopterem z CSC do PSC w celu wykonania EVT w lokalnym gabinecie angiograficznym. Usługa Flying Intervention Team działa od 8:00 do 22:00. Pacjenci pozostają na lokalnym oddziale udarowym w celu dalszego leczenia.
Analiza obejmie opóźnienie EVT, rekanalizację, objawowy krwotok śródmózgowy, powikłania okołozabiegowe, powikłania wewnątrzszpitalne i śmiertelność.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
477
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81545
- TEMPiS TeleStroke Network, Department of Neurology, Munich Municipal Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z ostrym udarem kwalifikujący się do leczenia wewnątrznaczyniowego początkowo przyjęci do uczestniczącego podstawowego ośrodka udarowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęcie do uczestniczącego podstawowego ośrodka udarowego (PSC) z ostrymi objawami udaru mózgu
- Wspomagana telemedycznie decyzja o leczeniu wewnątrznaczyniowym (EVT)
Kryteria włączenia do pierwotnej populacji badawczej:
- Zamknięcie M1, proksymalnego M2, wewnątrzczaszkowej tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) lub tętnicy podstawnej
- Decyzja o EVT między 8:00 a 22:00
- Czas od wystąpienia objawów do decyzji EVT w oknie leczenia (0-6 h dla niedrożności M1, M2 i ICA, 0-24 h dla niedrożności tętnicy podstawnej, 0-24 h dla niedrożności M1, M2 i ICA z odpowiednim niedopasowaniem w obrazowaniu perfuzyjnym wykonanym w PSC)
- Leczenie wewnątrznaczyniowe w PSC przez Flying Intervention Team lub w kompleksowym ośrodku udarowym po transferze wtórnym
Kryteria wykluczenia dla pierwotnej populacji badawczej:
- Wiek > 85 lat
- Wynik wczesnej tomografii komputerowej programu Alberta Stroke (ASPECTS) < 6
- Przedchorobowa ciężka lub umiarkowanie ciężka niepełnosprawność (zmodyfikowana skala Rankina > 3)
- Przedchorobowa poważna lub zaawansowana choroba z wysoką śmiertelnością
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EVT przez Flying Intervention Team w głównym centrum udaru
Chorzy z udarem niedokrwiennym i niedrożnością dużych naczyń przyjmowani do pierwotnego ośrodka udarowego, dla których latający zespół interwencyjny jest transportowany do pierwotnego ośrodka udarowego w celu wykonania leczenia wewnątrznaczyniowego.
|
Po podjęciu decyzji telemedycznej o leczeniu wewnątrznaczyniowym, Latający Zespół Interwencyjny zostaje przetransportowany helikopterem do pierwotnego ośrodka udarowego i przeprowadza leczenie wewnątrznaczyniowe w miejscowej pracowni angiografii.
|
|
EVT po wtórnym przeniesieniu do kompleksowego ośrodka udarowego
Pacjenci z udarem niedokrwiennym i niedrożnością dużych naczyń przyjmowani do pierwotnego ośrodka udarowego, którzy są przenoszeni do kompleksowego ośrodka udarowego w celu leczenia wewnątrznaczyniowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od decyzji o leczeniu wewnątrznaczyniowym do nakłucia pachwiny
Ramy czasowe: dzień 1
|
Czas od podjęcia decyzji telemedycznej o leczeniu wewnątrznaczyniowym do rozpoczęcia leczenia wewnątrznaczyniowego przez nakłucie pachwiny
|
dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od wystąpienia objawów do rekanalizacji
Ramy czasowe: dzień 1
|
Czas od początku objawów do rekanalizacji wcześniej zamkniętej tętnicy docelowej przez leczenie wewnątrznaczyniowe
|
dzień 1
|
|
Inne czasy proceduralne opieki nadostrej
Ramy czasowe: dzień 1
|
Inne czasy zabiegu między wystąpieniem objawów, przyjęciem do PSC, pierwszym obrazowaniem, podjęciem decyzji o leczeniu wewnątrznaczyniowym, rozpoczęciem leczenia wewnątrznaczyniowego i zakończeniem leczenia wewnątrznaczyniowego
|
dzień 1
|
|
Rekanalizacja
Ramy czasowe: dzień 1
|
Odsetek pacjentów z antegrade reperfuzją ponad połowy wcześniej zamkniętego obszaru niedokrwienia tętnicy docelowej po leczeniu wewnątrznaczyniowym
|
dzień 1
|
|
Objawowy krwotok śródmózgowy
Ramy czasowe: 7 dni
|
Odsetek pacjentów z objawowym krwotokiem śródmózgowym
|
7 dni
|
|
Śmierć w szpitalu lub opieka paliatywna
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zgon wewnątrzszpitalny lub decyzja o opiece paliatywnej
|
7 dni
|
|
Powikłania okołozabiegowe
Ramy czasowe: dzień 1
|
Odsetek pacjentów z powikłaniami okołozabiegowymi leczenia wewnątrznaczyniowego
|
dzień 1
|
|
Powikłania wewnątrzszpitalne
Ramy czasowe: 7 dni
|
Odsetek pacjentów z innymi powikłaniami wewnątrzszpitalnymi
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gordian J Hubert, Dr. med., München Klinik gGmbH
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Saver JL, Goyal M, van der Lugt A, Menon BK, Majoie CB, Dippel DW, Campbell BC, Nogueira RG, Demchuk AM, Tomasello A, Cardona P, Devlin TG, Frei DF, du Mesnil de Rochemont R, Berkhemer OA, Jovin TG, Siddiqui AH, van Zwam WH, Davis SM, Castano C, Sapkota BL, Fransen PS, Molina C, van Oostenbrugge RJ, Chamorro A, Lingsma H, Silver FL, Donnan GA, Shuaib A, Brown S, Stouch B, Mitchell PJ, Davalos A, Roos YB, Hill MD; HERMES Collaborators. Time to Treatment With Endovascular Thrombectomy and Outcomes From Ischemic Stroke: A Meta-analysis. JAMA. 2016 Sep 27;316(12):1279-88. doi: 10.1001/jama.2016.13647.
- Jahan R, Saver JL, Schwamm LH, Fonarow GC, Liang L, Matsouaka RA, Xian Y, Holmes DN, Peterson ED, Yavagal D, Smith EE. Association Between Time to Treatment With Endovascular Reperfusion Therapy and Outcomes in Patients With Acute Ischemic Stroke Treated in Clinical Practice. JAMA. 2019 Jul 16;322(3):252-263. doi: 10.1001/jama.2019.8286.
- Hubert GJ, Kraus F, Maegerlein C, Platen S, Friedrich B, Kain HU, Witton-Davies T, Hubert ND, Zimmer C, Bath PM, Audebert HJ, Haberl RL. The "Flying Intervention Team": A Novel Stroke Care Concept for Rural Areas. Cerebrovasc Dis. 2021;50(4):375-382. doi: 10.1159/000514845. Epub 2021 Apr 13.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 października 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FIT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .