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Équipe d'intervention volante pour le traitement endovasculaire de l'AVC ischémique aigu en milieu rural (FIT)

12 février 2020 mis à jour par: Munich Municipal Hospital
Le but de cette étude est de comparer les paramètres de délai et de sécurité des patients d'AVC initialement admis dans un centre d'AVC primaire (CSP) rural qui reçoivent un traitement endovasculaire (EVT) par une équipe d'intervention volante avec des patients qui reçoivent un EVT après un transfert secondaire vers un centre complet. centre d'AVC (CSC).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un nouveau concept de soins de santé a été mis en œuvre dans le réseau télémédical d'AVC TEMPiS (Telemedical Project for integrative Stroke Care) pour réduire les délais d'EVT chez les patients ayant subi un AVC avec une occlusion des gros vaisseaux : après l'identification assistée par télémédecine des candidats à l'EVT dans un CSP, une intervention en vol L'équipe (neuroradiologue et assistant d'angiographie) est transportée d'un CSC par hélicoptère au CSP pour effectuer l'EVT dans la salle d'angiographie locale. Le service Flying Intervention Team fonctionne de 8 h à 22 h. Les patients restent à l'unité locale d'AVC pour un traitement ultérieur.

L'analyse inclura le délai avant l'EVT, la recanalisation, l'hémorragie intracérébrale symptomatique, les complications péri-opératoires, les complications hospitalières et la mortalité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

477

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81545
        • TEMPiS TeleStroke Network, Department of Neurology, Munich Municipal Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients victimes d'un AVC aigu éligibles au traitement endovasculaire initialement admis dans un centre d'AVC primaire participant

La description

Critère d'intégration:

  • Admission au centre primaire d'AVC (PSC) participant avec des symptômes aigus d'AVC
  • Décision assistée par télémédecine pour le traitement endovasculaire (EVT)

Critères d'inclusion pour la population primaire de l'étude :

  • Occlusion de M1, M2 proximal, artère carotide interne intracrânienne (ICA) ou artère basilaire
  • Décision pour EVT entre 8 h et 22 h.
  • Délai entre l'apparition des symptômes et la décision d'EVT dans la fenêtre de traitement (0-6 h pour les occlusions M1, M2 et ICA, 0-24 h pour les occlusions de l'artère basilaire, 0-24 pour les occlusions M1, M2 et ICA avec décalage approprié dans l'imagerie de perfusion réalisée dans CSP)
  • Traitement endovasculaire en CSP par Flying Intervention Team ou en centre complet AVC après transfert secondaire

Critères d'exclusion pour la population primaire de l'étude :

  • Âge > 85 ans
  • Score CT précoce du Alberta Stroke Program (ASPECTS) < 6
  • Invalidité prémorbide sévère ou modérément sévère (échelle de Rankin modifiée > 3)
  • Maladie grave ou avancée prémorbide avec mortalité élevée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
EVT par Flying Intervention Team dans un centre d'AVC primaire
Patients ayant subi un AVC ischémique et une occlusion des gros vaisseaux admis dans un centre d'AVC primaire, pour lesquels une équipe d'intervention volante est transportée par avion vers le centre d'AVC primaire afin d'effectuer un traitement endovasculaire.
Autre: Traitement endovasculaire par Flying Intervention Team
Après décision assistée par télémédecine pour le traitement endovasculaire, l'équipe d'intervention volante est transférée par hélicoptère au centre d'AVC principal et effectue le traitement endovasculaire dans la salle d'angiographie locale.
EVT après transfert secondaire vers un centre d'AVC complet
Patients ayant subi un AVC ischémique et une occlusion des gros vaisseaux admis dans un centre d'AVC primaire, qui sont transférés dans un centre d'AVC complet pour un traitement endovasculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre la décision de traitement endovasculaire et la ponction inguinale
Délai: jour 1
Délai entre la décision assistée par télémédecine pour le traitement endovasculaire et le début du traitement endovasculaire par ponction inguinale
jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre l'apparition des symptômes et la recanalisation
Délai: jour 1
Délai entre l'apparition des symptômes et la recanalisation de l'artère cible précédemment obstruée par un traitement endovasculaire
jour 1
Autres temps procéduraux de soins hyperaigus
Délai: jour 1
Autres délais de procédure entre l'apparition des symptômes, l'admission à la CSP, la première imagerie, la décision de traitement endovasculaire, le début du traitement endovasculaire et la fin du traitement endovasculaire
jour 1
Recanalisation
Délai: jour 1
Proportion de patients présentant une reperfusion antérograde de plus de la moitié du territoire ischémique de l'artère cible précédemment occluse après traitement endovasculaire
jour 1
Hémorragie intracérébrale symptomatique
Délai: 7 jours
Proportion de patients présentant une hémorragie intracérébrale symptomatique
7 jours
Décès à l'hôpital ou soins palliatifs
Délai: 7 jours
Décès à l'hôpital ou décision de soins palliatifs
7 jours
Complications périopératoires
Délai: jour 1
Proportion de patients présentant des complications périprocédurales associées au traitement endovasculaire
jour 1
Complications à l'hôpital
Délai: 7 jours
Proportion de patients présentant d'autres complications à l'hôpital
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Munich Municipal Hospital

Collaborateurs

Technical University of Munich
University of Regensburg

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gordian J Hubert, Dr. med., München Klinik gGmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

24 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2020

Première publication (Réel)

17 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FIT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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