Летная бригада оперативного вмешательства для эндоваскулярного лечения острого ишемического инсульта в сельской местности (FIT)
12 февраля 2020 г. обновлено: Munich Municipal Hospital
Целью данного исследования является сравнение временной задержки и параметров безопасности пациентов с инсультом, первоначально госпитализированных в сельский первичный инсультный центр (ПИН), которым проводится эндоваскулярное лечение (ЭВТ) летной бригадой, с пациентами, которые получают ЭВТ после вторичного перевода в комплексное лечебное учреждение. инсультный центр (ИЦО).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В телемедицинской сети инсульта TEMPiS (Телемедицинский проект интегративной помощи при инсульте) была реализована новая концепция здравоохранения для сокращения временных задержек до ЭВТ у пациентов с инсультом и окклюзией крупных сосудов: Бригада (нейрорадиолог и ассистент ангиографа) доставлена из ЦСК на вертолете в ЦКП для выполнения ЭВТ в местном ангиографическом кабинете. Служба летной группы вмешательства работает с 8:00 до 22:00. Пациенты остаются в местном инсультном отделении для дальнейшего лечения.
Анализ будет включать временную задержку ЭВТ, реканализацию, симптоматическое внутримозговое кровоизлияние, перипроцедурные осложнения, внутрибольничные осложнения и смертность.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
477
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 81545
- TEMPiS TeleStroke Network, Department of Neurology, Munich Municipal Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с острым инсультом, подходящие для эндоваскулярного лечения, первоначально госпитализированные в участвующий первичный инсультный центр
Описание
Критерии включения:
- Поступление в участвующий первичный инсультный центр (PSC) с острыми симптомами инсульта
- Поддерживаемое телемедициной решение об эндоваскулярном лечении (ЭВТ)
Критерии включения в основную группу исследования:
- Окклюзия М1, проксимального отдела М2, внутричерепной внутренней сонной артерии (ВСА) или основной артерии
- Решение о EVT с 8:00 до 22:00.
- Время от появления симптомов до принятия решения о ЭВТ в рамках лечебного окна (0–6 ч для окклюзии М1, М2 и ВСА, 0–24 ч для окклюзии основной артерии, 0–24 ч для окклюзии М1, М2 и ВСА с подходящим несоответствием при визуализации перфузии, выполненной в ПСК)
- Эндоваскулярное лечение в ПСХ с помощью летной бригады вмешательства или в комплексном инсультном центре после вторичного перевода
Критерии исключения для первичной исследуемой популяции:
- Возраст > 85 лет
- Показатель ранней КТ по программе инсульта провинции Альберта (ASPECTS) < 6
- Преморбидная тяжелая или умеренно тяжелая инвалидность (модифицированная шкала Рэнкина > 3)
- Преморбидное серьезное или запущенное заболевание с высокой смертностью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
EVT от Flying Intervention Team в первичном инсультном центре
Пациенты с ишемическим инсультом и окклюзией крупных сосудов, госпитализированные в первичный инсультный центр, для которых в первичный инсультный центр направляется летная бригада для проведения эндоваскулярного лечения.
|
После принятия решения о проведении эндоваскулярного лечения с помощью телемедицины летная бригада вмешательства на вертолете доставляется в первичный инсультный центр и выполняет эндоваскулярное лечение в местном ангиографическом кабинете.
|
|
ЭВТ после вторичного перевода в комплексный инсультный центр
Больные с ишемическим инсультом и окклюзией крупных сосудов, поступившие в первичный инсультный центр, переведены в комплексный инсультный центр для эндоваскулярного лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от принятия решения об эндоваскулярном лечении до паховой пункции
Временное ограничение: 1 день
|
Время от принятия решения об эндоваскулярном лечении с помощью телемедицины до начала эндоваскулярного лечения путем паховой пункции
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от появления симптомов до реканализации
Временное ограничение: 1 день
|
Время от появления симптомов до реканализации ранее окклюзированной артерии-мишени с помощью эндоваскулярного лечения
|
1 день
|
|
Другие процедурные сроки оказания неотложной помощи
Временное ограничение: 1 день
|
Прочие процедурные периоды между появлением симптомов, поступлением в ПСХ, первой визуализацией, принятием решения об эндоваскулярном лечении, началом эндоваскулярного лечения и завершением эндоваскулярного лечения
|
1 день
|
|
Реканализация
Временное ограничение: 1 день
|
Доля пациентов с антеградной реперфузией более половины зоны ишемии ранее окклюзированной целевой артерии после эндоваскулярного лечения
|
1 день
|
|
Симптоматическое внутримозговое кровоизлияние
Временное ограничение: 7 дней
|
Доля пациентов с симптоматическими внутримозговыми кровоизлияниями
|
7 дней
|
|
Смерть в больнице или паллиативная помощь
Временное ограничение: 7 дней
|
Смерть в больнице или решение о паллиативной помощи
|
7 дней
|
|
Перипроцедурные осложнения
Временное ограничение: 1 день
|
Доля пациентов с перипроцедурными, эндоваскулярными осложнениями, связанными с лечением
|
1 день
|
|
Внутрибольничные осложнения
Временное ограничение: 7 дней
|
Доля пациентов с другими внутрибольничными осложнениями
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gordian J Hubert, Dr. med., München Klinik gGmbH
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Saver JL, Goyal M, van der Lugt A, Menon BK, Majoie CB, Dippel DW, Campbell BC, Nogueira RG, Demchuk AM, Tomasello A, Cardona P, Devlin TG, Frei DF, du Mesnil de Rochemont R, Berkhemer OA, Jovin TG, Siddiqui AH, van Zwam WH, Davis SM, Castano C, Sapkota BL, Fransen PS, Molina C, van Oostenbrugge RJ, Chamorro A, Lingsma H, Silver FL, Donnan GA, Shuaib A, Brown S, Stouch B, Mitchell PJ, Davalos A, Roos YB, Hill MD; HERMES Collaborators. Time to Treatment With Endovascular Thrombectomy and Outcomes From Ischemic Stroke: A Meta-analysis. JAMA. 2016 Sep 27;316(12):1279-88. doi: 10.1001/jama.2016.13647.
- Jahan R, Saver JL, Schwamm LH, Fonarow GC, Liang L, Matsouaka RA, Xian Y, Holmes DN, Peterson ED, Yavagal D, Smith EE. Association Between Time to Treatment With Endovascular Reperfusion Therapy and Outcomes in Patients With Acute Ischemic Stroke Treated in Clinical Practice. JAMA. 2019 Jul 16;322(3):252-263. doi: 10.1001/jama.2019.8286.
- Hubert GJ, Kraus F, Maegerlein C, Platen S, Friedrich B, Kain HU, Witton-Davies T, Hubert ND, Zimmer C, Bath PM, Audebert HJ, Haberl RL. The "Flying Intervention Team": A Novel Stroke Care Concept for Rural Areas. Cerebrovasc Dis. 2021;50(4):375-382. doi: 10.1159/000514845. Epub 2021 Apr 13.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 октября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инсульт
- Инфаркт
- Ишемический приступ
- Инфаркт головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- FIT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .