Lentävä interventioryhmä akuutin iskeemisen aivohalvauksen endovaskulaariseen hoitoon maaseutualueilla (FIT)
keskiviikko 12. helmikuuta 2020 päivittänyt: Munich Municipal Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata alun perin maaseudun primaariseen aivohalvauskeskukseen (PSC) otettujen aivohalvauspotilaiden aikaviiveitä ja turvallisuusparametreja, jotka saavat Flying Intervention Teamin suorittamaa endovaskulaarista hoitoa (EVT) potilaisiin, jotka saavat EVT:n sekundaarisen siirron jälkeen kattavaan hoitoon. aivohalvauskeskus (CSC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Telelääketieteen aivohalvausverkostossa TEMPiS (Telemedical Project for Integrative Stroke Care) otettiin käyttöön uusi terveydenhuoltokonsepti EVT:n aikaviiveiden vähentämiseksi aivohalvauspotilailla, joilla on suuri verisuonen tukkeuma: EVT-ehdokkaiden telelääketieteellinen tunnistamisen jälkeen PSC:ssä, Flying Intervention Ryhmä (neuroradiologi ja angiografia-assistentti) lennätetään CSC:stä helikopterin kautta PSC:hen suorittamaan EVT paikallisessa angiografiayksikössä. Flying Intervention Team -palvelu palvelee klo 8.00-22.00. Potilaat jäävät paikalliseen aivohalvausyksikköön jatkohoitoa varten.
Analyysi sisältää viiveen EVT:ssä, uudelleenkanavanmuodostuksessa, oireenmukaisen aivoverenvuodon, toimenpiteen perimän komplikaatioita, sairaalan sisäisiä komplikaatioita ja kuolleisuutta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
477
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81545
- TEMPiS TeleStroke Network, Department of Neurology, Munich Municipal Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Akuutit aivohalvauspotilaat, jotka olivat kelvollisia endovaskulaariseen hoitoon, otettiin alun perin osallistuvaan ensisijaiseen aivohalvauskeskukseen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy osallistuvaan ensisijaiseen aivohalvauskeskukseen (PSC), jolla on akuutteja aivohalvauksen oireita
- Telelääketieteen tukema päätös endovaskulaarisesta hoidosta (EVT)
Perustutkimuksen perusjoukon mukaanottokriteerit:
- M1:n, proksimaalisen M2:n, kallonsisäisen kaulavaltimon (ICA) tai tyvivaltimon tukkeuma
- Päätös EVT:stä klo 8.00-22.00 välisenä aikana.
- Aika oireiden alkamisesta EVT-päätökseen hoitoikkunassa (0-6 h M1-, M2- ja ICA-tukokset, 0-24 h tyvivaltimon tukkeumat, 0-24 M1-, M2- ja ICA-tukokset sopivalla epäsuhtautuneella perfuusiokuvauksessa PSC)
- Endovaskulaarinen hoito PSC:ssä Flying Intervention Teamin toimesta tai kattavassa aivohalvauskeskuksessa toissijaisen siirron jälkeen
Poissulkemiskriteerit ensisijaiselle tutkimuspopulaatiolle:
- Ikä > 85 vuotta
- Alberta Stroke -ohjelman varhainen TT-pistemäärä (ASPEKTIT) < 6
- Premorbid vakava tai kohtalaisen vaikea vamma (muokattu Rankin-asteikko > 3)
- Premorbid vakava tai pitkälle edennyt sairaus, johon liittyy korkea kuolleisuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Flying Intervention Teamin EVT ensisijaisessa aivohalvauskeskuksessa
Potilaat, joilla on iskeeminen aivohalvaus ja suuren suonen tukkeuma, otetaan ensisijaiseen aivohalvauskeskukseen, joille Flying Intervention Team lennätetään ensisijaiseen aivohalvauskeskukseen suorittamaan endovaskulaarista hoitoa.
|
Telelääketieteen avustuksella tehdyn endovaskulaarisen hoidon päätöksen jälkeen Flying Intervention Team siirretään helikopterilla ensisijaiseen aivohalvauskeskukseen ja suorittaa endovaskulaarista hoitoa paikallisessa angiografiayksikössä.
|
|
EVT toissijaisen siirron jälkeen kattavaan aivohalvauskeskukseen
Potilaat, joilla on iskeeminen aivohalvaus ja suuren verisuonen tukkeuma, otetaan ensisijaiseen aivohalvauskeskukseen, joka siirretään kattavaan aivohalvauskeskukseen endovaskulaarista hoitoa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika endovaskulaarisen hoidon päätöksestä nivuspunktioon
Aikaikkuna: päivä 1
|
Aika telelääketieteen avulla tehdystä endovaskulaarisen hoidon päätöksestä endovaskulaarisen hoidon aloittamiseen nivuspunktiolla
|
päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika oireiden alkamisesta uudelleenkanavaan
Aikaikkuna: päivä 1
|
Aika oireiden alkamisesta aiemmin tukkeutuneen kohdevaltimon uudelleenkanavaamiseen endovaskulaarisella hoidolla
|
päivä 1
|
|
Muut hyperakuutin hoidon menettelyajat
Aikaikkuna: päivä 1
|
Muut menettelyajat oireiden ilmaantumisen, PSC:n, ensimmäisen kuvantamisen, endovaskulaarista hoitoa koskevan päätöksen, endovaskulaarisen hoidon aloittamisen ja endovaskulaarisen hoidon päättymisen välillä
|
päivä 1
|
|
Uudelleenkanalointi
Aikaikkuna: päivä 1
|
Niiden potilaiden osuus, joiden antegradinen reperfuusio on yli puolet aiemmin tukkeutuneesta kohdevaltimon iskeemisestä alueesta endovaskulaarisen hoidon jälkeen
|
päivä 1
|
|
Oireellinen aivoverenvuoto
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on oireinen aivoverenvuoto
|
7 päivää
|
|
Sairaalakuolema tai palliatiivinen hoito
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Sairaalakuolema tai päätös palliatiivisesta hoidosta
|
7 päivää
|
|
Periproceduraaliset komplikaatiot
Aikaikkuna: päivä 1
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on periproceduraalisia, endovaskulaarisia hoitoon liittyviä komplikaatioita
|
päivä 1
|
|
Komplikaatiot sairaalassa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on muita sairaalan sisäisiä komplikaatioita
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gordian J Hubert, Dr. med., München Klinik gGmbH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Saver JL, Goyal M, van der Lugt A, Menon BK, Majoie CB, Dippel DW, Campbell BC, Nogueira RG, Demchuk AM, Tomasello A, Cardona P, Devlin TG, Frei DF, du Mesnil de Rochemont R, Berkhemer OA, Jovin TG, Siddiqui AH, van Zwam WH, Davis SM, Castano C, Sapkota BL, Fransen PS, Molina C, van Oostenbrugge RJ, Chamorro A, Lingsma H, Silver FL, Donnan GA, Shuaib A, Brown S, Stouch B, Mitchell PJ, Davalos A, Roos YB, Hill MD; HERMES Collaborators. Time to Treatment With Endovascular Thrombectomy and Outcomes From Ischemic Stroke: A Meta-analysis. JAMA. 2016 Sep 27;316(12):1279-88. doi: 10.1001/jama.2016.13647.
- Jahan R, Saver JL, Schwamm LH, Fonarow GC, Liang L, Matsouaka RA, Xian Y, Holmes DN, Peterson ED, Yavagal D, Smith EE. Association Between Time to Treatment With Endovascular Reperfusion Therapy and Outcomes in Patients With Acute Ischemic Stroke Treated in Clinical Practice. JAMA. 2019 Jul 16;322(3):252-263. doi: 10.1001/jama.2019.8286.
- Hubert GJ, Kraus F, Maegerlein C, Platen S, Friedrich B, Kain HU, Witton-Davies T, Hubert ND, Zimmer C, Bath PM, Audebert HJ, Haberl RL. The "Flying Intervention Team": A Novel Stroke Care Concept for Rural Areas. Cerebrovasc Dis. 2021;50(4):375-382. doi: 10.1159/000514845. Epub 2021 Apr 13.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .