Flying Intervention Team zur endovaskulären Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls im ländlichen Raum (FIT)
12. Februar 2020 aktualisiert von: Munich Municipal Hospital
Das Ziel dieser Studie ist es, Zeitverzögerung und Sicherheitsparameter von Schlaganfallpatienten zu vergleichen, die zunächst in einem ländlichen primären Schlaganfallzentrum (PSC) aufgenommen wurden und eine endovaskuläre Behandlung (EVT) von einem fliegenden Interventionsteam erhalten, mit Patienten, die eine EVT nach sekundärer Verlegung in ein umfassendes erhalten Schlaganfallzentrum (CSC).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im telemedizinischen Schlaganfallnetzwerk TEMPiS (Telemedical Project for integrative Stroke Care) wurde ein neuartiges Versorgungskonzept implementiert, um die Zeitverzögerung bis zur EVT bei Schlaganfallpatienten mit großen Gefäßverschlüssen zu reduzieren: Nach telemedizinisch unterstützter Identifizierung von EVT-Kandidaten in einer PSC, einer fliegenden Intervention Das Team (Neuroradiologe und Angiographie-Assistent) wird von einem CSC per Helikopter zum PSC geflogen, um EVT in der örtlichen Angiographie-Suite durchzuführen. Der Service des Flying Intervention Team ist von 8:00 bis 22:00 Uhr verfügbar. Die Patienten bleiben zur weiteren Behandlung in der örtlichen Stroke Unit.
Die Analyse umfasst die Zeitverzögerung bis zur EVT, Rekanalisation, symptomatische intrazerebrale Blutung, periprozedurale Komplikationen, Komplikationen im Krankenhaus und Mortalität.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
477
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Deutschland, 81545
- TEMPiS TeleStroke Network, Department of Neurology, Munich Municipal Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Akute Schlaganfallpatienten, die für eine endovaskuläre Behandlung in Frage kommen, werden zunächst in einem teilnehmenden primären Schlaganfallzentrum aufgenommen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme in teilnehmendes primäres Schlaganfallzentrum (PSC) mit akuten Schlaganfallsymptomen
- Telemedizingestützte Entscheidung zur endovaskulären Behandlung (EVT)
Einschlusskriterien für die primäre Studienpopulation:
- Verschluss von M1, proximalem M2, intrakranialer A. carotis interna (ICA) oder A. basilaris
- Entscheidung für EVT zwischen 8:00 und 22:00 Uhr
- Zeit vom Symptombeginn bis zur EVT-Entscheidung innerhalb des Behandlungsfensters (0–6 h für M1-, M2- und ICA-Verschlüsse, 0–24 h für Basilararterienverschlüsse, 0–24 h für M1-, M2- und ICA-Verschlüsse mit geeigneter Fehlanpassung in der Perfusionsbildgebung, durchgeführt in PSC)
- Endovaskuläre Behandlung bei PSC durch Flying Intervention Team oder in einem umfassenden Schlaganfallzentrum nach sekundärer Verlegung
Ausschlusskriterien für die primäre Studienpopulation:
- Alter > 85 Jahre
- Alberta Stroke Program Früher CT-Score (ASPEKTE) < 6
- Prämorbide schwere oder mittelschwere Behinderung (modifizierte Rankin-Skala > 3)
- Prämorbide schwere oder fortgeschrittene Erkrankung mit hoher Sterblichkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EVT durch Flying Intervention Team im primären Schlaganfallzentrum
Patienten mit ischämischem Schlaganfall und Verschluss großer Gefäße, die in einem primären Schlaganfallzentrum aufgenommen werden, für die ein fliegendes Interventionsteam in das primäre Schlaganfallzentrum geflogen wird, um eine endovaskuläre Behandlung durchzuführen.
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Nach telemedizinisch unterstützter Entscheidung für eine endovaskuläre Behandlung wird das Flying Intervention Team per Helikopter in das primäre Schlaganfallzentrum verlegt und führt die endovaskuläre Behandlung in der lokalen Angiographie-Suite durch.
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EVT nach sekundärer Verlegung in ein umfassendes Schlaganfallzentrum
Patienten mit ischämischem Schlaganfall und Verschluss großer Gefäße, die in einem primären Schlaganfallzentrum aufgenommen werden, die zur endovaskulären Behandlung in ein umfassendes Schlaganfallzentrum verlegt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit von der Entscheidung für eine endovaskuläre Behandlung bis zur Leistenpunktion
Zeitfenster: Tag 1
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Zeit von der telemedizinisch unterstützten Entscheidung für eine endovaskuläre Behandlung bis zum Beginn der endovaskulären Behandlung durch Leistenpunktion
|
Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit vom Symptombeginn bis zur Rekanalisation
Zeitfenster: Tag 1
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Zeit vom Symptombeginn bis zur Rekanalisation der zuvor verschlossenen Zielarterie durch endovaskuläre Behandlung
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Tag 1
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Andere Verfahrenszeiten der hyperakuten Versorgung
Zeitfenster: Tag 1
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Andere Verfahrenszeiten zwischen Symptombeginn, Aufnahme in die PSC, erste Bildgebung, Entscheidung für eine endovaskuläre Behandlung, Beginn der endovaskulären Behandlung und Abschluss der endovaskulären Behandlung
|
Tag 1
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Rekanalisierung
Zeitfenster: Tag 1
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Anteil der Patienten mit antegrader Reperfusion von mehr als der Hälfte des zuvor verschlossenen ischämischen Territoriums der Zielarterie nach endovaskulärer Behandlung
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Tag 1
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Symptomatische intrazerebrale Blutung
Zeitfenster: 7 Tage
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Anteil der Patienten mit symptomatischer intrazerebraler Blutung
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7 Tage
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Tod im Krankenhaus oder Palliativpflege
Zeitfenster: 7 Tage
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Tod im Krankenhaus oder Entscheidung für Palliativpflege
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7 Tage
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Periprozedurale Komplikationen
Zeitfenster: Tag 1
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Anteil der Patienten mit Komplikationen im Zusammenhang mit periprozeduraler, endovaskulärer Behandlung
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Tag 1
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Komplikationen im Krankenhaus
Zeitfenster: 7 Tage
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Anteil der Patienten mit anderen Krankenhauskomplikationen
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gordian J Hubert, Dr. med., München Klinik gGmbH
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Saver JL, Goyal M, van der Lugt A, Menon BK, Majoie CB, Dippel DW, Campbell BC, Nogueira RG, Demchuk AM, Tomasello A, Cardona P, Devlin TG, Frei DF, du Mesnil de Rochemont R, Berkhemer OA, Jovin TG, Siddiqui AH, van Zwam WH, Davis SM, Castano C, Sapkota BL, Fransen PS, Molina C, van Oostenbrugge RJ, Chamorro A, Lingsma H, Silver FL, Donnan GA, Shuaib A, Brown S, Stouch B, Mitchell PJ, Davalos A, Roos YB, Hill MD; HERMES Collaborators. Time to Treatment With Endovascular Thrombectomy and Outcomes From Ischemic Stroke: A Meta-analysis. JAMA. 2016 Sep 27;316(12):1279-88. doi: 10.1001/jama.2016.13647.
- Jahan R, Saver JL, Schwamm LH, Fonarow GC, Liang L, Matsouaka RA, Xian Y, Holmes DN, Peterson ED, Yavagal D, Smith EE. Association Between Time to Treatment With Endovascular Reperfusion Therapy and Outcomes in Patients With Acute Ischemic Stroke Treated in Clinical Practice. JAMA. 2019 Jul 16;322(3):252-263. doi: 10.1001/jama.2019.8286.
- Hubert GJ, Kraus F, Maegerlein C, Platen S, Friedrich B, Kain HU, Witton-Davies T, Hubert ND, Zimmer C, Bath PM, Audebert HJ, Haberl RL. The "Flying Intervention Team": A Novel Stroke Care Concept for Rural Areas. Cerebrovasc Dis. 2021;50(4):375-382. doi: 10.1159/000514845. Epub 2021 Apr 13.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Oktober 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FIT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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