Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flyvende interventionsteam til endovaskulær behandling af akut iskæmisk slagtilfælde i landdistrikter (FIT)

12. februar 2020 opdateret af: Munich Municipal Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne tidsforsinkelse og sikkerhedsparametre for apopleksipatienter, der oprindeligt blev indlagt på et landligt primært slagtilfældecenter (PSC), og som modtager endovaskulær behandling (EVT) af et Flyvende Interventionsteam med patienter, der modtager EVT efter sekundær overførsel til en omfattende slagcenter (CSC).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et nyt sundhedskoncept blev implementeret i det telemedicinske apopleksinetværk TEMPiS (Telemedical Project for integrative Stroke Care) for at reducere tidsforsinkelser til EVT hos apopleksipatienter med stor karokklusion: Efter telemedicinsk assisteret identifikation af EVT-kandidater i en PSC, en Flying Intervention Holdet (neuroradiolog og angiografiassistent) flyves fra en CSC via helikopter til PSC for at udføre EVT i den lokale angiografisuite. Flying Intervention Team service kører fra 8.00 til 22.00. Patienterne forbliver på den lokale slagtilfælde for yderligere behandling.

Analyse vil omfatte tidsforsinkelse til EVT, rekanalisering, symptomatisk intracerebral blødning, periprocedurale komplikationer, komplikationer på hospitalet og dødelighed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

477

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81545
        • TEMPiS TeleStroke Network, Department of Neurology, Munich Municipal Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut slagtilfælde, der er berettiget til endovaskulær behandling, blev oprindeligt indlagt på det deltagende primære slagtilfældecenter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse på deltagende primært slagtilfældecenter (PSC) med akutte symptomer på slagtilfælde
  • Telemedicinsk støttet beslutning om endovaskulær behandling (EVT)

Inklusionskriterier for primær undersøgelsespopulation:

  • Okklusion af M1, proksimal M2, intrakraniel intern carotisarterie (ICA) eller basilararterie
  • Afgørelse for EVT mellem kl. 8.00 og 22.00.
  • Tid fra symptomdebut til EVT-beslutning inden for behandlingsvinduet (0-6 timer for M1-, M2- og ICA-okklusioner, 0-24 timer for basilararterieokklusioner, 0-24 timer for M1-, M2- og ICA-okklusioner med passende mismatch i perfusionsbilleddannelse udført i PSC)
  • Endovaskulær behandling i PSC af Flying Intervention Team eller i omfattende slagtilfælde center efter sekundær overførsel

Eksklusionskriterier for primær undersøgelsespopulation:

  • Alder > 85 år
  • Alberta Stroke Program Tidlig CT-score (ASPEKTER) < 6
  • Præmorbid svær eller moderat svær funktionsnedsættelse (modificeret Rankin-skala > 3)
  • Præmorbid alvorlig eller fremskreden sygdom med høj dødelighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EVT af Flying Intervention Team i primært slagcenter
Patienter med iskæmisk slagtilfælde og storkarokklusion indlagt på et primært slagtilfældecenter, for hvem et Flying Intervention Team flyves til det primære slagtilfældecenter for at udføre endovaskulær behandling.
Andet: Endovaskulær behandling af Flying Intervention Team
Efter telemedicinsk assisteret beslutning om endovaskulær behandling overføres Flying Intervention Team via helikopter til det primære slagtilfældecenter og udfører endovaskulær behandling i den lokale angiografisuite.
EVT efter sekundær overførsel til omfattende slagcenter
Patienter med iskæmisk apopleksi og storkarokklusion indlagt på primært apopleksicenter, som overføres til et omfattende apopleksicenter til endovaskulær behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra beslutning om endovaskulær behandling til lyskepunktur
Tidsramme: dag 1
Tid fra telemedicinsk assisteret beslutning om endovaskulær behandling til påbegyndelse af endovaskulær behandling ved lyskepunktur
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra symptomdebut til rekanalisering
Tidsramme: dag 1
Tid fra symptomdebut til rekanalisering af tidligere okkluderet målarterie ved endovaskulær behandling
dag 1
Andre proceduremæssige tidspunkter for hyperakut pleje
Tidsramme: dag 1
Andre proceduretider mellem symptomdebut, indlæggelse i PSC, første billeddiagnostik, beslutning om endovaskulær behandling, påbegyndelse af endovaskulær behandling og afslutning af endovaskulær behandling
dag 1
Rekanalisering
Tidsramme: dag 1
Andel af patienter med antegrad reperfusion af mere end halvdelen af ​​det tidligere okkluderede målarterie iskæmiske territorium efter endovaskulær behandling
dag 1
Symptomatisk intracerebral blødning
Tidsramme: 7 dage
Andel af patienter med symptomatisk intracerebral blødning
7 dage
Dødsfald på hospitalet eller palliativ behandling
Tidsramme: 7 dage
Dødsfald på hospitalet eller beslutning om palliativ behandling
7 dage
Periprocedurelle komplikationer
Tidsramme: dag 1
Andel af patienter med periprocedurale, endovaskulær behandlingsrelaterede komplikationer
dag 1
Komplikationer på hospitalet
Tidsramme: 7 dage
Andel af patienter med andre indlagte komplikationer
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Munich Municipal Hospital

Samarbejdspartnere

Technical University of Munich
University of Regensburg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gordian J Hubert, Dr. med., München Klinik gGmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneinfarkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner