Equipe de Intervenção Voadora para Tratamento Endovascular de AVC Isquêmico Agudo em Áreas Rurais (FIT)
12 de fevereiro de 2020 atualizado por: Munich Municipal Hospital
O objetivo deste estudo é comparar o tempo de atraso e os parâmetros de segurança de pacientes com AVC inicialmente admitidos em um centro rural primário de AVC (PSC) que recebem tratamento endovascular (EVT) por uma Equipe de Intervenção Voadora com pacientes que recebem EVT após transferência secundária para um centro abrangente centro de acidente vascular cerebral (CSC).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um novo conceito de cuidados de saúde foi implementado na rede telemédica de AVC TEMPiS (Projeto Telemédico para Cuidado Integrativo de AVC) para reduzir os atrasos de tempo para EVT em pacientes com AVC com oclusão de grandes vasos: Após a identificação assistida por telemedicina de candidatos a EVT em um PSC, uma Intervenção Voadora A equipe (neurorradiologista e assistente de angiografia) é transportada de helicóptero de um CSC para o PSC para realizar EVT na sala de angiografia local. O serviço Flying Intervention Team funciona das 8h às 22h. Os pacientes permanecem na unidade local de AVC para tratamento adicional.
A análise incluirá tempo de atraso para EVT, recanalização, hemorragia intracerebral sintomática, complicações periprocedimento, complicações intra-hospitalares e mortalidade.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
477
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemanha, 81545
- TEMPiS TeleStroke Network, Department of Neurology, Munich Municipal Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com AVC agudo elegíveis para tratamento endovascular inicialmente admitidos no centro de AVC primário participante
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão no centro primário de AVC participante (PSC) com sintomas agudos de AVC
- Decisão apoiada por telemedicina para tratamento endovascular (EVT)
Critérios de inclusão para a população do estudo primário:
- Oclusão de M1, M2 proximal, artéria carótida interna intracraniana (ICA) ou artéria basilar
- Decisão para EVT entre 8h e 22h
- Tempo desde o início dos sintomas até a decisão de EVT dentro da janela de tratamento (0-6 h para oclusões M1, M2 e ICA, 0-24 h para oclusões da artéria basilar, 0-24 para oclusões M1, M2 e ICA com incompatibilidade adequada na imagem de perfusão realizada em PSC)
- Tratamento endovascular em PSC por Flying Intervention Team ou em centro de AVC abrangente após transferência secundária
Critérios de exclusão para a população do estudo primário:
- Idade > 85 anos
- Pontuação CT precoce do Programa de AVC de Alberta (ASPECTS) < 6
- Incapacidade grave ou moderadamente grave pré-mórbida (escala de Rankin modificada > 3)
- Doença pré-mórbida grave ou avançada com alta mortalidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EVT pela Flying Intervention Team no centro primário de AVC
Pacientes com AVC isquêmico e oclusão de grandes vasos admitidos em um centro de AVC primário, para os quais uma Equipe de Intervenção Voadora é enviada ao centro de AVC primário para realizar o tratamento endovascular.
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Após a decisão assistida por telemedicina para o tratamento endovascular, a Equipe de Intervenção Voadora é transferida de helicóptero para o centro de AVC primário e realiza o tratamento endovascular na sala de angiografia local.
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EVT após transferência secundária para centro de AVC abrangente
Pacientes com AVC isquêmico e oclusão de grandes vasos admitidos em um centro de AVC primário, que são transferidos para um centro de AVC abrangente para tratamento endovascular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde a decisão pelo tratamento endovascular até a punção na virilha
Prazo: dia 1
|
Tempo desde a decisão assistida por telemedicina para tratamento endovascular até o início do tratamento endovascular por punção na virilha
|
dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo desde o início dos sintomas até a recanalização
Prazo: dia 1
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Tempo desde o início dos sintomas até a recanalização da artéria-alvo previamente ocluída por tratamento endovascular
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dia 1
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|
Outros tempos processuais de cuidados hiperagudos
Prazo: dia 1
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Outros tempos de procedimento entre o início dos sintomas, a admissão no PSC, a primeira imagem, a decisão pelo tratamento endovascular, o início do tratamento endovascular e a conclusão do tratamento endovascular
|
dia 1
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|
Recanalização
Prazo: dia 1
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Proporção de pacientes com reperfusão anterógrada de mais da metade do território isquêmico da artéria-alvo previamente ocluída após tratamento endovascular
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dia 1
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Hemorragia intracerebral sintomática
Prazo: 7 dias
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Proporção de pacientes com hemorragia intracerebral sintomática
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7 dias
|
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Óbito hospitalar ou cuidados paliativos
Prazo: 7 dias
|
Óbito hospitalar ou decisão por cuidados paliativos
|
7 dias
|
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Complicações periprocedimento
Prazo: dia 1
|
Proporção de pacientes com complicações associadas ao tratamento periprocedimento endovascular
|
dia 1
|
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Complicações hospitalares
Prazo: 7 dias
|
Proporção de pacientes com outras complicações hospitalares
|
7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gordian J Hubert, Dr. med., München Klinik gGmbH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Saver JL, Goyal M, van der Lugt A, Menon BK, Majoie CB, Dippel DW, Campbell BC, Nogueira RG, Demchuk AM, Tomasello A, Cardona P, Devlin TG, Frei DF, du Mesnil de Rochemont R, Berkhemer OA, Jovin TG, Siddiqui AH, van Zwam WH, Davis SM, Castano C, Sapkota BL, Fransen PS, Molina C, van Oostenbrugge RJ, Chamorro A, Lingsma H, Silver FL, Donnan GA, Shuaib A, Brown S, Stouch B, Mitchell PJ, Davalos A, Roos YB, Hill MD; HERMES Collaborators. Time to Treatment With Endovascular Thrombectomy and Outcomes From Ischemic Stroke: A Meta-analysis. JAMA. 2016 Sep 27;316(12):1279-88. doi: 10.1001/jama.2016.13647.
- Jahan R, Saver JL, Schwamm LH, Fonarow GC, Liang L, Matsouaka RA, Xian Y, Holmes DN, Peterson ED, Yavagal D, Smith EE. Association Between Time to Treatment With Endovascular Reperfusion Therapy and Outcomes in Patients With Acute Ischemic Stroke Treated in Clinical Practice. JAMA. 2019 Jul 16;322(3):252-263. doi: 10.1001/jama.2019.8286.
- Hubert GJ, Kraus F, Maegerlein C, Platen S, Friedrich B, Kain HU, Witton-Davies T, Hubert ND, Zimmer C, Bath PM, Audebert HJ, Haberl RL. The "Flying Intervention Team": A Novel Stroke Care Concept for Rural Areas. Cerebrovasc Dis. 2021;50(4):375-382. doi: 10.1159/000514845. Epub 2021 Apr 13.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
24 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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