Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flying Intervention Team for endovaskulær behandling av akutt iskemisk hjerneslag i landlige områder (FIT)

12. februar 2020 oppdatert av: Munich Municipal Hospital
Målet med denne studien er å sammenligne tidsforsinkelse og sikkerhetsparametere for slagpasienter som opprinnelig ble innlagt på et landlig primært slagsenter (PSC) som mottar endovaskulær behandling (EVT) av et Flying Intervention Team med pasienter som mottar EVT etter sekundær overføring til en omfattende slagsenter (CSC).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et nytt helsekonsept ble implementert i det telemedisinske hjerneslagnettverket TEMPiS (Telemedical Project for integrative Stroke Care) for å redusere tidsforsinkelser til EVT hos slagpasienter med stor karokklusjon: Etter telemedisinsk assistert identifikasjon av EVT-kandidater i en PSC, en Flying Intervention Teamet (nevroradiolog og angiografiassistent) flys fra en CSC via helikopter til PSC for å utføre EVT i den lokale angiografisuiten. Flying Intervention Team-tjenesten går fra 08.00 til 22.00. Pasientene forblir på lokal slagenhet for videre behandling.

Analyse vil inkludere tidsforsinkelse til EVT, rekanalisering, symptomatisk intracerebral blødning, periprosedurale komplikasjoner, komplikasjoner på sykehus og dødelighet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

477

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81545
        • TEMPiS TeleStroke Network, Department of Neurology, Munich Municipal Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med akutt hjerneslag kvalifisert for endovaskulær behandling ble opprinnelig innlagt på deltakende primært slagsenter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innleggelse til deltakende primært slagsenter (PSC) med akutte symptomer på hjerneslag
  • Telemedisin-støttet beslutning for endovaskulær behandling (EVT)

Inklusjonskriterier for primær studiepopulasjon:

  • Okklusjon av M1, proksimal M2, intrakraniell indre halspulsåre (ICA) eller basilararterie
  • Vedtak for EVT mellom kl 08.00 og 22.00.
  • Tid fra symptomdebut til EVT-beslutning innenfor behandlingsvinduet (0-6 timer for M1-, M2- og ICA-okklusjoner, 0-24 timer for basilararterie-okklusjoner, 0-24 timer for M1-, M2- og ICA-okklusjoner med passende mismatch i perfusjonsavbildning utført i PSC)
  • Endovaskulær behandling i PSC av Flying Intervention Team eller i omfattende slagsenter etter sekundær overføring

Ekskluderingskriterier for primær studiepopulasjon:

  • Alder > 85 år
  • Alberta Stroke Program Tidlig CT-score (ASPEKTER) < 6
  • Premorbid alvorlig eller moderat alvorlig funksjonshemming (modifisert Rankin Scale > 3)
  • Premorbid alvorlig eller avansert sykdom med høy dødelighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EVT ved Flying Intervention Team i primærslagsenter
Pasienter med iskemisk hjerneslag og okklusjon av store kar innlagt på et primært slagsenter, for hvem et Flying Intervention Team flys til det primære slagsenteret for å utføre endovaskulær behandling.
Annen: Endovaskulær behandling av Flying Intervention Team
Etter telemedisinassistert beslutning om endovaskulær behandling, overføres Flying Intervention Team via helikopter til primær slagsenter og utfører endovaskulær behandling i lokal angiografisuite.
EVT etter sekundær overføring til omfattende slagsenter
Pasienter med iskemisk hjerneslag og storkarokklusjon innlagt på primært slagsenter, som overføres til et omfattende slagsenter for endovaskulær behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra beslutning om endovaskulær behandling til lyskepunktur
Tidsramme: dag 1
Tid fra telemedisinassistert beslutning om endovaskulær behandling til oppstart av endovaskulær behandling ved lyskepunktur
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra symptomdebut til rekanalisering
Tidsramme: dag 1
Tid fra symptomdebut til rekanalisering av tidligere okkludert målarterie ved endovaskulær behandling
dag 1
Andre prosedyretider med hyperakutt behandling
Tidsramme: dag 1
Andre prosedyretider mellom symptomdebut, innleggelse til PSC, første bildediagnostikk, beslutning om endovaskulær behandling, igangsetting av endovaskulær behandling og fullføring av endovaskulær behandling
dag 1
Rekanalisering
Tidsramme: dag 1
Andel pasienter med antegrad reperfusjon av mer enn halvparten av det tidligere okkluderte målarterieiskemiske territoriet etter endovaskulær behandling
dag 1
Symptomatisk intracerebral blødning
Tidsramme: 7 dager
Andel pasienter med symptomatisk intracerebral blødning
7 dager
Dødsfall på sykehus eller palliativ behandling
Tidsramme: 7 dager
Dødsfall på sykehus eller vedtak om lindrende behandling
7 dager
Periprosedurale komplikasjoner
Tidsramme: dag 1
Andel pasienter med periproseduelle, endovaskulær behandlingsassosierte komplikasjoner
dag 1
Komplikasjoner på sykehus
Tidsramme: 7 dager
Andel pasienter med andre sykehuskomplikasjoner
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Munich Municipal Hospital

Samarbeidspartnere

Technical University of Munich
University of Regensburg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gordian J Hubert, Dr. med., München Klinik gGmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

24. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FIT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere