農村地域における急性虚血性脳卒中の血管内治療のための飛行介入チーム (FIT)
2020年2月12日 更新者：Munich Municipal Hospital
この研究の目的は、最初に地方の一次脳卒中センター (PSC) に入院した脳卒中患者の時間遅延と安全性パラメーターを比較することです。脳卒中センター (CSC)。
調査の概要
詳細な説明
新しいヘルスケアの概念が遠隔医療脳卒中ネットワーク TEMPiS (統合脳卒中ケアのための遠隔医療プロジェクト) に実装され、大血管閉塞を伴う脳卒中患者の EVT までの時間遅延を短縮しました。チーム (神経放射線科医および血管造影アシスタント) は、ヘリコプターを介して CSC から PSC に飛行し、ローカルの血管造影スイートで EVT を実行します。 フライング インターベンション チーム サービスは、午前 8 時から午後 10 時まで運行しています。患者はさらなる治療のために地元の脳卒中ユニットにとどまります。
分析には、EVT、再開通、症候性脳内出血、周術期合併症、院内合併症、および死亡率までの時間遅延が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
477
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、81545
- TEMPiS TeleStroke Network, Department of Neurology, Munich Municipal Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-最初に参加した一次脳卒中センターに入院した血管内治療の対象となる急性脳卒中患者
説明
包含基準:
- 脳卒中の急性症状を伴う、参加している一次脳卒中センター (PSC) への入院
- 血管内治療（EVT）の遠隔医療支援決定
一次研究集団の包含基準:
- M1、近位M2、頭蓋内内頸動脈（ICA）または脳底動脈の閉塞
- 午前 8 時から午後 10 時の間に EVT の決定。
- 治療ウィンドウ内での症状の発症から EVT 決定までの時間 (M1、M2 および ICA 閉塞の場合は 0 ～ 6 時間、脳底動脈閉塞の場合は 0 ～ 24 時間、M1、M2 および ICA 閉塞の場合は 0 ～ 24 時間PSC)
- Flying Intervention Team による PSC での血管内治療、または二次移植後の総合脳卒中センターでの血管内治療
一次研究集団の除外基準:
- 年齢 > 85 歳
- Alberta Stroke Program 早期 CT スコア (ASPECTS) < 6
- -病前の重度または中程度の重度の障害（修正ランキンスケール> 3）
- 死亡率の高い重篤な疾患または進行した疾患の既往症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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一次脳卒中センターの Flying Intervention Team による EVT
一次脳卒中センターに入院した虚血性脳卒中および大血管閉塞の患者で、血管内治療を行うためにフライング・インターベンション・チームが一次脳卒中センターに飛ばされた患者。
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遠隔医療による血管内治療の決定後、フライング インターベンション チームはヘリコプターで一次脳卒中センターに移動し、地元の血管造影室で血管内治療を行います。
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総合脳卒中センター二次転院後のEVT
一次脳卒中センターに入院した虚血性脳卒中および大血管閉塞の患者は、血管内治療のために総合脳卒中センターに移送されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血管内治療の決定から鼠径部穿刺までの時間
時間枠：1日目
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血管内治療の遠隔医療支援決定から鼠径部穿刺による血管内治療の開始までの時間
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状の発症から再開通までの時間
時間枠：1日目
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症状の発症から、以前に閉塞した標的動脈が血管内治療によって再開通するまでの時間
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1日目
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超急性期治療のその他の処置時間
時間枠：1日目
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症状の発症、PSC への入院、最初の画像検査、血管内治療の決定、血管内治療の開始、血管内治療の完了の間のその他の手続き時間
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1日目
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再開通
時間枠：1日目
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血管内治療後に以前に閉塞した標的動脈虚血領域の半分以上の順行性再灌流を有する患者の割合
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1日目
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症候性脳出血
時間枠：7日
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症候性脳内出血患者の割合
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7日
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院内死亡または緩和ケア
時間枠：7日
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院内死亡または緩和ケアの決定
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7日
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周術期合併症
時間枠：1日目
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周術期の血管内治療に関連する合併症を有する患者の割合
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1日目
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院内合併症
時間枠：7日
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その他の院内合併症を有する患者の割合
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gordian J Hubert, Dr. med.、München Klinik gGmbH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Saver JL, Goyal M, van der Lugt A, Menon BK, Majoie CB, Dippel DW, Campbell BC, Nogueira RG, Demchuk AM, Tomasello A, Cardona P, Devlin TG, Frei DF, du Mesnil de Rochemont R, Berkhemer OA, Jovin TG, Siddiqui AH, van Zwam WH, Davis SM, Castano C, Sapkota BL, Fransen PS, Molina C, van Oostenbrugge RJ, Chamorro A, Lingsma H, Silver FL, Donnan GA, Shuaib A, Brown S, Stouch B, Mitchell PJ, Davalos A, Roos YB, Hill MD; HERMES Collaborators. Time to Treatment With Endovascular Thrombectomy and Outcomes From Ischemic Stroke: A Meta-analysis. JAMA. 2016 Sep 27;316(12):1279-88. doi: 10.1001/jama.2016.13647.
- Jahan R, Saver JL, Schwamm LH, Fonarow GC, Liang L, Matsouaka RA, Xian Y, Holmes DN, Peterson ED, Yavagal D, Smith EE. Association Between Time to Treatment With Endovascular Reperfusion Therapy and Outcomes in Patients With Acute Ischemic Stroke Treated in Clinical Practice. JAMA. 2019 Jul 16;322(3):252-263. doi: 10.1001/jama.2019.8286.
- Hubert GJ, Kraus F, Maegerlein C, Platen S, Friedrich B, Kain HU, Witton-Davies T, Hubert ND, Zimmer C, Bath PM, Audebert HJ, Haberl RL. The "Flying Intervention Team": A Novel Stroke Care Concept for Rural Areas. Cerebrovasc Dis. 2021;50(4):375-382. doi: 10.1159/000514845. Epub 2021 Apr 13.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月1日
一次修了 (実際)
2019年10月24日
研究の完了 (予想される)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月12日
最初の投稿 (実際)
2020年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月12日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。