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Team di intervento volante per il trattamento endovascolare dell'ictus ischemico acuto nelle aree rurali (FIT)

12 febbraio 2020 aggiornato da: Munich Municipal Hospital
Lo scopo di questo studio è confrontare il ritardo temporale e i parametri di sicurezza dei pazienti con ictus inizialmente ricoverati in un centro per l'ictus primario rurale (PSC) che ricevono un trattamento endovascolare (EVT) da un Flying Intervention Team con i pazienti che ricevono EVT dopo il trasferimento secondario a un centro completo centro dell'ictus (CSC).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un nuovo concetto di assistenza sanitaria è stato implementato nella rete di telemedicina per l'ictus TEMPiS (Telemedical Project for integrative Stroke Care) per ridurre i tempi di attesa per l'EVT nei pazienti con ictus con occlusione dei grandi vasi: dopo l'identificazione telemedicina assistita dei candidati EVT in un PSC, un intervento volante Il team (neuroradiologo e assistente angiografia) viene trasportato da un CSC via elicottero al PSC per eseguire l'EVT nella sala angiografica locale. Il servizio del Flying Intervention Team è attivo dalle 8:00 alle 22:00. I pazienti rimangono presso l'unità locale di ictus per ulteriori trattamenti.

L'analisi includerà il ritardo temporale dell'EVT, la ricanalizzazione, l'emorragia intracerebrale sintomatica, le complicanze periprocedurali, le complicanze intraospedaliere e la mortalità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

477

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81545
        • TEMPiS TeleStroke Network, Department of Neurology, Munich Municipal Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con ictus acuto idonei per il trattamento endovascolare inizialmente ammessi al centro ictus primario partecipante

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ammissione al centro ictus primario (PSC) partecipante con sintomi acuti di ictus
  • Decisione supportata dalla telemedicina per il trattamento endovascolare (EVT)

Criteri di inclusione per la popolazione dello studio primario:

  • Occlusione di M1, M2 prossimale, arteria carotide interna intracranica (ICA) o arteria basilare
  • Decisione per EVT tra le 8:00 e le 22:00
  • Tempo dall'insorgenza dei sintomi alla decisione di EVT entro la finestra di trattamento (0-6 h per occlusioni M1, M2 e ICA, 0-24 h per occlusioni dell'arteria basilare, 0-24 per occlusioni M1, M2 e ICA con adeguata discrepanza nell'imaging della perfusione eseguito in PSC)
  • Trattamento endovascolare in PSC da Flying Intervention Team o in un centro ictus completo dopo il trasferimento secondario

Criteri di esclusione per la popolazione dello studio primario:

  • Età > 85 anni
  • Alberta Stroke Program Early CT score (ASPECTS) < 6
  • Disabilità premorbosa grave o moderatamente grave (scala Rankin modificata > 3)
  • Malattia premorbosa grave o avanzata con elevata mortalità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
EVT da Flying Intervention Team nel centro di ictus primario
Pazienti con ictus ischemico e occlusione dei grandi vasi ricoverati in un centro ictus primario, per i quali un Flying Intervention Team viene inviato al centro ictus primario per eseguire il trattamento endovascolare.
Altro: Trattamento endovascolare da Flying Intervention Team
Dopo la decisione telemedicina assistita per il trattamento endovascolare, il Flying Intervention Team viene trasferito in elicottero al centro ictus primario ed esegue il trattamento endovascolare nella sala angiografica locale.
EVT dopo il trasferimento secondario al centro dell'ictus completo
Pazienti con ictus ischemico e occlusione di grandi vasi ricoverati in un centro ictus primario, che vengono trasferiti in un centro ictus completo per il trattamento endovascolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla decisione per il trattamento endovascolare alla puntura dell'inguine
Lasso di tempo: giorno 1
Tempo dalla decisione assistita dalla telemedicina per il trattamento endovascolare all'inizio del trattamento endovascolare mediante puntura all'inguine
giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'insorgenza dei sintomi alla ricanalizzazione
Lasso di tempo: giorno 1
Tempo dall'insorgenza dei sintomi alla ricanalizzazione dell'arteria bersaglio precedentemente occlusa mediante trattamento endovascolare
giorno 1
Altri tempi procedurali di cura iperacuta
Lasso di tempo: giorno 1
Altri tempi procedurali tra l'insorgenza dei sintomi, l'ammissione al PSC, la prima diagnostica per immagini, la decisione per il trattamento endovascolare, l'inizio del trattamento endovascolare e il completamento del trattamento endovascolare
giorno 1
Ricanalizzazione
Lasso di tempo: giorno 1
Proporzione di pazienti con riperfusione anterograda di oltre la metà del territorio ischemico dell'arteria bersaglio precedentemente occluso dopo il trattamento endovascolare
giorno 1
Emorragia intracerebrale sintomatica
Lasso di tempo: 7 giorni
Proporzione di pazienti con emorragia intracerebrale sintomatica
7 giorni
Morte in ospedale o cure palliative
Lasso di tempo: 7 giorni
Decesso in ospedale o decisione di cure palliative
7 giorni
Complicanze periprocedurali
Lasso di tempo: giorno 1
Percentuale di pazienti con complicanze associate al trattamento periprocedurale ed endovascolare
giorno 1
Complicanze in ospedale
Lasso di tempo: 7 giorni
Percentuale di pazienti con altre complicanze ospedaliere
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Munich Municipal Hospital

Collaboratori

Technical University of Munich
University of Regensburg

Investigatori

  • Investigatore principale: Gordian J Hubert, Dr. med., München Klinik gGmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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