Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vliegend interventieteam voor endovasculaire behandeling van acute ischemische beroerte in plattelandsgebieden (FIT)

12 februari 2020 bijgewerkt door: Munich Municipal Hospital
Het doel van deze studie is om tijdsvertraging en veiligheidsparameters te vergelijken van patiënten met een beroerte die aanvankelijk zijn opgenomen in een landelijk centrum voor primaire beroerte (PSC) en die endovasculaire behandeling (EVT) krijgen door een Flying Intervention Team, met patiënten die EVT krijgen na secundaire overplaatsing naar een uitgebreid ziekenhuis. slagcentrum (CSC).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een nieuw gezondheidszorgconcept werd geïmplementeerd in het telemedische netwerk voor beroerte TEMPiS (Telemedical Project for Integrative Stroke Care) om vertragingen bij EVT bij patiënten met een beroerte met occlusie van grote vaten te verminderen: na telegeneeskunde-geassisteerde identificatie van EVT-kandidaten in een PSC, een vliegende interventie Team (neuroradioloog en angiografie-assistent) wordt vanuit een CSC per helikopter naar de PSC gevlogen om EVT uit te voeren in de lokale angiografiesuite. De service van het Flying Intervention Team loopt van 08.00 uur tot 22.00 uur. Patiënten blijven op de lokale stroke unit voor verdere behandeling.

Analyse omvat tijdsvertraging tot EVT, rekanalisatie, symptomatische intracerebrale bloeding, periprocedurele complicaties, complicaties in het ziekenhuis en mortaliteit.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

477

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81545
        • TEMPiS TeleStroke Network, Department of Neurology, Munich Municipal Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een acute beroerte die in aanmerking komen voor endovasculaire behandeling, werden aanvankelijk opgenomen in het deelnemende centrum voor primaire beroerte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opname in deelnemend Primary Stroke Center (PSC) met acute symptomen van een beroerte
  • Telemedicine-ondersteunde beslissing voor endovasculaire behandeling (EVT)

Inclusiecriteria voor primaire onderzoekspopulatie:

  • Occlusie van M1, proximale M2, intracraniale interne halsslagader (ICA) of basilaire slagader
  • Beslissing EVT tussen 08.00 uur en 22.00 uur
  • Tijd vanaf het begin van de symptomen tot de EVT-beslissing binnen het behandelingsvenster (0-6 uur voor M1-, M2- en ICA-occlusies, 0-24 uur voor occlusies van de arteria basilaris, 0-24 uur voor M1-, M2- en ICA-occlusies met geschikte mismatch in perfusiebeeldvorming uitgevoerd in PSC)
  • Endovasculaire behandeling in PSC door Flying Intervention Team of in alomvattend beroertecentrum na secundaire transfer

Uitsluitingscriteria voor primaire onderzoekspopulatie:

  • Leeftijd > 85 jaar
  • Alberta Stroke Program Vroege CT-score (ASPECTS) < 6
  • Premorbide ernstige of matig ernstige invaliditeit (aangepaste Rankin-schaal > 3)
  • Premorbide ernstige of gevorderde ziekte met hoge mortaliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
EVT door Flying Intervention Team in primaire slagcentrum
Patiënten met ischemische beroerte en occlusie van grote bloedvaten die zijn opgenomen in een centrum voor primaire beroerte, voor wie een vliegend interventieteam naar het centrum voor primaire beroerte wordt gevlogen om endovasculaire behandeling uit te voeren.
Ander: Endovasculaire behandeling door Flying Intervention Team
Na een door telegeneeskunde ondersteunde beslissing voor endovasculaire behandeling, wordt het Flying Intervention Team per helikopter overgebracht naar het centrum voor primaire beroerte en voert het endovasculaire behandeling uit in de lokale angiografiesuite.
EVT na secundaire overplaatsing naar alomvattend beroertecentrum
Patiënten met een ischemische beroerte en occlusie van grote bloedvaten die zijn opgenomen in een centrum voor een primaire beroerte, die voor endovasculaire behandeling worden overgeplaatst naar een uitgebreid centrum voor een beroerte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf beslissing voor endovasculaire behandeling tot liespunctie
Tijdsspanne: dag 1
Tijd vanaf telemedicine-ondersteunde beslissing voor endovasculaire behandeling tot aanvang van endovasculaire behandeling door liespunctie
dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf het begin van de symptomen tot rekanalisatie
Tijdsspanne: dag 1
Tijd vanaf het begin van de symptomen tot rekanalisatie van eerder afgesloten doelslagader door endovasculaire behandeling
dag 1
Andere procedurele tijden van hyperacute zorg
Tijdsspanne: dag 1
Andere procedurele tijden tussen aanvang van de symptomen, opname in PSC, eerste beeldvorming, beslissing voor endovasculaire behandeling, aanvang van endovasculaire behandeling en voltooiing van endovasculaire behandeling
dag 1
Herkanalisatie
Tijdsspanne: dag 1
Percentage patiënten met antegrade reperfusie van meer dan de helft van het eerder afgesloten ischemische doelgebied van de arterie na endovasculaire behandeling
dag 1
Symptomatische intracerebrale bloeding
Tijdsspanne: 7 dagen
Percentage patiënten met symptomatische intracerebrale bloeding
7 dagen
Overlijden in het ziekenhuis of palliatieve zorg
Tijdsspanne: 7 dagen
Overlijden in het ziekenhuis of beslissing voor palliatieve zorg
7 dagen
Periprocedurele complicaties
Tijdsspanne: dag 1
Percentage patiënten met periprocedurele, endovasculaire behandelingsgerelateerde complicaties
dag 1
Complicaties in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 7 dagen
Percentage patiënten met andere complicaties in het ziekenhuis
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Munich Municipal Hospital

Medewerkers

Technical University of Munich
University of Regensburg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gordian J Hubert, Dr. med., München Klinik gGmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FIT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren