Účinnost různých režimů univerzálního lepidla
Klinické hodnocení různých aplikačních režimů univerzálního lepidla
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kompozitní náhrady třídy 2 budou umístěny pomocí kompozitního pryskyřičného výplňového výplňového materiálu na dva zadní zuby s proximálním kazem v provedení s rozdělenými ústy. Do studie bude zařazeno 25 pacientů. Zuby budou náhodně rozděleny do dvou skupin podle způsobu aplikace univerzálního adhezivního materiálu.
Skupina 1: univerzální lepidlo bude použito v režimu leptání a oplachování Skupina 2: univerzální lepidlo bude použito v režimu samoleptání. Kritéria US Public Health Service (sekundární kaz, anatomický tvar, drsnost povrchu, okrajová integrita, okrajové zbarvení a retence) budou použita pro klinické hodnocení atraumatických pryskyřicových výplní. Výplně budou hodnoceny na začátku a v 6., 12., 18. a 24. měsíci. Intraorální snímky budou pořízeny přímo po ošetření a při kontrolních schůzkách za účelem vyhodnocení změny barvy a sekundárního kazu při zvětšení.
Data budou statisticky analyzována pomocí Fisherova exaktního testu; a k odhadu procenta přežití bude použita Kaplan-Meierova a Wilcoxonova metoda.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- potřeba alespoň dvou, ale ne více než čtyř zadních výplní v barvě zubu
- přítomnost zubů, které mají být obnoveny v okluzi
- zuby, které byly bezpříznakové a vitální
- normální stav parodontu
- dobrá pravděpodobnost dostupnosti stažení.
Kritéria vyloučení:
- částečně vyražené zuby
- absence sousedních a antagonistických zubů
- špatný stav parodontu
- nepříznivá anamnéza
- potenciální problémy s chováním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Samoleptání
Bude použit režim samoleptání univerzálního lepidla
|
Univerzální lepidlo s režimem samoleptání
|
|
Aktivní komparátor: Total-etch
Bude použit režim celkového leptání univerzálního lepidla
|
Univerzální lepidlo s režimem total-etch
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okrajová adaptace
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 let bude vyhodnocena změna náhrad
|
Pozorovatelé vyhodnotí, že výplně budou provedeny za použití upravených kritérií veřejné zdravotnické služby Spojených států amerických, pokud jde o okrajovou adaptaci. Mezní adaptace bude hodnocena 2 nezávislými lékaři. Bude provedena vizuální kontrola se zrcátkem ve vzdálenosti 18 palců. Skóre znamená vyšší skóre klinické přijatelnosti, zatímco skóre C a D znamená, že výplň selhala a je třeba ji vyměnit. Alfa 1: Harmonický obrys Alfa 2: Mezera okraje (max. 100μ) se změnou barvy (odstranitelná) Bravo: Mezera okraje (> 100μ) se změnou barvy (neodstranitelná) Charlie: Výplň je zlomená nebo chybí. |
Od výchozího stavu do 6 let bude vyhodnocena změna náhrad
|
|
Okrajové zbarvení
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 let bude vyhodnocena změna náhrad
|
Pozorovatelé vyhodnotí, že výplně budou provedeny za použití upravených kritérií veřejné zdravotnické služby Spojených států amerických týkajících se okrajového zbarvení. Okrajové zbarvení bude hodnoceno 2 nezávislými lékaři. Bude provedena vizuální kontrola se zrcátkem ve vzdálenosti 18 palců. Skóre znamená vyšší skóre klinické přijatelnosti, zatímco skóre C znamená, že výplň selhala a je třeba ji vyměnit. Alfa: Žádné zabarvení kdekoli podél okraje mezi náhradou a sousedním zubem. Bravo: Mírné zabarvení podél okraje mezi náhradou a sousedním zubem. Charlie: Změna barvy pronikla podél okraje výplňového materiálu v pulpálním směru. |
Od výchozího stavu do 6 let bude vyhodnocena změna náhrad
|
|
Udržení
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 let bude vyhodnocena změna náhrad.
|
Pozorovatelé vyhodnotí, že výplně budou provedeny za použití upravených kritérií veřejné zdravotnické služby Spojených států amerických týkajících se míry retence. Míra retence bude hodnocena 2 nezávislými lékaři. Byla provedena vizuální kontrola se zrcátkem ve vzdálenosti 18 palců. Skóre znamená vyšší skóre klinické přijatelnosti, zatímco skóre C a D znamená, že výplň selhala a je třeba ji vyměnit. Alfa 1: Klinicky vynikající Alfa 2: Klinicky dobrý s mírnými odchylkami od ideálního výkonu, korekce možná bez poškození zubu nebo náhrady Bravo: Klinicky dostačující s malým počtem defektů, je možná oprava nebo oprava náhrady Charlie: Výplň částečně chybí Delta: Výprava je úplně minul |
Od výchozího stavu do 6 let bude vyhodnocena změna náhrad.
|
|
Anatomická forma
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 let bude vyhodnocena změna náhrad.
|
Pozorovatelé vyhodnotí, že výplně budou provedeny s použitím upravených kritérií veřejné zdravotnické služby Spojených států amerických, pokud jde o anatomickou formu. Anatomická forma bude hodnocena 2 nezávislými lékaři. Byla provedena vizuální kontrola se zrcátkem ve vzdálenosti 18 palců. Skóre znamená vyšší skóre klinické přijatelnosti, zatímco skóre C znamená, že výplň selhala a je třeba ji vyměnit. Alfa 1: Spojitá s existující anatomickou formou Alpha 2: Mírně nespojitá kvůli nějakému odštípnutí na proximálním hřebeni Bravo: Nespojitá s existující anatomickou formou kvůli ztrátě materiálu, ale proximální kontakt je stále přítomen Charlie: Proximální kontakt je ztracen se zlomeninou hřebene. |
Od výchozího stavu do 6 let bude vyhodnocena změna náhrad.
|
|
Změna barvy
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 let bude vyhodnocena změna náhrad.
|
Pozorovatelé vyhodnotí, že náhrady budou provedeny s použitím upravených kritérií veřejné zdravotnické služby Spojených států amerických týkajících se změny barvy.
Barevné změny budou hodnoceny 2 nezávislými lékaři.
Byla provedena vizuální kontrola se zrcátkem ve vzdálenosti 18 palců.
Skóre znamená vyšší skóre klinické přijatelnosti, zatímco skóre C znamená, že výplň selhala a je třeba ji vyměnit.
Alfa: Náhrada odpovídá barvě a průsvitnosti sousední struktury zubu.
Bravo: Lehký nesoulad v barvě, odstínu nebo průsvitnosti mezi náhradou a sousedním zubem.
Charlie: Nesoulad v barvě a průsvitnosti je mimo přijatelný rozsah barvy zubů a průsvitnosti.
|
Od výchozího stavu do 6 let bude vyhodnocena změna náhrad.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KA-180016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .