Effektiviteten af forskellige måder af universalklæbemiddel
Klinisk evaluering af Universal Adhesives forskellige påføringstilstande
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Klasse 2 komposit restaureringer vil blive placeret ved hjælp af en bulk-fill komposit harpiks restaurering på to posteriore tænder med proksimal caries, i et split mouth design. 25 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen. Tænderne vil blive randomiseret i to grupper i henhold til påføringsmåden for universelt klæbende materiale.
Gruppe 1: universalklæberen vil blive brugt i æts-og-skyl-tilstand Gruppe 2: universalklæberen vil blive brugt i selvætsende tilstand. Kriterierne for US Public Health Service (sekundær caries, anatomisk form, overfladeruhed, marginal integritet, marginal misfarvning og retention) vil blive brugt til klinisk evaluering af atraumatiske harpiksrestaureringer. Restaureringerne vil blive evalueret ved baseline og 6., 12., 18., 24. måned. Intraorale billeder vil blive taget direkte efter behandling og ved kontrolaftaler for at evaluere misfarvning og sekundær caries under forstørrelse.
Dataene vil blive analyseret statistisk ved hjælp af Fishers Exact Test; og Kaplan-Meier og Wilcoxon metoden vil blive brugt til at estimere overlevelsesprocenter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- et behov for mindst to men ikke mere end fire posteriore tandfarvede restaureringer
- tilstedeværelsen af tænder, der skal genoprettes i okklusion
- tænder, der var symptomfri og vitale
- en normal periodontal tilstand
- en god sandsynlighed for tilbagekaldelse.
Ekskluderingskriterier:
- delvist frembrudte tænder
- fravær af tilstødende og antagonistiske tænder
- dårlig parodontal status
- ugunstig sygehistorie
- potentielle adfærdsproblemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selvætsning
Selvætsningstilstanden af det universelle klæbemiddel vil blive brugt
|
Universalklæber med selvætsningstilstand
|
|
Aktiv komparator: Total-ætsning
Total ætsningstilstand for det universelle klæbemiddel vil blive brugt
|
Universalklæber med totalætsningstilstand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal tilpasning
Tidsramme: Fra baseline til 6 år vil ændringen af restaureringer blive evalueret
|
Observatører vil vurdere, at restaureringerne vil blive udført ved hjælp af de ændrede kriterier for United State Public Health Service vedrørende marginal tilpasning. Marginal tilpasning vil evalueres af 2 uafhængige klinikere. Visuel inspektion med et spejl på 18 tommer vil blive udført. En score betyder den højere score for klinisk acceptabilitet, mens C- og D-score betyder, at restaureringen er mislykket og skal udskiftes. Alpha 1: Harmonisk omrids Alpha 2: Marginal gap (max 100μ) med misfarvning (aftagelig) Bravo: Marginal gap (> 100μ) med misfarvning (kan ikke fjernes) Charlie: Restaureringen er brækket eller savnet. |
Fra baseline til 6 år vil ændringen af restaureringer blive evalueret
|
|
Marginal misfarvning
Tidsramme: Fra baseline til 6 år vil ændringen af restaureringer blive evalueret
|
Observatører vil vurdere, at restaureringerne vil blive udført ved hjælp af de ændrede kriterier for United State Public Health Service vedrørende marginal misfarvning. Marginal misfarvning vil blive evalueret af 2 uafhængige klinikere. Visuel inspektion med et spejl på 18 tommer vil blive udført. En score betyder den højere score for klinisk accept, mens C-score betyder, at restaureringen er mislykket og skal udskiftes. Alfa: Ingen misfarvning nogen steder langs kanten mellem restaureringen og den tilstødende tand. Bravo: Let misfarvning langs kanten mellem restaureringen og den tilstødende tand. Charlie: Misfarvningen trængte ind langs kanten af restaureringsmaterialet i en pulpal retning. |
Fra baseline til 6 år vil ændringen af restaureringer blive evalueret
|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: Fra baseline til 6 år vil ændringen af restaureringer blive evalueret.
|
Observatører vil vurdere, at restaureringerne vil blive udført ved hjælp af de modificerede kriterier for United State Public Health Service vedrørende tilbageholdelsesraten. Retentionsraten vil blive evalueret af 2 uafhængige klinikere. Visuel inspektion med et spejl på 18 tommer blev udført. En score betyder den højere score for klinisk acceptabilitet, mens C- og D-score betyder, at restaureringen er mislykket og skal udskiftes. Alpha 1:Klinisk fremragende Alpha 2: Klinisk god med små afvigelser fra ideel ydeevne, korrektion mulig uden beskadigelse af tand eller restaurering Bravo: Klinisk tilstrækkelig med få defekter, rettelser eller reparation af restaureringen mulig Charlie: Restaurering er delvist savnet Delta: Restaurering er totalt savnet |
Fra baseline til 6 år vil ændringen af restaureringer blive evalueret.
|
|
Anatomisk form
Tidsramme: Fra baseline til 6 år vil ændringen af restaureringer blive evalueret.
|
Observatører vil vurdere, at restaureringerne vil blive udført ved hjælp af de ændrede kriterier for United State Public Health Service vedrørende anatomisk form. Anatomisk form vil blive vurderet af 2 uafhængige klinikere. Visuel inspektion med et spejl på 18 tommer blev udført. En score betyder den højere score for klinisk accept, mens C-score betyder, at restaureringen er mislykket og skal udskiftes. Alfa 1: Kontinuerlig med eksisterende anatomisk form Alfa 2: Lidt diskontinuerlig på grund af nogle afslag på den proksimale ryg Bravo: Diskontinuerlig med eksisterende anatomisk form pga. materialetab, men proksimal kontakt stadig til stede Charlie: Proksimal kontakt er tabt med rygfraktur. |
Fra baseline til 6 år vil ændringen af restaureringer blive evalueret.
|
|
Farveændring
Tidsramme: Fra baseline til 6 år vil ændringen af restaureringer blive evalueret.
|
Observatører vil vurdere, at restaureringerne vil blive udført ved hjælp af de ændrede kriterier for United State Public Health Service vedrørende farveændring.
Farveændringer vil blive evalueret af 2 uafhængige klinikere.
Visuel inspektion med et spejl på 18 tommer blev udført.
En score betyder den højere score for klinisk accept, mens C-score betyder, at restaureringen er mislykket og skal udskiftes.
Alpha: Restaureringen matcher den tilstødende tandstruktur i farve og gennemskinnelighed.
Bravo: Let uoverensstemmelse i farve, nuance eller gennemskinnelighed mellem restaureringen og den tilstødende tand.
Charlie: Uoverensstemmelsen i farve og gennemskinnelighed ligger uden for det acceptable område for tandfarve og gennemskinnelighed.
|
Fra baseline til 6 år vil ændringen af restaureringer blive evalueret.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KA-180016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .