Effektiviteten til forskjellige moduser av universallim
Klinisk evaluering av Universal Adhesives forskjellige påføringsmodi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Klasse 2 komposittrestaureringer vil bli plassert ved hjelp av en bulkfyll komposittharpiksrestaurering på to bakre tenner med proksimal karies, i en delt munndesign. 25 pasienter vil bli inkludert i studien. Tennene vil bli randomisert i to grupper i henhold til påføringsmåten for universalklebende materiale.
Gruppe 1: universallimet vil bli brukt i etse-og-skyll-modus Gruppe 2: universallimet vil bli brukt i selvets-modus. Kriteriene for US Public Health Service (sekundær karies, anatomisk form, overflateruhet, marginal integritet, marginal misfarging og retensjon) vil bli brukt for klinisk evaluering av atraumatiske harpiksrestaureringer. Restaureringene vil bli evaluert ved baseline og 6., 12., 18., 24. måned. Intraorale bilder vil bli tatt rett etter behandling og ved kontrollavtaler for å evaluere misfarging og sekundær karies under forstørrelse.
Dataene vil bli analysert statistisk ved hjelp av Fishers Exact Test; og Kaplan-Meier og Wilcoxon-metoden vil bli brukt for å estimere overlevelsesprosent.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- et behov for minst to men ikke mer enn fire bakre tannfargede restaureringer
- tilstedeværelsen av tenner som skal gjenopprettes i okklusjon
- tenner som var symptomfrie og vitale
- en normal periodontal status
- en god sannsynlighet for tilgjengelighet for tilbakekalling.
Ekskluderingskriterier:
- delvis frembrutte tenner
- fravær av tilstøtende og antagonistiske tenner
- dårlig periodontal status
- ugunstig sykehistorie
- potensielle atferdsproblemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvetsing
Selvetsingsmodus for universallimet vil bli brukt
|
Universallim med selvetsingsmodus
|
|
Aktiv komparator: Total-etsning
Total etsemodus for universallimet vil bli brukt
|
Universallim med total-etsing-modus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal tilpasning
Tidsramme: Fra baseline til 6 år vil endringen av restaureringer bli evaluert
|
Observatører vil evaluere at restaureringene vil bli utført ved å bruke de modifiserte kriteriene for United State Public Health Service angående marginal tilpasning. Marginal tilpasning vil evalueres av 2 uavhengige klinikere. Visuell inspeksjon med speil på 18 tommer vil bli utført. En poengsum betyr den høyere poengsummen for klinisk aksept, mens C- og D-poengsum betyr at restaureringen har mislyktes og må erstattes. Alfa 1: Harmonisk kontur Alfa 2: Marginal gap (maks 100μ) med misfarging (fjernbar) Bravo: Marginal gap (> 100μ) med misfarging (ikke fjernbar) Charlie: Restaureringen er brukket eller savnet. |
Fra baseline til 6 år vil endringen av restaureringer bli evaluert
|
|
Marginal misfarging
Tidsramme: Fra baseline til 6 år vil endringen av restaureringer bli evaluert
|
Observatører vil evaluere at restaureringene vil bli utført ved å bruke de modifiserte United State Public Health Service-kriteriene angående marginal misfarging. Marginal misfarging vil bli evaluert av 2 uavhengige klinikere. Visuell inspeksjon med speil på 18 tommer vil bli utført. En poengsum betyr den høyere poengsummen for klinisk akseptabilitet, mens C-score betyr at restaureringen har mislyktes og må erstattes. Alfa: Ingen misfarging noe sted langs kanten mellom restaureringen og den tilstøtende tannen. Bravo: Liten misfarging langs kanten mellom restaureringen og tilstøtende tann. Charlie: Misfargingen penetrerte langs kanten av restaureringsmaterialet i en pulpal retning. |
Fra baseline til 6 år vil endringen av restaureringer bli evaluert
|
|
Bevaring
Tidsramme: Fra baseline til 6 år vil endringen av restaureringer bli evaluert.
|
Observatører vil evaluere at restaureringene vil bli utført ved å bruke de modifiserte kriteriene for United State Public Health Service angående oppbevaringsgrad. Retensjonsgrad vil bli evaluert av 2 uavhengige klinikere. Visuell inspeksjon med et speil på 18 tommer ble utført. En poengsum betyr den høyere poengsummen for klinisk aksept, mens C- og D-poengsum betyr at restaureringen har mislyktes og må erstattes. Alpha 1:Klinisk utmerket Alpha 2: Klinisk god med små avvik fra ideell ytelse, korrigering mulig uten skade på tann eller restaurering Bravo: Klinisk tilstrekkelig med få defekter, korreksjoner eller reparasjon av restaureringen mulig Charlie: Restaurering er delvis savnet Delta: Restaurering er totalt savnet |
Fra baseline til 6 år vil endringen av restaureringer bli evaluert.
|
|
Anatomisk form
Tidsramme: Fra baseline til 6 år vil endringen av restaureringer bli evaluert.
|
Observatører vil vurdere at restaureringene vil bli utført ved å bruke de modifiserte United State Public Health Service-kriteriene angående anatomisk form. Anatomisk form vil bli vurdert av 2 uavhengige klinikere. Visuell inspeksjon med et speil på 18 tommer ble utført. En poengsum betyr den høyere poengsummen for klinisk akseptabilitet, mens C-score betyr at restaureringen har mislyktes og må erstattes. Alfa 1: Kontinuerlig med eksisterende anatomisk form Alfa 2: Litt diskontinuerlig på grunn av noe flising på den proksimale rygg Bravo: Diskontinuerlig med eksisterende anatomisk form på grunn av materialtap men proksimal kontakt fortsatt til stede Charlie: Proksimal kontakt er tapt ved ryggbrudd. |
Fra baseline til 6 år vil endringen av restaureringer bli evaluert.
|
|
Fargeforandring
Tidsramme: Fra baseline til 6 år vil endringen av restaureringer bli evaluert.
|
Observatører vil evaluere at restaureringene vil bli utført ved å bruke de modifiserte kriteriene for United State Public Health Service angående fargeendring.
Fargeendringer vil bli evaluert av 2 uavhengige klinikere.
Visuell inspeksjon med et speil på 18 tommer ble utført.
En poengsum betyr høyere poengsum for klinisk akseptabilitet, mens C-poengsum betyr at restaureringen har mislyktes og må erstattes.
Alfa: Restaureringen matcher den tilstøtende tannstrukturen i farge og gjennomskinnelighet.
Bravo: Lett misforhold i farge, nyanse eller gjennomskinnelighet mellom restaureringen og den tilstøtende tannen.
Charlie: Uoverensstemmelsen i farge og gjennomskinnelighet er utenfor det akseptable området for tannfarge og gjennomskinnelighet.
|
Fra baseline til 6 år vil endringen av restaureringer bli evaluert.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KA-180016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .