Эффективность различных режимов универсального клея
Клиническая оценка различных способов применения универсального клея
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Композитные реставрации класса 2 будут размещены с использованием реставрационного материала из композитной смолы с объемным наполнением на двух жевательных зубах с проксимальным кариесом в разделенной конструкции полости рта. В исследование будут включены 25 пациентов. Зубы будут случайным образом разделены на две группы в соответствии со способом нанесения универсального адгезивного материала.
Группа 1: универсальный клей будет использоваться в режиме протравливания. Группа 2: универсальный клей будет использоваться в режиме самопротравливания. Критерии Службы общественного здравоохранения США (вторичный кариес, анатомическая форма, шероховатость поверхности, целостность края, изменение цвета края и ретенция) будут использоваться для клинической оценки атравматических композитных реставраций. Реставрации будут оцениваться на исходном уровне и через 6, 12, 18, 24 месяца. Внутриротовые фотографии будут сделаны сразу после лечения и на контрольных визитах для оценки изменения цвета и вторичного кариеса под увеличением.
Данные будут проанализированы статистически с использованием точного критерия Фишера; и метод Каплана-Мейера и Уилкоксона будет использоваться для оценки процента выживаемости.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Hacettepe University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- необходимость не менее двух, но не более четырех реставраций жевательных зубов под цвет зубов
- наличие зубов, подлежащих восстановлению в прикусе
- зубы, которые были бессимптомными и живыми
- нормальное состояние пародонта
- хорошая вероятность отзыва.
Критерий исключения:
- частично прорезавшиеся зубы
- отсутствие соседних зубов и зубов-антагонистов
- плохое состояние пародонта
- неблагоприятная история болезни
- потенциальные поведенческие проблемы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Самотравление
Будет использоваться режим самопротравливания универсального клея.
|
Универсальный клей с режимом самопротравливания
|
|
Активный компаратор: Тотальное травление
Будет использоваться режим полного травления универсального клея.
|
Универсальный клей с режимом тотального травления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маргинальная адаптация
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 лет будет оцениваться смена реставраций.
|
Наблюдатели будут оценивать реставрации, которые будут выполнены с использованием модифицированных критериев Службы общественного здравоохранения США в отношении предельной адаптации. Предельная адаптация будет оцениваться двумя независимыми клиницистами. Будет произведен визуальный осмотр с зеркалом на 18 дюймов. Балл означает более высокий балл клинической приемлемости, а балл C и D означает, что реставрация вышла из строя и нуждается в замене. Альфа 1: Гармоничный контур Альфа 2: Краевой зазор (макс. 100 мкм) с изменением цвета (устранимый) Браво: Краевой зазор (> 100 мкм) с изменением цвета (неустранимый) Чарли: Реставрация сломана или отсутствует. |
От исходного уровня до 6 лет будет оцениваться смена реставраций.
|
|
Незначительное обесцвечивание
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 лет будет оцениваться смена реставраций.
|
Наблюдатели будут оценивать реставрации, которые будут выполняться с использованием модифицированных критериев Службы общественного здравоохранения США в отношении краевого обесцвечивания. Незначительное изменение цвета будет оцениваться двумя независимыми клиницистами. Будет произведен визуальный осмотр с зеркалом на 18 дюймов. Оценка означает более высокую оценку клинической приемлемости, а оценка C означает, что реставрация не удалась и ее необходимо заменить. Альфа: нет изменения цвета по краю между реставрацией и соседним зубом. Браво: небольшое изменение цвета по краю между реставрацией и соседним зубом. Чарли: Изменение цвета распространилось по краю реставрационного материала в направлении пульпы. |
От исходного уровня до 6 лет будет оцениваться смена реставраций.
|
|
Удержание
Временное ограничение: Будет оцениваться изменение реставраций от исходного уровня до 6 лет.
|
Наблюдатели будут оценивать реставрации, которые будут выполняться с использованием модифицированных критериев Службы общественного здравоохранения США в отношении коэффициента удержания. Уровень удержания будет оцениваться двумя независимыми клиницистами. Проведен визуальный осмотр с зеркалом на 18 дюймов. Балл означает более высокий балл клинической приемлемости, а балл C и D означает, что реставрация вышла из строя и нуждается в замене. Альфа 1: Клинически превосходно Альфа 2: Клинически хорошо с небольшими отклонениями от идеальных характеристик, коррекция возможна без повреждения зуба или реставрации Браво: Клинически удовлетворительно с небольшим количеством дефектов, возможна коррекция или ремонт реставрации Чарли: Реставрация частично пропущена Дельта: Реставрация выполнена полностью пропустил |
Будет оцениваться изменение реставраций от исходного уровня до 6 лет.
|
|
Анатомическая форма
Временное ограничение: Будет оцениваться изменение реставраций от исходного уровня до 6 лет.
|
Наблюдатели будут оценивать реставрации, которые будут выполнены с использованием модифицированных критериев Службы общественного здравоохранения США в отношении анатомической формы. Анатомическая форма будет оцениваться двумя независимыми клиницистами. Проведен визуальный осмотр с зеркалом на 18 дюймов. Оценка означает более высокую оценку клинической приемлемости, а оценка C означает, что реставрация не удалась и ее необходимо заменить. Альфа 1: Непрерывный с существующей анатомической формой Альфа 2: Немного прерывистый из-за некоторых сколов на проксимальном гребне Браво: Прерванный с существующей анатомической формой из-за потери материала, но проксимальный контакт все еще присутствует Чарли: Проксимальный контакт потерян при переломе гребня. |
Будет оцениваться изменение реставраций от исходного уровня до 6 лет.
|
|
Изменение цвета
Временное ограничение: Будет оцениваться изменение реставраций от исходного уровня до 6 лет.
|
Наблюдатели будут оценивать реставрации, которые будут выполнены с использованием модифицированных критериев Службы общественного здравоохранения США в отношении изменения цвета.
Изменения цвета будут оцениваться двумя независимыми клиницистами.
Проведен визуальный осмотр с зеркалом на 18 дюймов.
Оценка означает более высокую оценку клинической приемлемости, тогда как оценка C означает, что реставрация не удалась и требует замены.
Альфа: Реставрация соответствует структуре соседнего зуба по цвету и прозрачности.
Браво: Легкое несоответствие цвета, оттенка или прозрачности между реставрацией и соседним зубом.
Чарли: Несоответствие цвета и прозрачности выходит за рамки допустимого диапазона цвета и прозрачности зубов.
|
Будет оцениваться изменение реставраций от исходного уровня до 6 лет.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KA-180016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .