Effizienz verschiedener Arten von Universalklebstoffen
Klinische Bewertung der verschiedenen Anwendungsmodi von Universalklebstoff
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kompositrestaurationen der Klasse 2 werden mit einem Bulk-Fill-Komposit-Restaurationsmaterial auf zwei Seitenzähnen mit proximaler Karies im Split-Mouth-Design platziert. 25 Patienten werden in die Studie einbezogen. Die Zähne werden je nach Anwendungsart des universellen Klebematerials in zwei Gruppen randomisiert.
Gruppe 1: Das Universaladhäsiv wird im Etch-and-Rinse-Modus verwendet. Gruppe 2: Das Universaladhäsiv wird im Self-Etch-Modus verwendet. Die Kriterien des US Public Health Service (Sekundärkaries, anatomische Form, Oberflächenrauheit, Randintegrität, Randverfärbung und -retention) werden für die klinische Bewertung atraumatischer Harzrestaurationen verwendet. Die Restaurationen werden zu Studienbeginn sowie im 6., 12., 18. und 24. Monat bewertet. Direkt nach der Behandlung und bei Kontrollterminen werden intraorale Fotos gemacht, um Verfärbungen und Sekundärkaries unter Vergrößerung zu beurteilen.
Die Daten werden statistisch mit dem Fisher's Exact Test analysiert; und die Kaplan-Meier- und Wilcoxon-Methode wird verwendet, um die Überlebensprozentsätze abzuschätzen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06100
- Hacettepe University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- die Notwendigkeit von mindestens zwei, jedoch nicht mehr als vier Restaurationen in der Farbe des Seitenzahns
- das Vorhandensein von Zähnen, die in Okklusion wiederhergestellt werden sollen
- Zähne, die symptomlos und vital waren
- ein normaler Parodontalstatus
- eine gute Wahrscheinlichkeit der Rückrufverfügbarkeit.
Ausschlusskriterien:
- teilweise durchgebrochene Zähne
- Fehlen benachbarter und antagonistischer Zähne
- schlechter parodontaler Zustand
- ungünstige Krankengeschichte
- mögliche Verhaltensprobleme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Selbstätzend
Es wird der Self-Etch-Modus des Universaladhäsivs verwendet
|
Universeller Klebstoff mit Selbstätzmodus
|
|
Aktiver Komparator: Total-Etch
Es wird der Total-Etch-Modus des Universaladhäsivs verwendet
|
Universelles Adhäsiv mit Total-Etch-Modus
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Randanpassung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. Jahr wird die Änderung der Restaurationen bewertet
|
Beobachter bewerten die durchgeführten Wiederherstellungen anhand der modifizierten Kriterien des United States Public Health Service hinsichtlich der marginalen Anpassung. Die marginale Anpassung wird von 2 unabhängigen Klinikern bewertet. Es wird eine Sichtprüfung mit einem 18-Zoll-Spiegel durchgeführt. Ein Wert bedeutet den höheren Wert für die klinische Akzeptanz, während der Wert C und D bedeutet, dass die Restauration fehlgeschlagen ist und ersetzt werden muss. Alpha 1: Harmonischer Umriss Alpha 2: Randspalt (max. 100 μ) mit Verfärbung (entfernbar) Bravo: Randspalt (> 100 μ) mit Verfärbung (nicht entfernbar) Charlie: Die Restauration ist gebrochen oder fehlt. |
Vom Ausgangswert bis zum 6. Jahr wird die Änderung der Restaurationen bewertet
|
|
Randverfärbung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. Jahr wird die Änderung der Restaurationen bewertet
|
Beobachter werden die durchgeführten Restaurationen anhand der modifizierten Kriterien des United States Public Health Service hinsichtlich Randverfärbungen bewerten. Die Randverfärbung wird von zwei unabhängigen Ärzten beurteilt. Es wird eine Sichtprüfung mit einem 18-Zoll-Spiegel durchgeführt. Ein Wert bedeutet den höheren Wert für die klinische Akzeptanz, während der Wert C bedeutet, dass die Restauration fehlgeschlagen ist und ersetzt werden muss. Alpha: Keine Verfärbung entlang der Grenze zwischen der Restauration und dem Nachbarzahn. Bravo: Leichte Verfärbung entlang der Grenze zwischen der Restauration und dem Nachbarzahn. Charlie: Die Verfärbung drang entlang des Randes des Restaurationsmaterials in Richtung Pulpa ein. |
Vom Ausgangswert bis zum 6. Jahr wird die Änderung der Restaurationen bewertet
|
|
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. Jahr wird die Änderung der Restaurationen bewertet.
|
Beobachter bewerten die durchgeführten Restaurationen anhand der modifizierten Kriterien des United State Public Health Service hinsichtlich der Retentionsrate. Die Retentionsrate wird von 2 unabhängigen Ärzten bewertet. Es wurde eine Sichtprüfung mit einem 18-Zoll-Spiegel durchgeführt. Ein Wert bedeutet den höheren Wert für die klinische Akzeptanz, während der Wert C und D bedeutet, dass die Restauration fehlgeschlagen ist und ersetzt werden muss. Alpha 1:Klinisch ausgezeichnet Alpha 2:Klinisch gut mit leichten Abweichungen von der Idealleistung, Korrektur möglich ohne Beschädigung des Zahns oder der Restauration Bravo: Klinisch ausreichend mit wenigen Mängeln, Korrekturen oder Reparatur der Restauration möglich Charlie: Restauration wird teilweise verfehlt Delta: Restauration ist möglich total vermisst |
Vom Ausgangswert bis zum 6. Jahr wird die Änderung der Restaurationen bewertet.
|
|
Anatomische Form
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. Jahr wird die Änderung der Restaurationen bewertet.
|
Beobachter bewerten die durchgeführten Restaurationen anhand der modifizierten Kriterien des United States Public Health Service hinsichtlich der anatomischen Form. Die anatomische Form wird von zwei unabhängigen Ärzten beurteilt. Es wurde eine Sichtprüfung mit einem 18-Zoll-Spiegel durchgeführt. Ein Wert bedeutet den höheren Wert für die klinische Akzeptanz, während der Wert C bedeutet, dass die Restauration fehlgeschlagen ist und ersetzt werden muss. Alpha 1: Kontinuierlich mit bestehender anatomischer Form Alpha 2: Leicht diskontinuierlich aufgrund einiger Absplitterungen am proximalen Kieferkamm Bravo: Diskontinuierlich mit bestehender anatomischer Form aufgrund von Materialverlust, aber proximaler Kontakt immer noch vorhanden Charlie: Der proximale Kontakt geht durch Kieferkammfraktur verloren. |
Vom Ausgangswert bis zum 6. Jahr wird die Änderung der Restaurationen bewertet.
|
|
Farbwechsel
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. Jahr wird die Änderung der Restaurationen bewertet.
|
Beobachter bewerten die durchgeführten Restaurationen anhand der modifizierten Kriterien des United States Public Health Service hinsichtlich Farbveränderungen.
Farbveränderungen werden von zwei unabhängigen Ärzten beurteilt.
Es wurde eine Sichtprüfung mit einem 18-Zoll-Spiegel durchgeführt.
Ein Wert bedeutet den höheren Wert für die klinische Akzeptanz, während der Wert C bedeutet, dass die Restauration fehlgeschlagen ist und ersetzt werden muss.
Alpha: Die Restauration entspricht in Farbe und Transluzenz der angrenzenden Zahnstruktur.
Bravo: Leichte Abweichung in Farbe, Farbton oder Transluzenz zwischen der Restauration und dem Nachbarzahn.
Charlie: Die Nichtübereinstimmung von Farbe und Transluzenz liegt außerhalb des akzeptablen Bereichs von Zahnfarbe und Transluzenz.
|
Vom Ausgangswert bis zum 6. Jahr wird die Änderung der Restaurationen bewertet.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KA-180016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .