Efficienza di diverse modalità di adesivo universale
Valutazione clinica delle diverse modalità di applicazione dell'adesivo universale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I restauri in composito di classe 2 verranno posizionati utilizzando un restauro in resina composita bulk-fill su due denti posteriori con carie prossimale, in un design a bocca divisa. 25 pazienti saranno inclusi nello studio. I denti saranno randomizzati in due gruppi in base alla modalità di applicazione del materiale adesivo universale.
Gruppo 1: l'adesivo universale verrà utilizzato in modalità etch-and-rinse. Gruppo 2: l'adesivo universale verrà utilizzato in modalità self-etch. I criteri del servizio sanitario pubblico statunitense (carie secondarie, forma anatomica, rugosità superficiale, integrità marginale, decolorazione marginale e ritenzione) saranno utilizzati per la valutazione clinica dei restauri in resina atraumatici. I restauri saranno valutati al basale e al 6°, 12°, 18°, 24° mese. Le foto intraorali verranno scattate subito dopo il trattamento e durante gli appuntamenti di controllo per valutare lo scolorimento e la seconda carie sotto ingrandimento.
I dati saranno analizzati statisticamente utilizzando il Fisher's Exact Test; e il metodo di Kaplan-Meier e Wilcoxon verrà utilizzato per stimare le percentuali di sopravvivenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06100
- Hacettepe University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- la necessità di almeno due ma non più di quattro restauri posteriori del colore dei denti
- la presenza di denti da restaurare in occlusione
- denti asintomatici e vitali
- uno stato parodontale normale
- una buona probabilità di disponibilità al richiamo.
Criteri di esclusione:
- denti parzialmente erotti
- assenza di denti adiacenti e antagonisti
- cattivo stato parodontale
- storia medica avversa
- potenziali problemi comportamentali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Autoincisione
Verrà utilizzata la modalità automordenzante dell'adesivo universale
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Adesivo universale con modalità self-etch
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Comparatore attivo: Incisione totale
Verrà utilizzata la modalità di mordenzatura totale dell'adesivo universale
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Adesivo universale con modalità total-etch
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adattamento marginale
Lasso di tempo: Dal basale a 6 anni verrà valutato il cambio di restauri
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Gli osservatori valuteranno che i restauri verranno eseguiti utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti relativi all'adattamento marginale. L'adattamento marginale sarà valutato da 2 clinici indipendenti. Verrà eseguita un'ispezione visiva con uno specchio a 18 pollici. Un punteggio indica il punteggio più alto di accettabilità clinica mentre il punteggio C e D indica che il restauro ha fallito e deve essere sostituito. Alpha 1: Contorno armonioso Alpha 2: Spazio marginale (max 100μ) con decolorazione (rimovibile) Bravo: Spazio marginale (> 100μ) con decolorazione (non rimovibile) Charlie: Il restauro è fratturato o mancante. |
Dal basale a 6 anni verrà valutato il cambio di restauri
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Scolorimento marginale
Lasso di tempo: Dal basale a 6 anni verrà valutato il cambio di restauri
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Gli osservatori valuteranno che i restauri verranno eseguiti utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti relativi allo scolorimento marginale. Lo scolorimento marginale sarà valutato da 2 clinici indipendenti. Verrà eseguita un'ispezione visiva con uno specchio a 18 pollici. Un punteggio indica il punteggio più alto di accettabilità clinica mentre il punteggio C indica che il restauro ha fallito e deve essere sostituito. Alpha: nessuna decolorazione lungo il margine tra il restauro e il dente adiacente. Bravo: lieve scolorimento lungo il margine tra il restauro e il dente adiacente. Charlie: la decolorazione è penetrata lungo il margine del materiale da restauro in direzione pulpare. |
Dal basale a 6 anni verrà valutato il cambio di restauri
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Ritenzione
Lasso di tempo: Dal basale a 6 anni verrà valutato il cambio di restauri.
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Gli osservatori valuteranno che i restauri verranno eseguiti utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti relativi al tasso di ritenzione. Il tasso di ritenzione sarà valutato da 2 clinici indipendenti. È stata eseguita l'ispezione visiva con uno specchio a 18 pollici. Un punteggio indica il punteggio più alto di accettabilità clinica mentre il punteggio C e D indica che il restauro ha fallito e deve essere sostituito. Alpha 1: clinicamente eccellente Alpha 2: clinicamente buono con lievi deviazioni dalle prestazioni ideali, correzione possibile senza danni al dente o al restauro Bravo: clinicamente sufficiente con pochi difetti, correzioni o riparazioni del restauro possibili Charlie: il restauro è parzialmente mancato Delta: il restauro è totalmente mancato |
Dal basale a 6 anni verrà valutato il cambio di restauri.
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Forma anatomica
Lasso di tempo: Dal basale a 6 anni verrà valutato il cambio di restauri.
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Gli osservatori valuteranno che i restauri verranno eseguiti utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti relativi alla forma anatomica. La forma anatomica sarà valutata da 2 clinici indipendenti. È stata eseguita l'ispezione visiva con uno specchio a 18 pollici. Un punteggio indica il punteggio più alto di accettabilità clinica mentre il punteggio C indica che il restauro ha fallito e deve essere sostituito. Alpha 1: Continuo con la forma anatomica esistente Alpha 2: Leggermente discontinuo a causa di alcune scheggiature sulla cresta prossimale Bravo: Discontinuo con la forma anatomica esistente a causa della perdita di materiale ma il contatto prossimale è ancora presente Charlie: Il contatto prossimale è perso con la frattura della cresta. |
Dal basale a 6 anni verrà valutato il cambio di restauri.
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Cambio di colore
Lasso di tempo: Dal basale a 6 anni verrà valutato il cambio di restauri.
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Gli osservatori valuteranno che i restauri verranno eseguiti utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti per quanto riguarda il cambiamento di colore.
I cambiamenti di colore saranno valutati da 2 clinici indipendenti.
È stata eseguita l'ispezione visiva con uno specchio a 18 pollici.
Un punteggio indica il punteggio più alto di accettabilità clinica mentre il punteggio C indica che il restauro ha fallito e deve essere sostituito.
Alpha: il restauro corrisponde alla struttura del dente adiacente per colore e traslucenza.
Bravo: leggera discrepanza di colore, tonalità o traslucenza tra il restauro e il dente adiacente.
Charlie: La mancata corrispondenza di colore e traslucenza è al di fuori della gamma accettabile di colore e traslucenza dei denti.
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Dal basale a 6 anni verrà valutato il cambio di restauri.
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- KA-180016
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