Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficiëntie van verschillende soorten universele lijm

13 februari 2020 bijgewerkt door: Zeynep Bilge Kutuk, Hacettepe University

Klinische evaluatie van de verschillende applicatiemodi van Universal Adhesive

Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de klinische prestaties van de verschillende toepassingsmodi van een universele adhesief.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klasse 2 composietrestauraties worden geplaatst met behulp van een bulk-fill composietharsrestauratiemateriaal op twee posterieure tanden met proximale cariës, in een ontwerp met gespleten mond. Er zullen 25 patiënten in de studie worden opgenomen. De tanden worden gerandomiseerd in twee groepen volgens de toepassingswijze van universeel hechtmateriaal.

Groep 1: de universele lijm wordt gebruikt in de ets-en-spoelmodus. Groep 2: de universele lijm wordt gebruikt in de zelfetsmodus. De criteria van de US Public Health Service (secundaire cariës, anatomische vorm, oppervlakteruwheid, marginale integriteit, marginale verkleuring en retentie) zullen worden gebruikt voor de klinische evaluatie van atraumatische harsrestauraties. De restauraties worden geëvalueerd bij aanvang en 6e, 12e, 18e, 24e maand. Direct na de behandeling en bij controleafspraken worden intra-orale foto's gemaakt om verkleuring en secundaire cariës onder vergroting te evalueren.

De gegevens worden statistisch geanalyseerd met behulp van Fisher's Exact Test; en de methode van Kaplan-Meier en Wilcoxon zal worden gebruikt om overlevingspercentages te schatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Hacettepe University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een behoefte aan ten minste twee maar niet meer dan vier posterieure tandkleurige restauraties
  • de aanwezigheid van tanden die in occlusie moeten worden hersteld
  • tanden die symptoomloos en vitaal waren
  • een normale parodontale status
  • een goede kans op recall-beschikbaarheid.

Uitsluitingscriteria:

  • gedeeltelijk doorgebroken tanden
  • afwezigheid van aangrenzende en antagonistische tanden
  • slechte parodontale status
  • negatieve medische geschiedenis
  • mogelijke gedragsproblemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zelf-etsen
Er wordt gebruik gemaakt van de zelfetsende modus van de universele lijm
Apparaat: Zelf-etsen
Universele lijm met zelfetsende modus
Actieve vergelijker: Totaal-ets
Totale etsmodus van de universele lijm zal worden gebruikt
Apparaat: Totaal-ets
Universele lijm met total-etch-modus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Marginale aanpassing
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 jaar zal de verandering van restauraties worden geëvalueerd

Waarnemers zullen de restauraties evalueren die zullen worden uitgevoerd met behulp van de gewijzigde criteria van de United State Public Health Service met betrekking tot marginale aanpassing.

Marginale aanpassing zal worden geëvalueerd door 2 onafhankelijke clinici. Visuele inspectie met een spiegel op 18 inch zal worden uitgevoerd. Een score betekent de hogere score van klinische aanvaardbaarheid, terwijl C- en D-score betekenen dat de restauratie is mislukt en moet worden vervangen. Alpha 1: Harmonische omtrek Alpha 2: Marginale opening (max 100μ) met verkleuring (verwijderbaar) Bravo: Marginale opening (> 100μ) met verkleuring (niet verwijderbaar) Charlie: De restauratie is gebroken of gemist.
Van baseline tot 6 jaar zal de verandering van restauraties worden geëvalueerd
Marginale verkleuring
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 jaar zal de verandering van restauraties worden geëvalueerd

Waarnemers zullen beoordelen of de restauraties zullen worden uitgevoerd met behulp van de gewijzigde criteria van de United State Public Health Service met betrekking tot marginale verkleuring.

Marginale verkleuring zal worden beoordeeld door 2 onafhankelijke clinici. Visuele inspectie met een spiegel op 18 inch zal worden uitgevoerd. Een score betekent de hogere score van klinische aanvaardbaarheid, terwijl de C-score betekent dat de restauratie is mislukt en moet worden vervangen. Alpha: Geen verkleuring ergens langs de rand tussen de restauratie en de aangrenzende tand. Bravo: lichte verkleuring langs de rand tussen de restauratie en de aangrenzende tand. Charlie: De verkleuring drong door langs de rand van het restauratiemateriaal in pulpale richting.
Van baseline tot 6 jaar zal de verandering van restauraties worden geëvalueerd
Behoud
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 jaar zal de verandering van restauraties worden geëvalueerd.

Waarnemers zullen beoordelen of de restauraties zullen worden uitgevoerd met behulp van de gewijzigde criteria van de United State Public Health Service met betrekking tot retentiegraad.

Het retentiepercentage zal worden geëvalueerd door 2 onafhankelijke clinici. Visuele inspectie met een spiegel op 18 inch werd uitgevoerd. Een score betekent de hogere score van klinische aanvaardbaarheid, terwijl C- en D-score betekenen dat de restauratie is mislukt en moet worden vervangen. Alpha 1: Klinisch uitstekend Alpha 2: Klinisch goed met lichte afwijkingen van ideale prestatie, correctie mogelijk zonder tandbeschadiging of restauratie Bravo: Klinisch voldoende met weinig defecten, correcties of herstel van de restauratie mogelijk Charlie: Restauratie wordt gedeeltelijk gemist Delta: Restauratie is totaal gemist
Van baseline tot 6 jaar zal de verandering van restauraties worden geëvalueerd.
Anatomische vorm
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 jaar zal de verandering van restauraties worden geëvalueerd.

Waarnemers zullen beoordelen of de restauraties zullen worden uitgevoerd met behulp van de gewijzigde criteria van de Amerikaanse openbare gezondheidsdienst met betrekking tot de anatomische vorm.

De anatomische vorm wordt beoordeeld door 2 onafhankelijke clinici. Visuele inspectie met een spiegel op 18 inch werd uitgevoerd. Een score betekent de hogere score van klinische aanvaardbaarheid, terwijl de C-score betekent dat de restauratie is mislukt en moet worden vervangen. Alpha 1: Doorlopend met bestaande anatomische vorm Alpha 2: Enigszins discontinu vanwege wat afbrokkeling van de proximale rand Bravo: Discontinu met bestaande anatomische vorm vanwege materiaalverlies maar proximaal contact is nog steeds aanwezig Charlie: Proximaal contact is verloren met richelfractuur.
Van baseline tot 6 jaar zal de verandering van restauraties worden geëvalueerd.
Kleur verandering
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 jaar zal de verandering van restauraties worden geëvalueerd.
Waarnemers zullen beoordelen of de restauraties zullen worden uitgevoerd met behulp van de gewijzigde criteria van de United State Public Health Service met betrekking tot kleurverandering. Kleurveranderingen worden beoordeeld door 2 onafhankelijke clinici. Visuele inspectie met een spiegel op 18 inch werd uitgevoerd. Een score betekent de hogere score van klinische aanvaardbaarheid, terwijl de C-score betekent dat de restauratie is mislukt en moet worden vervangen. Alpha: De restauratie komt qua kleur en translucentie overeen met de aangrenzende tandstructuur. Bravo: lichte mismatch in kleur, tint of doorschijnendheid tussen de restauratie en de aangrenzende tand. Charlie: De mismatch in kleur en doorschijnendheid valt buiten het aanvaardbare bereik van tandkleur en doorschijnendheid.
Van baseline tot 6 jaar zal de verandering van restauraties worden geëvalueerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hacettepe University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KA-180016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren