Wydajność różnych trybów kleju uniwersalnego
Kliniczna ocena różnych trybów aplikacji uniwersalnego kleju
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wypełnienia kompozytowe klasy 2 zostaną wykonane przy użyciu wypełnienia z żywicy kompozytowej typu bulk-fill na dwóch tylnych zębach z proksymalną próchnicą, w układzie podzielonej jamy ustnej. Badaniem zostanie objętych 25 pacjentów. Zęby zostaną losowo podzielone na dwie grupy zgodnie z trybem aplikacji uniwersalnego materiału adhezyjnego.
Grupa 1: uniwersalny system wiążący będzie używany w trybie wytrawiania i spłukiwania Grupa 2: uniwersalny system wiążący będzie używany w trybie samotrawienia. Kryteria US Public Health Service (próchnica wtórna, kształt anatomiczny, chropowatość powierzchni, integralność brzeżna, przebarwienia i retencja brzeżna) zostaną wykorzystane do oceny klinicznej atraumatycznych uzupełnień żywicznych. Wypełnienia zostaną ocenione na początku oraz w 6, 12, 18, 24 miesiącu. Zdjęcia wewnątrzustne zostaną wykonane bezpośrednio po leczeniu oraz na wizytach kontrolnych w celu oceny przebarwień i próchnicy wtórnej w powiększeniu.
Dane zostaną poddane analizie statystycznej przy użyciu dokładnego testu Fishera; a metoda Kaplana-Meiera i Wilcoxona zostanie wykorzystana do oszacowania procentów przeżycia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Hacettepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potrzeba co najmniej dwóch, ale nie więcej niż czterech uzupełnień w kolorze zębów tylnych
- obecność zębów do odbudowy w zwarciu
- zęby, które były bezobjawowe i żywe
- normalny stan przyzębia
- duże prawdopodobieństwo dostępności wycofania.
Kryteria wyłączenia:
- zęby częściowo wyrżnięte
- brak zębów sąsiednich i antagonistycznych
- zły stan przyzębia
- niepomyślna historia medyczna
- potencjalne problemy behawioralne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Samotrawiący
Zastosowany zostanie tryb samowytrawiający uniwersalnego systemu wiążącego
|
Uniwersalny system wiążący z trybem samotrawiącym
|
|
Aktywny komparator: Total-etch
Zastosowany zostanie tryb całkowitego wytrawiania uniwersalnego systemu wiążącego
|
Uniwersalny system wiążący z trybem całkowitego wytrawiania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adaptacja marginalna
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6 lat zostanie oceniona zmiana uzupełnień
|
Obserwatorzy ocenią, jakie odbudowy zostaną wykonane, stosując zmodyfikowane kryteria Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego dotyczące adaptacji brzeżnej. Adaptacja brzegowa zostanie oceniona przez 2 niezależnych klinicystów. Zostanie przeprowadzona kontrola wzrokowa z lustrem o przekątnej 18 cali. Wynik oznacza wyższy wynik akceptacji klinicznej, podczas gdy wynik C i D oznacza, że uzupełnienie nie powiodło się i należy je wymienić. Alpha 1: Harmonijny zarys Alpha 2: Szczelina brzeżna (maks. 100 μ) z przebarwieniem (usuwalna) Bravo: Szczelina brzeżna (> 100 μ) z przebarwieniem (nieusuwalna) Charlie: Wypełnienie jest pęknięte lub pominięte. |
Od punktu początkowego do 6 lat zostanie oceniona zmiana uzupełnień
|
|
Przebarwienia brzeżne
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6 lat zostanie oceniona zmiana uzupełnień
|
Obserwatorzy ocenią uzupełnienia, które zostaną wykonane przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego dotyczących przebarwień brzeżnych. Przebarwienie brzegów zostanie ocenione przez 2 niezależnych klinicystów. Zostanie przeprowadzona kontrola wzrokowa z lustrem o przekątnej 18 cali. Wynik oznacza wyższy wynik akceptacji klinicznej, podczas gdy wynik C oznacza, że uzupełnienie nie powiodło się i należy je wymienić. Alpha: Brak przebarwień na granicy między uzupełnieniem a sąsiednim zębem. Bravo: Niewielkie przebarwienie wzdłuż krawędzi między uzupełnieniem a sąsiednim zębem. Charlie: Przebarwienie wnikało wzdłuż krawędzi materiału wypełniającego w kierunku miazgi. |
Od punktu początkowego do 6 lat zostanie oceniona zmiana uzupełnień
|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6 lat zostanie oceniona zmiana uzupełnień.
|
Obserwatorzy ocenią, jakie odbudowy zostaną wykonane, stosując zmodyfikowane kryteria Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego dotyczące wskaźnika retencji. Wskaźnik retencji zostanie oceniony przez 2 niezależnych klinicystów. Przeprowadzono kontrolę wzrokową za pomocą lustra o przekątnej 18 cali . Wynik oznacza wyższy wynik akceptacji klinicznej, podczas gdy wynik C i D oznacza, że uzupełnienie nie powiodło się i należy je wymienić. Alpha 1: Doskonały klinicznie Alpha 2: Dobry klinicznie z niewielkimi odchyleniami od idealnego działania, możliwa korekcja bez uszkodzenia zęba lub odbudowy Bravo: Dostateczny klinicznie z niewielką liczbą defektów, możliwa korekta lub naprawa odbudowy Charlie: Odbudowa jest częściowo pominięta Delta: Odbudowa jest całkowicie chybione |
Od punktu początkowego do 6 lat zostanie oceniona zmiana uzupełnień.
|
|
Forma anatomiczna
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6 lat zostanie oceniona zmiana uzupełnień.
|
Obserwatorzy ocenią wykonane odbudowy, stosując zmodyfikowane kryteria Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego dotyczące kształtu anatomicznego. Kształt anatomiczny zostanie oceniony przez 2 niezależnych klinicystów. Przeprowadzono kontrolę wzrokową za pomocą lustra o przekątnej 18 cali . Wynik oznacza wyższy wynik akceptacji klinicznej, podczas gdy wynik C oznacza, że uzupełnienie nie powiodło się i należy je wymienić. Alfa 1: Ciągły z istniejącym kształtem anatomicznym Alfa 2: Nieco nieciągły z powodu odprysków na proksymalnym grzbiecie Bravo: Nieciągły z istniejącym kształtem anatomicznym z powodu utraty materiału, ale kontakt proksymalny nadal obecny Charlie: Kontakt proksymalny zostaje utracony w przypadku złamania wyrostka. |
Od punktu początkowego do 6 lat zostanie oceniona zmiana uzupełnień.
|
|
Zmiana koloru
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6 lat zostanie oceniona zmiana uzupełnień.
|
Obserwatorzy ocenią, jakie odbudowy zostaną wykonane, stosując zmodyfikowane kryteria Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego dotyczące zmiany koloru.
Zmiany koloru będą oceniane przez 2 niezależnych klinicystów.
Przeprowadzono kontrolę wzrokową za pomocą lustra o przekątnej 18 cali .
Wynik oznacza wyższy wynik akceptacji klinicznej, podczas gdy wynik C oznacza, że uzupełnienie nie powiodło się i należy je wymienić.
Alpha: Odbudowa dopasowuje kolor i przezierność do sąsiedniej struktury zęba.
Bravo: Lekkie niedopasowanie koloru, odcienia lub przezierności między uzupełnieniem a sąsiednim zębem.
Charlie: Niedopasowanie koloru i przezierności wykracza poza dopuszczalny zakres koloru i przezierności zębów.
|
Od punktu początkowego do 6 lat zostanie oceniona zmiana uzupełnień.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KA-180016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .