- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04271176
Žloutenka jako počáteční projev jaterní hydatidózy (ICTEHIDA) (ICTEHIDA)
Echinokokóza jater; Žloutenka jako úvodní prezentace, krátkodobé a dlouhodobé výsledky chirurgické léčby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Retrospektivní studie pacientů operovaných pro jaterní hydatidózu, jejichž počátečním příznakem byla obstrukční žloutenka Období studie: leden 2006 až září 2018
Předoperační diagnóza byla stanovena na základě ultrazvuku břicha (UZ), CT vyšetření nebo magnetické nukleární rezonance
Chirurgická technika Jsou přijata preventivní opatření, aby se zabránilo rozlití parazita v břišní dutině. Peritoneální dutina je hojně chráněna skolicidními činidly. Všichni pacienti mají intraoperační ultrazvuk. Ultrazvuk se provádí k lokalizaci přítomnosti jakýchkoli cyst, které nemusí být vidět předoperačním zobrazením. Intraoperační ultrazvuk se také používá ke zjištění vztahu cysty k velkým cévám. V závislosti na intraoperačním nálezu bude umístění a velikost cysty považováno za typ operace, která má být provedena. Radikální operace (uzavřená a otevřená totální cystopericystektomie nebo resekce jater) nebo konzervativní operace (parciální cystopericystektomie, odstranění váčků s vnější nebo vnitřní drenáží). Když cysta postihne celý lalok a/nebo hlavní pedikly, provede se hepatektomie.
Demografické údaje pacientů budou převzaty z jejich klinické anamnézy. Zahrnoval věk, pohlaví, anamnézu hidatidózy, klinické nálezy, laboratorní údaje, radiologické nálezy, endoskopickou léčbu, operační léčbu.
Vyšetřovatelé budou analyzovat pooperační mortalitu a morbiditu. Pořadí komplikací podle skóre Clavien-Dindo, „závažná komplikace“ je definována jako větší nebo rovna IIIa
Sledování Sledování těchto pacientů bude prováděno ultrazvukem nebo CT a sérologií hydatid. Minimální doba sledování pacientů je šest měsíců. Relaps je definován jako výskyt nových aktivních jaterních cyst poté, co pacient podstoupil operaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Badajoz, Španělsko, 06080
- Universidad de Extremadura- Facultad de Medicina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jaterní hydatidóza s obstrukční žloutenkou chirurgicky léčena
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s konzervativní léčbou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morbidita
Časové okno: 90 dní
|
Pooperační morbidita po chirurgické léčbě
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UE-CHUB 002-2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .